Estudio de dispensación para evaluar el rendimiento visual de prototipos de lentes de contacto
23 de junio de 2015 actualizado por: Brien Holden Vision
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento visual de los prototipos de diseños de lentes de contacto blandos en comparación con los lentes de contacto disponibles comercialmente durante una semana de uso de lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, con participantes enmascarados, múltiples brazos y dispensación cruzada en el que los participantes usarán lentes prototipo (de prueba) y comerciales (de control) de forma bilateral.
Los participantes se estratificarán en función de su error de refracción en un grupo de presbicia o no presbicia.
Cada uno del grupo estratificado tendrá un máximo de 4 brazos paralelos.
Se evaluarán hasta 4 diseños de lentes de prueba contra el/los control/es en cada brazo paralelo de forma cruzada aleatoria, con un período de lavado mínimo de 2 días entre los tipos de lentes.
Cada evaluación de lentes requerirá 2 asistencias clínicas programadas: una visita de ajuste y una visita de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado
- Tener al menos 18 años, hombre o mujer.
- Dispuesto a cumplir con el calendario de visitas de ensayo clínico y uso según lo indique el investigador
- Tener hallazgos de salud ocular que se consideren "normales" y que no impidan que el participante use lentes de contacto de manera segura
- Corregible a por lo menos 6/12 (20/40) o mejor en cada ojo con lentes de contacto
- Estar dispuesto a no usar lentes de contacto durante un mínimo de 2 días antes de cada etapa del ensayo clínico (después del consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Cualquier irritación, lesión o afección ocular preexistente (incluidas infecciones o enfermedades) de la córnea, la conjuntiva o los párpados que impediría la adaptación de lentes de contacto y el uso seguro de lentes de contacto
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte negativamente a la salud ocular, p. diabetes, enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes como la espondilitis anquilosante, la esclerosis múltiple, el síndrome de Sjögren y el lupus eritematoso sistémico. Condiciones como la hipertensión sistémica y la artritis no excluyen automáticamente a los posibles participantes.
- Uso o necesidad de medicación ocular concurrente de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico
- Uso o necesidad de cualquier medicamento sistémico o medicamentos tópicos que puedan alterar los hallazgos oculares normales/se sabe que afectan la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico NB : Los antihistamínicos sistémicos están permitidos "según sea necesario", siempre que no se usen de forma profiláctica durante el ensayo y al menos 24 horas antes de que se use el producto del ensayo clínico.
- Cirugía ocular dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
- Cirugía refractiva corneal previa
- Contraindicaciones para el uso de lentes de contacto
- Alergia o intolerancia conocida a los ingredientes de cualquiera de los productos del ensayo clínico
El investigador puede, a su discreción, excluir a cualquier persona que crea que no pueda cumplir con los requisitos del ensayo clínico o que considere que es lo mejor para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de presbicia - Suma baja
40 años y más Agregar menos de +1.50D Lente de control: Lotrafilcon B y Senofilcon A Lente de prueba: Etafilcon A Se evaluarán hasta 4 diseños de lentes de prueba frente a controles comerciales en cada brazo paralelo de forma cruzada aleatoria. Cada lente se usará durante una semana con un período de lavado mínimo de 2 días entre los tipos de lentes. Cada lente requerirá 2 asistencias clínicas programadas: una visita de ajuste y una visita de evaluación. |
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de presbicia - Med Add
40 años y más Suma de +1.50D a +1.75D Lente de control: Lotrafilcon B y Senofilcon A Lente de prueba: Etafilcon A Se evaluarán hasta 4 diseños de lentes de prueba frente a controles comerciales en cada brazo paralelo de forma cruzada aleatoria, con un período de lavado mínimo de 2 días entre los tipos de lentes. Cada evaluación de lentes requerirá 2 asistencias clínicas programadas: una visita de ajuste y una visita de evaluación. |
Otros nombres:
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OTRO: Grupo de presbicia - Adición alta
40 años y más Suma de +2.00D a +2.50D Lente de control: Lotrafilcon B y Senofilcon A Lente de prueba: Etafilcon A Se evaluarán hasta 4 diseños de lentes de prueba frente a controles comerciales en cada brazo paralelo de forma cruzada aleatoria, con un período de lavado mínimo de 2 días entre los tipos de lentes. Cada evaluación de lentes requerirá 2 asistencias clínicas programadas: una visita de ajuste y una visita de evaluación. |
Otros nombres:
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OTRO: Grupo no presbicia
18 a 39 años No Agregar Lente de control: Lotrafilcon B y Etafilcon A Lente de prueba: Etafilcon A Se evaluarán hasta 4 diseños de lentes de prueba frente a controles comerciales en cada brazo paralelo de forma cruzada aleatoria, con un período de lavado mínimo de 2 días entre los tipos de lentes. Cada evaluación de lentes requerirá 2 asistencias clínicas programadas: una visita de ajuste y una visita de evaluación. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento visual durante el uso de lentes de 1 semana
Periodo de tiempo: después de unos 20 minutos de uso de lentes y después de aproximadamente 1 semana de uso de lentes
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Agudeza visual La agudeza visual se registrará en una escala de intervalos.
Los datos se resumirán como medias ± desviaciones estándar.
Es probable que no se requiera ninguna transformación.
La agudeza visual se comparará entre los tipos de lentes de prueba y de control y el tiempo durante 1 semana.
Se probarán las interacciones y, si están presentes, se determinará la importancia de los tipos de lentes en cada momento y a lo largo del tiempo para cada tipo de lente.
La agudeza visual se analizará utilizando un modelo mixto lineal con intersecciones aleatorias de sujetos y/o prueba t pareada.
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después de unos 20 minutos de uso de lentes y después de aproximadamente 1 semana de uso de lentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta subjetiva durante 1 semana de uso de lentes
Periodo de tiempo: Después de unos 40 minutos de uso de lentes y después de 2 días, 4 días y 1 semana de uso de lentes
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Calificaciones subjetivas Cuestionario Las calificaciones subjetivas se registrarán en una escala de 1 a 10 en pasos de 1. Los datos se resumirán como medias ± desviaciones estándar.
Es probable que no se requiera ninguna transformación.
Las calificaciones subjetivas se compararán entre los tipos de lentes de prueba y de control y el tiempo durante 1 semana.
Se probarán las interacciones y, si están presentes, se determinará la importancia del tipo de lente en cada momento y a lo largo del tiempo para cada tipo de lente.
Las calificaciones subjetivas se analizarán utilizando un modelo mixto lineal con intersecciones aleatorias de sujeto y/o prueba t pareada.
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Después de unos 40 minutos de uso de lentes y después de 2 días, 4 días y 1 semana de uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (REGISTRO: ANZCTR)
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