2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroetil) (metil)ammino]-2-naftil} etilidene) malononitrile-PET per la diagnosi in vivo della taoopatia nel parkinsonismo non classificato ([F18]-FDDNP)
3 febbraio 2016 aggiornato da: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Studio esplorativo pilota con [F18]-FDDNP-PET per la diagnosi in vivo della taoopatia nel parkinsonismo non classificato
Il tracciante PET [F18]-FDDNP ha un'affinità specifica per le lesioni contenenti la proteina tau.
Lo studio si compone di due fasi:
- Nella prima fase (trasversale) verrà valutato l'assorbimento di [18F]-FDDNP in 10 casi con paralisi sopranucleare progressiva (PSP, una tauopatia) e 10 con atrofia multisistemica (MSA, una non-tauopatia), insieme a 20 individui con Parkinsonismo non classificabile, come precedentemente definito in uno studio di coorte europeo.
- Nella seconda fase (longitudinale) verranno seguiti prospetticamente i 20 pazienti non classificabili (a 6, 12 e 18 mesi) mediante scale validate e criteri diagnostici accettati per cercare di correlare la loro eventuale diagnosi clinica con i reperti PET basali. Su questa base, ci sforziamo di stimare la capacità di questa tecnica di rilevare la patologia tau sottostante in vivo in soggetti inizialmente non classificabili per motivi clinici.
Abbiamo ipotizzato che:
- I pazienti con PSP clinicamente definita presenteranno un aumento della captazione nei gangli della base, nel tronco encefalico e nel cervelletto.
- I pazienti con MSA clinicamente definita non presenteranno captazione specifica.
- Parte dei pazienti non classificabili con parkinsonismo presenterà un modello di assorbimento simile ai pazienti con PSP clinicamente definita e questa parte lungo il follow-up clinico soddisferà i criteri clinici per la diagnosi di PSP
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina ≥ 40 anni;
- L'individuo ha una di queste tre condizioni:
- probabile PSP secondo i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- probabile MSA secondo i criteri della seconda dichiarazione di consenso sulla diagnosi di atrofia multisistemica
- parkinsonismo non classificabile secondo i criteri definiti da Katzenschlager et al, 2003:
- Pazienti con parkinsonismo atipico senza risposta al trattamento con levodopa e che non soddisfano nessuno dei criteri diagnostici per altro parkinsonismo atipico noto
- Il paziente ha dato il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Al soggetto viene diagnosticata la malattia di Parkinson e soddisfa i criteri diagnostici Regno Unito Parkinson's Disease Society Brain Bank -Il soggetto è incinta o sta allattando;
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol;
- Il soggetto presenta una compromissione della funzionalità renale moderata o grave (creatinina sierica > 1,5 mg/dL);
- Il soggetto ha una compromissione epatica moderata o grave (bilirubina > 2 volte il limite superiore della norma, transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma);
- Il soggetto presenta anomalie strutturali a livello dei gangli basali o corticali alla RMN o alla TC;
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico con un'indagine sul prodotto farmaceutico entro 30 giorni prima dello screening e/o un periodo radiofarmaceutico minimo di 5 emivite radioattive prima dello screening;
- Esposizione professionale alle radiazioni > 15 milliSievert (mSv)/anno
- L'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), per qualche motivo, non può essere sostituito da nessun altro farmaco 4 settimane prima della scansione PET;
- Il soggetto ha un prodotto sperimentale per l'allergia o uno qualsiasi dei suoi componenti;
- Il soggetto ha una malattia attiva clinicamente grave, con speranza di vita ridotta;
- Il soggetto è claustrofobico/a.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetil) (metil)ammino]-2-naftil} etiliden) malononitrile Tracciante radiofarmaceutico, endovenoso, dose singola di 360+/-20 megabecquerel
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tracciante radiofarmaceutico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare il volume relativo di distribuzione di [18F]-FDDNP in individui con parkinsonismo non classificabile e cercare di correlare la loro eventuale diagnosi clinica con i risultati della PET basale.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare l'assorbimento di [18F]-FDDNP in casi clinicamente definiti di paralisi sopranucleare progressiva e atrofia multisistemica
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Valutazione di base
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Valutare la capacità di rilevare in vivo la sottostante patologia tau nel parkinsonismo non classificabile mediante PET -[18F]-FDDNP.
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
12 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Oftalmoplegia
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Malattie parkinsoniane
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Tauopatie
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI11/02031
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su [F18]-FDDNP
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