프로토타입 콘택트 렌즈의 시각적 성능을 평가하기 위한 디스펜싱 연구
2015년 6월 23일 업데이트: Brien Holden Vision
이 연구의 목적은 렌즈 착용 1주일 동안 상용 콘택트 렌즈와 비교하여 프로토타입 소프트 콘택트 렌즈 디자인의 시각적 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자가 프로토타입(테스트) 렌즈와 상용(대조군) 렌즈를 양측에 착용하는 유망한 참가자 마스크, 다중 팔, 크로스오버 디스펜싱 임상 시험.
참가자는 굴절 이상에 따라 노안 또는 비노안 그룹으로 계층화됩니다.
층화된 각 그룹에는 최대 4개의 평행 암이 있습니다.
최대 4개의 테스트 렌즈 디자인이 렌즈 유형 사이에 최소 2일의 세척 기간을 두고 무작위 교차 방식으로 각 평행 암의 컨트롤에 대해 평가됩니다.
각 렌즈 평가에는 2회의 예정된 진료소 출석(적합 방문 및 평가 방문)이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 18세 이상, 남성 또는 여성
- 연구자의 지시에 따라 착용 및 임상 시험 방문 일정을 기꺼이 준수
- 안구 건강 소견이 "정상"으로 간주되고 참여자가 콘택트 렌즈를 안전하게 착용하는 데 방해가 되지 않는 경우
- 콘택트렌즈로 각 눈에서 최소 6/12(20/40) 이상으로 교정 가능
- 각 임상시험 단계 전 최소 2일 동안 콘택트렌즈를 착용하지 않을 의사가 있음(정보에 입각한 동의 후)
제외 기준:
- 콘택트렌즈 피팅 및 콘택트렌즈의 안전한 착용을 불가능하게 하는 각막, 결막 또는 눈꺼풀의 기존 안구 자극, 부상 또는 상태(감염 또는 질병 포함)
- 안구 건강에 악영향을 미치는 모든 전신 질환. 당뇨병, 그레이브스병, 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가 면역 질환. 전신성 고혈압 및 관절염과 같은 상태는 예상 참가자를 자동으로 제외하지 않습니다.
- 등록 시 및/또는 임상 시험 동안 동시 카테고리 S3 이상의 안구 약물의 사용 또는 필요성
- 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 참가자의 안구 건강/생리 또는 콘택트 렌즈 성능에 불리하거나 유익한 방식으로 영향을 미치는 것으로 알려진 정상적인 안구 소견을 변경할 수 있는 전신 약물 또는 국소 약물의 사용 또는 필요성 NB : 전신성 항히스타민제는 시험 기간 동안 및 임상 시험 제품 사용 최소 24시간 전에 예방 목적으로 사용하지 않는 한 "필요에 따라" 허용됩니다.
- 이 임상시험 등록 직전 12주 이내에 눈 수술을 받은 경우.
- 이전 각막 굴절 수술
- 콘택트 렌즈 착용에 대한 금기 사항
- 임상 시험 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
조사자는 자신의 재량에 따라 임상 시험 요구 사항을 충족할 수 없다고 생각되거나 참가자에게 최선의 이익이 된다고 생각되는 사람을 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 노안 그룹 - 낮은 추가
40세 이상 가산 +1.50D 이하 컨트롤 렌즈 : Lotrafilcon B 및 Senofilcon A 테스트 렌즈: Etafilcon A 최대 4개의 테스트 렌즈 디자인이 무작위 크로스 오버 방식으로 각 병렬 암에서 상업적 컨트롤에 대해 평가됩니다. 각 렌즈는 렌즈 유형 사이에 최소 2일의 워시아웃 기간을 두고 일주일 동안 착용합니다. 각 렌즈는 2회의 예정된 진료소 출석(맞춤 방문 및 평가 방문)이 필요합니다. |
다른 이름들:
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다른: 노안 그룹 - Med 추가
40세 이상 +1.50D에서 +1.75D 추가 컨트롤 렌즈 : Lotrafilcon B 및 Senofilcon A 테스트 렌즈: Etafilcon A 최대 4개의 테스트 렌즈 디자인이 렌즈 유형 사이에 최소 2일의 휴약 기간을 두고 무작위 교차 방식으로 각 병렬 암에서 상업적 대조군에 대해 평가됩니다. 각 렌즈 평가에는 2회의 예정된 진료소 출석(적합 방문 및 평가 방문)이 필요합니다. |
다른 이름들:
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다른: 노안 그룹 - 높은 추가
40세 이상 +2.00D에서 +2.50D 추가 컨트롤 렌즈 : Lotrafilcon B 및 Senofilcon A 테스트 렌즈: Etafilcon A 최대 4개의 테스트 렌즈 디자인이 렌즈 유형 사이에 최소 2일의 휴약 기간을 두고 무작위 교차 방식으로 각 병렬 암에서 상업적 대조군에 대해 평가됩니다. 각 렌즈 평가에는 2회의 예정된 진료소 출석(적합 방문 및 평가 방문)이 필요합니다. |
다른 이름들:
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다른: 비노안 그룹
18~39세 추가 불가 컨트롤 렌즈 : Lotrafilcon B 및 Etafilcon A 테스트 렌즈: Etafilcon A 최대 4개의 테스트 렌즈 디자인이 렌즈 유형 사이에 최소 2일의 휴약 기간을 두고 무작위 교차 방식으로 각 병렬 암에서 상업적 대조군에 대해 평가됩니다. 각 렌즈 평가에는 2회의 예정된 진료소 출석(적합 방문 및 평가 방문)이 필요합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 렌즈 착용에 따른 시력 변화
기간: 렌즈 착용 후 약 20분 후 및 렌즈 착용 후 약 1주일 후
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시력 시력은 간격 척도로 기록됩니다.
데이터는 평균 ± 표준 편차로 요약됩니다.
변환이 필요하지 않을 수 있습니다.
시력은 1주일에 걸쳐 테스트 및 대조 렌즈 유형과 시간을 비교합니다.
상호 작용이 테스트되고, 존재하는 경우 렌즈 유형의 중요성은 각 렌즈 유형에 대한 각 시점 및 시간 경과에 따라 결정됩니다.
시력은 피험자 무작위 절편 및/또는 대응 t-테스트와 함께 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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렌즈 착용 후 약 20분 후 및 렌즈 착용 후 약 1주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 착용 1주일에 따른 주관적 반응의 변화
기간: 렌즈 착용 약 40분 후, 렌즈 착용 2일, 4일, 1주일 후
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주관적 평가 설문지 주관적 평가는 1단계에서 1에서 10까지의 척도로 기록됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 요약됩니다.
변환이 필요하지 않을 수 있습니다.
주관적인 평가는 1주일에 걸쳐 테스트 렌즈와 대조 렌즈 유형 및 시간을 비교합니다.
상호 작용이 테스트되고, 존재하는 경우 렌즈 유형의 중요성은 각 렌즈 유형에 대한 각 시점 및 시간 경과에 따라 결정됩니다.
주관적 등급은 대상 무작위 절편 및/또는 대응 t-테스트와 함께 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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렌즈 착용 약 40분 후, 렌즈 착용 2일, 4일, 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .