Dispenseringsstudie for å vurdere visuell ytelse av prototypekontaktlinser
23. juni 2015 oppdatert av: Brien Holden Vision
Målet med denne studien er å vurdere den visuelle ytelsen til prototyper av myke kontaktlinser sammenlignet med kommersielt tilgjengelige kontaktlinser over en ukes linsebruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektive, deltakermaskerte, flerarms, crossover-dispenserende kliniske forsøk der deltakerne vil bruke prototype (test) og kommersielle (kontroll) linser bilateralt.
Deltakerne vil bli stratifisert basert på deres brytningsfeil i enten presbyopiske eller ikke-presbyopiske grupper.
Hver av de stratifiserte gruppene vil ha maksimalt 4 parallelle armer.
Opptil 4 testlinsedesign vil bli vurdert opp mot kontrollen/ene i hver parallellarm på en randomisert cross-over-måte, med en minimum 2-dagers utvaskingsperiode mellom linsetypene.
Hver linsevurdering vil kreve 2 planlagte klinikkbesøk - et passende besøk og et evalueringsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå engelsk og gi informert samtykke som demonstrert ved å signere en oversikt over informert samtykke
- Vær minst 18 år gammel, mann eller kvinne
- Villig til å overholde bruksplanen og tidsplanen for kliniske utprøvinger som anvist av etterforskeren
- Har øyehelsefunn ansett for å være "normale" og som ikke hindrer deltakeren i å bruke kontaktlinser trygt
- Kan korrigeres til minst 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øye med kontaktlinser
- Vær villig til å ikke bruke kontaktlinser i minst 2 dager før hvert stadium av den kliniske utprøvingen (etter informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- All eksisterende øyeirritasjon, skade eller tilstand (inkludert infeksjon eller sykdom) i hornhinnen, bindehinnen eller øyelokkene som vil hindre kontaktlinsetilpasning og sikker bruk av kontaktlinser
- Enhver systemisk sykdom som påvirker øyehelsen negativt, f.eks. diabetes, Graves sykdom og autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstander som systemisk hypertensjon og leddgikt utelukker ikke automatisk potensielle deltakere
- Bruk av eller behov for samtidig kategori S3 og høyere okulær medisin ved påmelding og/eller under den kliniske studien
- Bruk av eller behov for systemisk medisin eller aktuelle medisiner som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi eller kontaktlinseytelse enten på en negativ eller fordelaktig måte ved påmelding og/eller under den kliniske utprøvingen NB : Systemiske antihistaminer er tillatt på "etter behov", forutsatt at de ikke brukes profylaktisk under forsøket og minst 24 timer før det kliniske forsøksproduktet brukes
- Øyeoperasjon innen 12 uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
- Tidligere korneal refraktiv operasjon
- Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser
- Kjent allergi eller intoleranse mot ingredienser i noen av de kliniske utprøvingsproduktene
Etterforskeren kan, etter eget skjønn, ekskludere alle som de tror kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene til klinisk utprøving eller det antas å være i deltakerens beste interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Presbyopisk gruppe - Lav Legg til
40 år og over Legg til på mindre enn +1,50D Kontrolllinse: Lotrafilcon B og Senofilcon A Testlinse: Etafilcon A Opptil 4 testlinsedesign vil bli vurdert mot kommersiell kontroll/er i hver parallellarm på en randomisert måte. Hver linse vil bli brukt i en uke med minimum 2 dagers utvaskingsperiode mellom linsetypene. Hver linse vil kreve 2 planlagte klinikkbesøk - et passende besøk og et evalueringsbesøk. |
Andre navn:
|
|
ANNEN: Presbyopisk gruppe - Med Add
40 år og over Legg til +1,50D til +1,75D Kontrolllinse: Lotrafilcon B og Senofilcon A Testlinse: Etafilcon A Opptil 4 testlinsedesign vil bli vurdert mot kommersiell kontroll/er i hver parallellarm på en randomisert cross-over-måte, med en minimum 2-dagers utvaskingsperiode mellom linsetypene. Hver linsevurdering vil kreve 2 planlagte klinikkbesøk - et passende besøk og et evalueringsbesøk. |
Andre navn:
|
|
ANNEN: Presbyopisk gruppe - Høy Add
40 år og over Legg til +2.00D til +2.50D Kontrolllinse: Lotrafilcon B og Senofilcon A Testlinse: Etafilcon A Opptil 4 testlinsedesign vil bli vurdert mot kommersiell kontroll/er i hver parallellarm på en randomisert cross-over-måte, med en minimum 2-dagers utvaskingsperiode mellom linsetypene. Hver linsevurdering vil kreve 2 planlagte klinikkbesøk - et passende besøk og et evalueringsbesøk. |
Andre navn:
|
|
ANNEN: Ikke presbyopisk gruppe
18 til 39 år uten tillegg Kontrolllinse: Lotrafilcon B og Etafilcon A Testlinse: Etafilcon A Opptil 4 testlinsedesign vil bli vurdert mot kommersiell kontroll/er i hver parallellarm på en randomisert cross-over-måte, med en minimum 2-dagers utvaskingsperiode mellom linsetypene. Hver linsevurdering vil kreve 2 planlagte klinikkbesøk - et passende besøk og et evalueringsbesøk. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuell ytelse over 1 ukes linsebruk
Tidsramme: etter ca. 20 minutter med linsebruk og etter ca. 1 uke med linsebruk
|
Synsstyrke Synsskarphet vil bli registrert på en intervallskala.
Data vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik.
Det er sannsynligvis ikke nødvendig med noen transformasjon.
Synsstyrken vil bli sammenlignet mellom test- og kontrolllinsetyper og tid over 1 uke.
Interaksjoner vil bli testet og, hvis de er tilstede, vil betydningen av linsetyper bli bestemt på hvert tidspunkt og over tid for hver linsetype.
Synsstyrken vil bli analysert ved hjelp av lineær blandet modell med tilfeldige avskjæringer og/eller paret t-test.
|
etter ca. 20 minutter med linsebruk og etter ca. 1 uke med linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subjektiv respons over 1 uke med linsebruk
Tidsramme: Etter ca. 40 minutter med linsebruk og etter 2 dager, 4 dager og 1 uke med linsebruk
|
Subjektive vurderinger Spørreskjema Subjektive vurderinger vil bli registrert på en skala fra 1 til 10 på trinn på 1. Data vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik.
Det er sannsynligvis ikke nødvendig med noen transformasjon.
Subjektive vurderinger vil bli sammenlignet mellom test- og kontrolllinsetyper og tid over 1 uke.
Interaksjoner vil bli testet og, hvis det er tilstede, vil betydningen av linsetypen bli bestemt på hvert tidspunkt og over tid for hver linsetype.
Subjektive vurderinger vil bli analysert ved hjelp av lineær blandet modell med tilfeldige avskjæringer og/eller paret t-test.
|
Etter ca. 40 minutter med linsebruk og etter 2 dager, 4 dager og 1 uke med linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (REGISTER: ANZCTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .