Estudo de distribuição para avaliar o desempenho visual de protótipos de lentes de contato
23 de junho de 2015 atualizado por: Brien Holden Vision
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho visual de protótipos de lentes de contato gelatinosas em comparação com lentes de contato disponíveis comercialmente durante uma semana de uso das lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, com participante mascarado, braço múltiplo, distribuição cruzada, em que os participantes usarão lentes protótipo (teste) e comerciais (controle) bilateralmente.
Os participantes serão estratificados com base em seu erro de refração em grupo de presbiopia ou não presbiopia.
Cada grupo estratificado terá no máximo 4 braços paralelos.
Até 4 designs de lentes de teste serão avaliados em relação ao(s) controle(s) em cada braço paralelo de forma cruzada aleatória, com um período mínimo de lavagem de 2 dias entre os tipos de lente.
Cada avaliação de lente exigirá 2 atendimentos clínicos agendados - uma visita de ajuste e uma visita de avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e compreender o inglês e dar consentimento informado, conforme demonstrado pela assinatura de um registro de consentimento informado
- Ter pelo menos 18 anos, homem ou mulher
- Disposto a cumprir o cronograma de uso e visita de ensaio clínico conforme indicado pelo Investigador
- Ter achados de saúde ocular considerados "normais" e que não impeçam o participante de usar lentes de contato com segurança
- Corrigível para pelo menos 6/12 (20/40) ou melhor em cada olho com lentes de contato
- Estar disposto a não usar lentes de contato por no mínimo 2 dias antes de cada etapa do ensaio clínico (após consentimento informado)
Critério de exclusão:
- Qualquer irritação ocular, lesão ou condição preexistente (incluindo infecção ou doença) da córnea, conjuntiva ou pálpebras que impeça a adaptação e o uso seguro de lentes de contato
- Qualquer doença sistêmica que afete adversamente a saúde ocular, por exemplo, diabetes, doença de Graves e doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjögrens e lúpus eritematoso sistêmico. Condições como hipertensão sistêmica e artrite não excluem automaticamente participantes em potencial
- Uso ou necessidade de medicação ocular concomitante da categoria S3 e superior na inscrição e/ou durante o ensaio clínico
- Uso ou necessidade de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa alterar os achados oculares normais / que afete a saúde/fisiologia ocular ou o desempenho das lentes de contato de um participante, de maneira adversa ou benéfica na inscrição e/ou durante o estudo clínico NB : Os anti-histamínicos sistêmicos são permitidos "conforme necessário", desde que não sejam usados profilaticamente durante o estudo e pelo menos 24 horas antes do uso do produto do estudo clínico
- Cirurgia ocular dentro de 12 semanas imediatamente antes da inscrição para este estudo.
- Cirurgia refrativa anterior da córnea
- Contra-indicações ao uso de lentes de contato
- Alergia ou intolerância conhecida a ingredientes em qualquer um dos produtos do ensaio clínico
O Investigador pode, a seu critério, excluir qualquer pessoa que acredite não ser capaz de cumprir os requisitos do ensaio clínico ou que seja do melhor interesse do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Grupo presbita - baixa adição
40 anos ou mais Add de menos de +1,50D Lentes de controle: Lotrafilcon B e Senofilcon A Lente de teste: Etafilcon A Até 4 designs de lentes de teste serão avaliados contra controle(s) comercial(is) em cada braço paralelo de forma cruzada aleatória. Cada lente será usada por uma semana com um período mínimo de lavagem de 2 dias entre os tipos de lente. Cada lente exigirá 2 atendimentos clínicos agendados - uma visita de adaptação e uma visita de avaliação. |
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo presbita - Med Adicionar
40 anos ou mais Acréscimo de +1,50D a +1,75D Lentes de controle: Lotrafilcon B e Senofilcon A Lente de teste: Etafilcon A Até 4 designs de lentes de teste serão avaliados contra controle(s) comercial(is) em cada braço paralelo de forma cruzada aleatória, com um período mínimo de lavagem de 2 dias entre os tipos de lentes. Cada avaliação de lente exigirá 2 atendimentos clínicos agendados - uma visita de ajuste e uma visita de avaliação. |
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo de presbiopia - High Add
40 anos ou mais Acréscimo de +2,00D a +2,50D Lentes de controle: Lotrafilcon B e Senofilcon A Lente de teste: Etafilcon A Até 4 designs de lentes de teste serão avaliados contra controle(s) comercial(is) em cada braço paralelo de forma cruzada aleatória, com um período mínimo de lavagem de 2 dias entre os tipos de lentes. Cada avaliação de lente exigirá 2 atendimentos clínicos agendados - uma visita de ajuste e uma visita de avaliação. |
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo não presbiopia
18 a 39 anos Não Adicionar Lentes de controle: Lotrafilcon B e Etafilcon A Lente de teste: Etafilcon A Até 4 designs de lentes de teste serão avaliados contra controle(s) comercial(is) em cada braço paralelo de forma cruzada aleatória, com um período mínimo de lavagem de 2 dias entre os tipos de lentes. Cada avaliação de lente exigirá 2 atendimentos clínicos agendados - uma visita de ajuste e uma visita de avaliação. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho visual ao longo de 1 semana de uso da lente
Prazo: após cerca de 20 minutos de uso das lentes e após cerca de 1 semana de uso das lentes
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Acuidade visual A acuidade visual será registrada em uma escala de intervalo.
Os dados serão resumidos como média ± desvio padrão.
Nenhuma transformação é provável que seja necessária.
A acuidade visual será comparada entre os tipos de lentes de teste e controle e o tempo ao longo de 1 semana.
As interações serão testadas e, se presentes, a significância dos tipos de lentes será determinada em cada momento e ao longo do tempo para cada tipo de lente.
A acuidade visual será analisada por meio de modelo linear misto com interceptações aleatórias do sujeito e/ou teste t pareado.
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após cerca de 20 minutos de uso das lentes e após cerca de 1 semana de uso das lentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resposta subjetiva ao longo de 1 semana de uso das lentes
Prazo: Após cerca de 40 minutos de uso das lentes e após 2 dias, 4 dias e 1 semana de uso das lentes
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Classificações subjetivas Questionário As classificações subjetivas serão registradas em uma escala de 1 a 10 em etapas de 1. Os dados serão resumidos como médias ± desvios padrão.
Nenhuma transformação é provável que seja necessária.
As avaliações subjetivas serão comparadas entre os tipos de lentes de teste e de controle e o tempo durante 1 semana.
As interações serão testadas e, se presentes, a significância do tipo de lente será determinada em cada momento e ao longo do tempo para cada tipo de lente.
As classificações subjetivas serão analisadas usando modelo linear misto com interceptações aleatórias de assunto e/ou teste t pareado.
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Após cerca de 40 minutos de uso das lentes e após 2 dias, 4 dias e 1 semana de uso das lentes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Young G, Veys J, Pritchard N, Coleman S. A multi-centre study of lapsed contact lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2002 Nov;22(6):516-27. doi: 10.1046/j.1475-1313.2002.00066.x.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
- Jong M, Tilia D, Sha J, Diec J, Thomas V, Bakaraju RC. The Relationship between Visual Acuity, Subjective Vision, and Willingness to Purchase Simultaneous-image Contact Lenses. Optom Vis Sci. 2019 Apr;96(4):283-290. doi: 10.1097/OPX.0000000000001359.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTC2013-02
- ACTRN12614000011684 (REGISTRO: ANZCTR)
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