Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dispenseringsundersøgelse for at vurdere visuel ydeevne af prototypekontaktlinser

23. juni 2015 opdateret af: Brien Holden Vision
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den visuelle ydeevne af prototyper af bløde kontaktlinser i forhold til kommercielt tilgængelige kontaktlinser over en uges linsebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektive, deltagermaskerede, flerarmede, crossover-dispenserende kliniske forsøg, hvor deltagerne vil bære prototype (test) og kommercielle (kontrol) linser bilateralt. Deltagerne vil blive stratificeret baseret på deres brydningsfejl i enten presbyopiske eller ikke-presbyopiske grupper. Hver af de stratificerede grupper vil have maksimalt 4 parallelle arme. Op til 4 testlinsedesigns vil blive vurderet i forhold til kontrol/kontrollerne i hver parallelarm på en randomiseret cross-over-måde, med en minimum 2 dages udvaskningsperiode mellem linsetyperne. Hver linsevurdering vil kræve 2 planlagte klinikbesøg - et passende besøg og et evalueringsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2052
        • Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke som demonstreret ved at underskrive en fortegnelse over informeret samtykke
  • Vær mindst 18 år gammel, mand eller kvinde
  • Villig til at overholde tidsplanen for brug og kliniske forsøgsbesøg som anvist af investigator
  • Har øjensundhedsfund betragtet som "normalt", og som ikke ville forhindre deltageren i sikkert at bære kontaktlinser
  • Kan korrigeres til mindst 6/12 (20/40) eller bedre i hvert øje med kontaktlinser
  • Vær villig til ikke at bære kontaktlinser i mindst 2 dage før hvert trin i det kliniske forsøg (efter informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende øjenirritation, skade eller tilstand (herunder infektion eller sygdom) i hornhinden, bindehinden eller øjenlågene, der ville forhindre kontaktlinsetilpasning og sikker brug af kontaktlinser
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed negativt, f.eks. diabetes, Graves sygdom og autoimmune sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom og systemisk lupus erythematosus. Tilstande som systemisk hypertension og arthritis udelukker ikke automatisk potentielle deltagere
  • Brug af eller behov for samtidig kategori S3 og derover øjenmedicin ved indskrivning og/eller under det kliniske forsøg
  • Brug af eller behov for systemisk medicin eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund/vidt at påvirke en deltagers øjensundhed/fysiologi eller kontaktlinsepræstation enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og/eller under det kliniske forsøg NB : Systemiske antihistaminer er tilladt på "efter behov", forudsat at de ikke anvendes profylaktisk under forsøget og mindst 24 timer før det kliniske forsøgsprodukt anvendes
  • Øjenoperation inden for 12 uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  • Kontraindikationer til brug af kontaktlinser
  • Kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i nogen af ​​de kliniske forsøgsprodukter

Investigatoren kan efter eget skøn udelukke enhver, som de mener ikke er i stand til at opfylde kravene til kliniske forsøg, eller det menes at være i deltagerens bedste interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Presbyopisk gruppe - Lav Tilføj

40 år og derover Tilføj på mindre end +1,50D

Kontrollinse: Lotrafilcon B og Senofilcon A

Testlinse: Etafilcon A

Op til 4 testlinsedesign vil blive vurderet i forhold til kommerciel kontrol/er i hver parallel arm på en randomiseret kryds over måde. Hver linse vil blive brugt i en uge med en minimum 2 dages udvaskningsperiode mellem linsetyperne. Hver linse vil kræve 2 planlagte klinikbesøg - et passende besøg og et evalueringsbesøg.
Enhed: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Andre navne:
  • Test linse
  • Kontrol linser
  • Ikke presbyopisk gruppe
  • Linsemateriale: Etafilcon A
  • Presbyopisk gruppe
  • Mærkenavn: Iteration X
  • Mærkenavn: Air Optix® Aqua, Acuvue® 1-Day Moist
  • Linsemateriale: Lotrafilcon B, Etafilcon A
  • Mærkenavn: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys for presbyopi
  • Linsemateriale Lotrafilcon B, Senofilcon A
ANDET: Presbyopisk gruppe - Med Add

40 år og derover Tilføj af +1,50D til +1,75D

Kontrollinse: Lotrafilcon B og Senofilcon A

Testlinse: Etafilcon A

Op til 4 testlinsedesigns vil blive vurderet i forhold til kommerciel kontrol/er i hver parallelarm på en randomiseret cross-over-måde, med en minimum 2 dages udvaskningsperiode mellem linsetyperne. Hver linsevurdering vil kræve 2 planlagte klinikbesøg - et passende besøg og et evalueringsbesøg.
Enhed: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Andre navne:
  • Test linse
  • Kontrol linser
  • Ikke presbyopisk gruppe
  • Linsemateriale: Etafilcon A
  • Presbyopisk gruppe
  • Mærkenavn: Iteration X
  • Mærkenavn: Air Optix® Aqua, Acuvue® 1-Day Moist
  • Linsemateriale: Lotrafilcon B, Etafilcon A
  • Mærkenavn: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys for presbyopi
  • Linsemateriale Lotrafilcon B, Senofilcon A
ANDET: Presbyopisk gruppe - Høj Add

40 år og derover Tilføj af +2.00D til +2.50D

Kontrollinse: Lotrafilcon B og Senofilcon A

Testlinse: Etafilcon A

Op til 4 testlinsedesigns vil blive vurderet i forhold til kommerciel kontrol/er i hver parallelarm på en randomiseret cross-over-måde, med en minimum 2 dages udvaskningsperiode mellem linsetyperne. Hver linsevurdering vil kræve 2 planlagte klinikbesøg - et passende besøg og et evalueringsbesøg.
Enhed: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Andre navne:
  • Test linse
  • Kontrol linser
  • Ikke presbyopisk gruppe
  • Linsemateriale: Etafilcon A
  • Presbyopisk gruppe
  • Mærkenavn: Iteration X
  • Mærkenavn: Air Optix® Aqua, Acuvue® 1-Day Moist
  • Linsemateriale: Lotrafilcon B, Etafilcon A
  • Mærkenavn: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys for presbyopi
  • Linsemateriale Lotrafilcon B, Senofilcon A
ANDET: Ikke presbyopisk gruppe

18 til 39 år Ingen Tilføj

Kontrollinse: Lotrafilcon B og Etafilcon A

Testlinse: Etafilcon A

Op til 4 testlinsedesigns vil blive vurderet i forhold til kommerciel kontrol/er i hver parallelarm på en randomiseret cross-over-måde, med en minimum 2 dages udvaskningsperiode mellem linsetyperne. Hver linsevurdering vil kræve 2 planlagte klinikbesøg - et passende besøg og et evalueringsbesøg.
Enhed: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Andre navne:
  • Test linse
  • Kontrol linser
  • Ikke presbyopisk gruppe
  • Linsemateriale: Etafilcon A
  • Presbyopisk gruppe
  • Mærkenavn: Iteration X
  • Mærkenavn: Air Optix® Aqua, Acuvue® 1-Day Moist
  • Linsemateriale: Lotrafilcon B, Etafilcon A
  • Mærkenavn: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys for presbyopi
  • Linsemateriale Lotrafilcon B, Senofilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel ydeevne i løbet af 1 uges linsebrug
Tidsramme: efter ca. 20 minutters linsebrug og efter ca. 1 uges linsebrug
Synsstyrke Synsstyrke vil blive registreret på en intervalskala. Data vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelser. Der kræves sandsynligvis ingen transformation. Synsstyrken vil blive sammenlignet mellem test- og kontrollinsetyper og tid over 1 uge. Interaktioner vil blive testet, og, hvis de er til stede, vil betydningen af ​​linsetyper blive bestemt på hvert tidspunkt og over tid for hver linsetype. Synsstyrken vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med tilfældige intercepts og/eller parret t-test.
efter ca. 20 minutters linsebrug og efter ca. 1 uges linsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv respons i løbet af 1 uges linsebrug
Tidsramme: Efter ca. 40 minutters linsebrug og efter 2 dage, 4 dage og 1 uges linsebrug
Subjektive vurderinger Spørgeskema Subjektive vurderinger vil blive registreret på en skala fra 1 til 10 på trin på 1. Data vil blive opsummeret som gennemsnit ± standardafvigelser. Der kræves sandsynligvis ingen transformation. Subjektive vurderinger vil blive sammenlignet mellem test- og kontrollinsetyper og tid over 1 uge. Interaktioner vil blive testet, og, hvis de er til stede, vil betydningen af ​​linsetypen blive bestemt på hvert tidspunkt og over tid for hver linsetype. Subjektive vurderinger vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet model med tilfældige opsnapper og/eller parret t-test.
Efter ca. 40 minutters linsebrug og efter 2 dage, 4 dage og 1 uges linsebrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brien Holden Vision

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (SKØN)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTC2013-02
  • ACTRN12614000011684 (REGISTRERING: ANZCTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner