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未分類のパーキンソニズムにおけるタウオパチーの in vivo 診断のための 2-(1-{6-[(2-[F-18]フルオロエチル) (メチル)アミノ]-2-ナフチル} エチリデン) マロノニトリル-PET ([F18]-FDDNP)

2016年2月3日 更新者:Maria Jose Martí、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

未分類のパーキンソニズムにおけるタウオパチーの in vivo 診断のための [F18]-FDDNP-PET によるパイロット探索研究

PET トレーサー [F18]-FDDNP は、タウタンパク質を含む病変に対して特異的な親和性を持っています。

この調査は 2 つのフェーズで構成されます。

  • 第一段階(横断的)では、進行性核上性麻痺(PSP、タウオパチー)の10例と多系統萎縮症(MSA、非タウオパチー)の10例における[18F]-FDDNPの取り込みを評価する。ヨーロッパのコホート研究で以前に定義された分類不能パーキンソン病患者20名も含まれます。
  • 第 2 段階(縦断的)では、分類不能な患者 20 名(生後 6、12、および 18 か月)を、検証済みの尺度および一般に認められた診断基準を用いて前向きに追跡調査し、最終的な臨床診断とベースライン PET 所見との関連付けを試みます。 これに基づいて、我々は、当初は臨床的根拠では分類できなかった被験者の根底にあるタウ病理を生体内で検出するこの技術の能力を評価するよう努めています。

私たちは次のような仮説を立てました。

  1. 臨床的に明らかな PSP の患者は、大脳基底核、脳幹、小脳での取り込みの増加を示します。
  2. 臨床的にMSAと定義された患者は、特異的な摂取を示さない。
  3. 分類できないパーキンソニズム患者の一部は、臨床的に定義されたPSP患者と同様の摂取パターンを示し、この部分は臨床追跡調査を通じてPSPの診断の臨床基準を満たします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は40歳以上の男性または女性です。
  • その人は次の 3 つの条件のいずれかを持っています。
  • 国立神経障害・脳卒中研究所 (NINDS) の基準による推定 PSP
  • 多系統萎縮症の診断に関する第2のコンセンサスステートメントの基準によるとMSAの可能性が高い
  • Katzenschlager et al、2003 によって定義された基準による分類不能なパーキンソニズム:
  • レボドパによる治療に反応がなく、他の既知の非定型パーキンソニズムの診断基準を満たさない非定型パーキンソニズムの患者
  • 患者が書面による同意を得た場合

除外基準:

  • 被験者はパーキンソン病と診断されており、英国パーキンソン病協会ブレインバンクの診断基準を満たしています - 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者には薬物乱用またはアルコールの過去がある。
  • 被験者は中等度または重度の腎機能障害を患っている(血清クレアチニン>1.5 mg / dL)。
  • 被験者は中等度または重度の肝障害を患っている(ビリルビンが正常の上限の2倍を超え、トランスアミナーゼが正常の上限の3倍を超えている)。
  • 対象者は、MRI または CT で大脳基底核または皮質レベルに構造異常を示します。
  • 対象者は、スクリーニング前の30日以内に医薬品調査を行う臨床研究、および/またはスクリーニング前の放射性医薬品の最低放射性半減期が5である臨床研究に参加している。
  • 職業上の放射線被ばく > 15 ミリシーベルト (mSv) / 年
  • 何らかの理由で、PET スキャンの 4 週間前に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用した場合、他の薬剤に置き換えることはできません。
  • 対象者がアレルギー治験製品またはその成分を持っている。
  • 被験者は臨床的に重篤な活動性疾患を患っており、余命が縮まる可能性がある。
  • 対象者は閉所恐怖症です / a。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]フルオロエチル) (メチル)アミノ]-2-ナフチル}エチリデン) マロノニトリル 放射性医薬品トレーサー、静脈内、単回投与量 360+/-20 メガベクレル
放射性医薬品トレーサー
他の名前:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]フルオロエチル)(メチル)アミノ]-2-ナフチル}エチリデン)マロノニトリル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分類不能なパーキンソニズム患者における[18F]-FDDNPの相対分布量を評価し、最終的な臨床診断とベースラインPET所見との相関を試みること。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行性核上性麻痺および多系統萎縮症と臨床的に定義された症例における[18F]-FDDNPの取り込みを評価するため
時間枠:ベースライン評価
ベースライン評価
PET-[18F]-FDDNPを用いて、分類不能なパーキンソニズムの根底にあるタウ病理をin vivoで検出する能力を評価する。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Jose Martí, Md, PhD、Fundació per a la Recerca Biomedica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月3日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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