评估原型隐形眼镜视觉性能的配药研究
2015年6月23日 更新者：Brien Holden Vision
本研究的目的是评估原型软性隐形眼镜设计与市售隐形眼镜在佩戴一周后的视觉性能。
研究概览
详细说明
前瞻性、参与者遮蔽、多臂、交叉配药临床试验，参与者将双侧佩戴原型（测试）和商业（控制）镜片。
参与者将根据他们的屈光不正分为老花眼组或非老花眼组。
每个分层组最多有 4 个平行臂。
最多 4 个测试镜片设计将在每个平行臂中以随机交叉方式针对对照进行评估，镜片类型之间至少有 2 天的清洗期。
每次镜片评估都需要 2 次预定的诊所就诊 - 一次验配和一次评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解英语并通过签署知情同意书证明给予知情同意
- 至少18岁，男性或女性
- 愿意遵守研究者指示的佩戴和临床试验访视时间表
- 眼部健康检查结果被认为是“正常的”并且不会妨碍参与者安全地佩戴隐形眼镜
- 戴隐形眼镜的每只眼睛至少可矫正至 6/12 (20/40) 或更好
- 愿意在临床试验的每个阶段前至少 2 天不戴隐形眼镜（知情同意后）
排除标准：
- 角膜、结膜或眼睑的任何预先存在的眼部刺激、损伤或病症（包括感染或疾病），这些都会妨碍隐形眼镜验配和安全佩戴隐形眼镜
- 任何对眼睛健康有不利影响的全身性疾病，例如 糖尿病、格雷夫斯病和自身免疫性疾病，如强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征和系统性红斑狼疮。 系统性高血压和关节炎等疾病不会自动排除潜在参与者
- 在入组时和/或临床试验期间使用或需要同时使用 S3 类及以上眼药
- 使用或需要任何可能改变正常眼部检查结果/已知会在注册和/或临床试验期间以不利或有益的方式影响参与者的眼部健康/生理或隐形眼镜性能的全身药物或局部药物 NB ：允许在“根据需要”的基础上使用全身性抗组胺药，前提是它们在试验期间没有预防性使用，并且至少在使用临床试验产品前 24 小时使用
- 参加本试验前 12 周内做过眼科手术。
- 既往角膜屈光手术
- 佩戴隐形眼镜的禁忌症
- 已知对任何临床试验产品中的成分过敏或不耐受
研究者可以自行决定排除任何他们认为可能无法满足临床试验要求或被认为符合参与者最佳利益的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：老花组-低加
40 岁及以上 Add 小于 +1.50D 控制镜头：Lotrafilcon B 和 Senofilcon A 测试镜头：Etafilcon A 最多 4 个测试镜片设计将以随机交叉方式针对每个平行臂中的商业控制进行评估。 每个镜片将佩戴一周，镜片类型之间至少有 2 天的清洗期。 每个镜片都需要 2 次预定的诊所就诊 - 一次验配和一次评估。 |
其他名称：
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其他：老花眼组-Med Add
40 岁及以上 +1.50D 至 +1.75D 控制镜头：Lotrafilcon B 和 Senofilcon A 测试镜头：Etafilcon A 最多 4 个测试镜片设计将在每个平行臂中以随机交叉方式针对商业控制进行评估，镜片类型之间至少有 2 天的清洗期。 每次镜片评估都需要 2 次预定的诊所就诊 - 一次验配和一次评估。 |
其他名称：
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其他：老花组-高加
40 岁及以上 +2.00D 至 +2.50D 控制镜头：Lotrafilcon B 和 Senofilcon A 测试镜头：Etafilcon A 最多 4 个测试镜片设计将在每个平行臂中以随机交叉方式针对商业控制进行评估，镜片类型之间至少有 2 天的清洗期。 每次镜片评估都需要 2 次预定的诊所就诊 - 一次验配和一次评估。 |
其他名称：
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其他：非老花组
18至39岁 无添加 控制镜头：Lotrafilcon B 和 Etafilcon A 测试镜头：Etafilcon A 最多 4 个测试镜片设计将在每个平行臂中以随机交叉方式针对商业控制进行评估，镜片类型之间至少有 2 天的清洗期。 每次镜片评估都需要 2 次预定的诊所就诊 - 一次验配和一次评估。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜片佩戴 1 周后视觉性能的变化
大体时间：戴镜约 20 分钟后和戴镜约 1 周后
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视觉敏锐度 视觉敏锐度将以区间刻度记录。
数据将总结为平均值±标准偏差。
可能不需要转换。
将在 1 周内比较测试和对照镜片类型和时间之间的视敏度。
将测试相互作用，如果存在，将在每个时间点和随时间确定每种镜片类型的镜片类型的重要性。
将使用具有受试者随机截距和/或配对 t 检验的线性混合模型分析视力。
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戴镜约 20 分钟后和戴镜约 1 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佩戴镜片 1 周后主观反应的变化
大体时间：戴镜约 40 分钟后以及戴镜 2 天、4 天和 1 周后
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主观评分 问卷 主观评分将以 1 到 10 的等级记录，步长为 1。数据将汇总为平均值±标准差。
可能不需要转换。
将在 1 周内比较测试和对照镜片类型和时间的主观评分。
将测试相互作用，如果存在，将在每个时间点和随时间确定每种镜片类型的镜片类型的重要性。
主观评分将使用具有受试者随机截距和/或配对 t 检验的线性混合模型进行分析。
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戴镜约 40 分钟后以及戴镜 2 天、4 天和 1 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Etafilcon A、Lotrafilcon B、Senofilcon A的临床试验
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.完全的