Abgabestudie zur Bewertung der visuellen Leistung von Kontaktlinsen-Prototypen
23. Juni 2015 aktualisiert von: Brien Holden Vision
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sehleistung von Prototypen weicher Kontaktlinsendesigns im Vergleich zu handelsüblichen Kontaktlinsen über einen Zeitraum von einer Woche des Linsentragens zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, teilnehmermaskierte, mehrarmige klinische Crossover-Studie, bei der die Teilnehmer beidseitig Prototyp- (Test) und kommerzielle (Kontroll-)Linsen tragen.
Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem Brechungsfehler entweder in eine presbyopische oder eine nicht-presbyopische Gruppe eingeteilt.
Jede der geschichteten Gruppen hat maximal 4 parallele Arme.
Bis zu 4 Testlinsendesigns werden gegen die Kontrollgruppe(n) in jedem parallelen Arm nach dem Zufallsprinzip über Kreuz bewertet, mit einer Auswaschzeit von mindestens 2 Tagen zwischen den Linsentypen.
Jede Kontaktlinsenbeurteilung erfordert 2 geplante Klinikbesuche – einen Anpassungsbesuch und einen Bewertungsbesuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben, wie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich
- Bereit, den Zeitplan für den Besuch des Tragens und der klinischen Studie gemäß den Anweisungen des Ermittlers einzuhalten
- Augengesundheitsbefunde haben, die als „normal“ angesehen werden und die den Teilnehmer nicht daran hindern würden, Kontaktlinsen sicher zu tragen
- Korrigierbar auf mindestens 6/12 (20/40) oder besser in jedem Auge mit Kontaktlinsen
- Bereit sein, vor jeder Phase der klinischen Studie mindestens 2 Tage lang keine Kontaktlinsen zu tragen (nach Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien:
- Alle vorbestehenden Augenreizungen, Verletzungen oder Zustände (einschließlich Infektionen oder Erkrankungen) der Hornhaut, der Bindehaut oder der Augenlider, die das Anpassen von Kontaktlinsen und das sichere Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würden
- Jede systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt, z. Diabetes, Basedow-Krankheit und Autoimmunerkrankungen wie Spondylitis ankylosans, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom und systemischer Lupus erythematodes. Erkrankungen wie systemischer Bluthochdruck und Arthritis schließen potenzielle Teilnehmer nicht automatisch aus
- Verwendung oder Notwendigkeit einer gleichzeitigen Augenmedikation der Kategorie S3 und höher bei der Registrierung und/oder während der klinischen Studie
- Verwendung oder Bedarf an systemischen Medikamenten oder topischen Medikamenten, die normale Augenbefunde verändern können / von denen bekannt ist, dass sie die Augengesundheit / -physiologie oder die Kontaktlinsenleistung eines Teilnehmers entweder in nachteiliger oder vorteilhafter Weise bei der Registrierung und / oder während der klinischen Studie beeinflussen NB : Systemische Antihistaminika sind „nach Bedarf“ erlaubt, sofern sie nicht prophylaktisch während der Studie und mindestens 24 Stunden vor Anwendung des klinischen Studienprodukts verwendet werden
- Augenoperation innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie.
- Frühere refraktive Hornhautoperation
- Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in einem der klinischen Studienprodukte
Der Prüfer kann nach eigenem Ermessen jeden ausschließen, von dem er glaubt, dass er die Anforderungen der klinischen Studie nicht erfüllen kann oder von dem angenommen wird, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Presbyopische Gruppe - Low Add
40 Jahre und älter Hinzufügen von weniger als +1,50 D Kontrolllinse: Lotrafilcon B und Senofilcon A Testlinse: Etafilcon A Bis zu 4 Testlinsendesigns werden in jedem parallelen Arm randomisiert und kreuzweise gegen kommerzielle Kontrollen bewertet. Jede Linse wird eine Woche lang getragen, mit einer Auswaschzeit von mindestens 2 Tagen zwischen den Linsentypen. Jede Linse erfordert 2 geplante Klinikbesuche – einen Anpassungsbesuch und einen Bewertungsbesuch. |
Andere Namen:
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ANDERE: Alterssichtige Gruppe - Med Add
40 Jahre und älter Hinzufügen von +1,50 D zu +1,75 D Kontrolllinse: Lotrafilcon B und Senofilcon A Testlinse: Etafilcon A Bis zu 4 Testlinsendesigns werden in jedem parallelen Arm randomisiert und über Kreuz mit einer mindestens 2-tägigen Auswaschphase zwischen den Linsentypen gegen kommerzielle Kontrollen bewertet. Jede Kontaktlinsenbeurteilung erfordert 2 geplante Klinikbesuche – einen Anpassungsbesuch und einen Bewertungsbesuch. |
Andere Namen:
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ANDERE: Presbyopische Gruppe - Hohe Add
40 Jahre und älter Hinzufügen von +2,00 D bis +2,50 D Kontrolllinse: Lotrafilcon B und Senofilcon A Testlinse: Etafilcon A Bis zu 4 Testlinsendesigns werden in jedem parallelen Arm randomisiert und über Kreuz mit einer mindestens 2-tägigen Auswaschphase zwischen den Linsentypen gegen kommerzielle Kontrollen bewertet. Jede Kontaktlinsenbeurteilung erfordert 2 geplante Klinikbesuche – einen Anpassungsbesuch und einen Bewertungsbesuch. |
Andere Namen:
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ANDERE: Nicht-presbyopische Gruppe
18 bis 39 Jahre Nein Zusätzl Kontrolllinse: Lotrafilcon B und Etafilcon A Testlinse: Etafilcon A Bis zu 4 Testlinsendesigns werden in jedem parallelen Arm randomisiert und über Kreuz mit einer mindestens 2-tägigen Auswaschphase zwischen den Linsentypen gegen kommerzielle Kontrollen bewertet. Jede Kontaktlinsenbeurteilung erfordert 2 geplante Klinikbesuche – einen Anpassungsbesuch und einen Bewertungsbesuch. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sehleistung über 1-wöchiges Linsentragen
Zeitfenster: nach ca. 20 Minuten Linsentragen und nach ca. 1 Woche Linsentragen
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Sehschärfe Die Sehschärfe wird auf einer Intervallskala aufgezeichnet.
Die Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen zusammengefasst.
Eine Transformation ist wahrscheinlich nicht erforderlich.
Die Sehschärfe wird zwischen Test- und Kontrolllinsentypen und der Zeit über 1 Woche verglichen.
Wechselwirkungen werden getestet und, falls vorhanden, wird die Signifikanz von Linsentypen zu jedem Zeitpunkt und im Zeitverlauf für jeden Linsentyp bestimmt.
Die Sehschärfe wird unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit zufälligen Schnittpunkten und/oder einem gepaarten t-Test analysiert.
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nach ca. 20 Minuten Linsentragen und nach ca. 1 Woche Linsentragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der subjektiven Reaktion über 1 Woche Linsentragen
Zeitfenster: Nach etwa 40 Minuten Linsentragen und nach 2 Tagen, 4 Tagen und 1 Woche Linsentragen
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Subjektive Bewertungen Fragebogen Subjektive Bewertungen werden auf einer Skala von 1 bis 10 in Schritten von 1 aufgezeichnet. Die Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen zusammengefasst.
Eine Transformation ist wahrscheinlich nicht erforderlich.
Subjektive Bewertungen werden zwischen Test- und Kontrolllinsentypen und der Zeit über 1 Woche verglichen.
Wechselwirkungen werden getestet und, falls vorhanden, wird die Signifikanz des Linsentyps zu jedem Zeitpunkt und im Laufe der Zeit für jeden Linsentyp bestimmt.
Subjektive Bewertungen werden unter Verwendung eines linearen gemischten Modells mit Subjekt-Zufallsabschnitten und/oder gepaartem t-Test analysiert.
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Nach etwa 40 Minuten Linsentragen und nach 2 Tagen, 4 Tagen und 1 Woche Linsentragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (REGISTRIERUNG: ANZCTR)
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