Dispensingstudie om de visuele prestaties van prototype contactlenzen te beoordelen
23 juni 2015 bijgewerkt door: Brien Holden Vision
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties van prototypen van zachte contactlenzen te beoordelen in vergelijking met in de handel verkrijgbare contactlenzen gedurende een week dragen van lenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, door deelnemers gemaskeerde, meerarmige, gekruiste klinische studie waarbij deelnemers bilateraal prototype (test) en commerciële (controle) lenzen zullen dragen.
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van hun brekingsfout in presbyope of niet-presbyope groep.
Elk van de gestratificeerde groep heeft maximaal 4 parallelle armen.
Maximaal 4 testlensontwerpen zullen worden beoordeeld tegen de controle(s) in elke parallelle arm op een willekeurige gekruiste manier, met een uitwasperiode van minimaal 2 dagen tussen de lenstypes.
Voor elke lensbeoordeling zijn 2 geplande kliniekbezoeken nodig - een pasbezoek en een evaluatiebezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven, zoals blijkt uit het ondertekenen van een verklaring van geïnformeerde toestemming
- Minstens 18 jaar oud zijn, man of vrouw
- Bereid om te voldoen aan het draag- en bezoekschema voor klinische proeven zoals voorgeschreven door de onderzoeker
- Ooggezondheidsbevindingen als "normaal" beschouwen en die de deelnemer er niet van weerhouden om veilig contactlenzen te dragen
- Corrigeerbaar tot ten minste 6/12 (20/40) of beter in elk oog met contactlenzen
- Bereid zijn om minimaal 2 dagen voor elke fase van de klinische proef geen contactlenzen te dragen (na geïnformeerde toestemming)
Uitsluitingscriteria:
- Elke reeds bestaande oculaire irritatie, verwonding of aandoening (inclusief infectie of ziekte) van het hoornvlies, bindvlies of oogleden die het passen van contactlenzen en het veilig dragen van contactlenzen zou verhinderen
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog nadelig beïnvloedt, b.v. diabetes, de ziekte van Graves en auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het syndroom van Sjögrens en systemische lupus erythematosus. Aandoeningen zoals systemische hypertensie en artritis sluiten potentiële deelnemers niet automatisch uit
- Gebruik van of behoefte aan gelijktijdige oogmedicatie van categorie S3 en hoger bij inschrijving en/of tijdens de klinische studie
- Gebruik van of behoefte aan systemische medicatie of topische medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen / waarvan bekend is dat ze de oculaire gezondheid / fysiologie of contactlensprestaties van een deelnemer op een ongunstige of gunstige manier beïnvloeden bij inschrijving en/of tijdens de klinische proef NB : Systemische antihistaminica zijn toegestaan op basis van "indien nodig", op voorwaarde dat ze niet profylactisch worden gebruikt tijdens de studie en ten minste 24 uur voordat het product voor de klinische studie wordt gebruikt
- Oogoperatie binnen 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
- Eerdere corneale refractieve chirurgie
- Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen
- Bekende allergie of intolerantie voor ingrediënten in een van de klinische proefproducten
De onderzoeker kan, naar eigen goeddunken, iedereen uitsluiten van wie hij/zij denkt dat hij of zij niet in staat is om aan de vereisten van de klinische proef te voldoen of waarvan wordt aangenomen dat hij/zij in het belang van de deelnemer is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Presbyope groep - Laag Toevoegen
40 jaar en ouder Bijtelling van minder dan +1,50D Controlelens: Lotrafilcon B en Senofilcon A Testlens: Etafilcon A Maximaal 4 testlensontwerpen zullen worden beoordeeld aan de hand van commerciële controle(s) in elke parallelle arm op een willekeurige gekruiste manier. Elke lenzen worden een week gedragen met een uitwasperiode van minimaal 2 dagen tussen de lenstypes. Voor elke lens zijn 2 geplande kliniekbezoeken nodig - een pasbezoek en een evaluatiebezoek. |
Andere namen:
|
|
ANDER: Verziende groep - Med Add
40 jaar en ouder Tel op van +1.50D tot +1.75D Controlelens: Lotrafilcon B en Senofilcon A Testlens: Etafilcon A Maximaal 4 testlensontwerpen zullen worden beoordeeld aan de hand van commerciële controle(s) in elke parallelle arm op een willekeurige gekruiste manier, met een uitwasperiode van minimaal 2 dagen tussen de lenstypes. Voor elke lensbeoordeling zijn 2 geplande kliniekbezoeken nodig - een pasbezoek en een evaluatiebezoek. |
Andere namen:
|
|
ANDER: Presbyope groep - Hoog Toevoegen
40 jaar en ouder Tel op van +2.00D tot +2.50D Controlelens: Lotrafilcon B en Senofilcon A Testlens: Etafilcon A Maximaal 4 testlensontwerpen zullen worden beoordeeld aan de hand van commerciële controle(s) in elke parallelle arm op een willekeurige gekruiste manier, met een uitwasperiode van minimaal 2 dagen tussen de lenstypes. Voor elke lensbeoordeling zijn 2 geplande kliniekbezoeken nodig - een pasbezoek en een evaluatiebezoek. |
Andere namen:
|
|
ANDER: Niet-presbyopische groep
18 tot 39 jaar Nee Toevoegen Controlelens: Lotrafilcon B en Etafilcon A Testlens: Etafilcon A Maximaal 4 testlensontwerpen zullen worden beoordeeld aan de hand van commerciële controle(s) in elke parallelle arm op een willekeurige gekruiste manier, met een uitwasperiode van minimaal 2 dagen tussen de lenstypes. Voor elke lensbeoordeling zijn 2 geplande kliniekbezoeken nodig - een pasbezoek en een evaluatiebezoek. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visuele prestatie gedurende 1 week lenzen dragen
Tijdsspanne: na ongeveer 20 minuten lenzen dragen en na ongeveer 1 week lenzen dragen
|
Gezichtsscherpte De gezichtsscherpte wordt geregistreerd op een intervalschaal.
Gegevens worden samengevat als gemiddelden ± standaarddeviaties.
Er is waarschijnlijk geen transformatie nodig.
Gezichtsscherpte zal worden vergeleken tussen test- en controlelenstypes en tijd gedurende 1 week.
Interacties zullen worden getest en, indien aanwezig, zal de significantie van lenstypes worden bepaald op elk tijdstip en in de loop van de tijd voor elk lenstype.
De gezichtsscherpte wordt geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met subject random intercepts en/of gepaarde t-test.
|
na ongeveer 20 minuten lenzen dragen en na ongeveer 1 week lenzen dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in subjectieve respons gedurende 1 week lenzen dragen
Tijdsspanne: Na ongeveer 40 minuten lenzen dragen en na 2 dagen, 4 dagen en 1 week lenzen dragen
|
Subjectieve beoordelingen Vragenlijst Subjectieve beoordelingen worden genoteerd op een schaal van 1 tot 10 in stappen van 1. Gegevens worden samengevat als gemiddelden ± standaarddeviaties.
Er is waarschijnlijk geen transformatie nodig.
Subjectieve beoordelingen worden vergeleken tussen typen test- en controlelenzen en tijd gedurende 1 week.
Interacties worden getest en, indien aanwezig, wordt de significantie van het lenstype bepaald op elk tijdstip en in de loop van de tijd voor elk lenstype.
Subjectieve beoordelingen worden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model met subject random intercepts en/of paired t-test.
|
Na ongeveer 40 minuten lenzen dragen en na 2 dagen, 4 dagen en 1 week lenzen dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (REGISTRATIE: ANZCTR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .