- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02214862
2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluorethyl) (Methyl)Amino]-2-naphthyl} Ethyliden) Malononitril-PET für die In-vivo-Diagnose von Tauopathie bei nicht klassifiziertem Parkinsonismus ([F18]-FDDNP)
3. Februar 2016 aktualisiert von: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Explorative Pilotstudie mit [F18]-FDDNP-PET zur In-vivo-Diagnose von Tauopathie bei nicht klassifiziertem Parkinsonismus
Der PET-Tracer [F18]-FDDNP hat eine spezifische Affinität für Läsionen, die Tau-Protein enthalten.
Die Studie besteht aus zwei Phasen:
- In der ersten (Querschnitts-)Phase wird die Aufnahme von [18F]-FDDNP in 10 Fällen mit progressiver supranukleärer Parese (PSP, eine Tauopathie) und 10 mit Multisystematrophie (MSA, eine Nicht-Tauopathie) bewertet. zusammen mit 20 Personen mit nicht klassifizierbarem Parkinsonismus, wie zuvor in einer europäischen Kohortenstudie definiert.
- In der zweiten (Längsschnitt-)Phase werden die 20 nicht klassifizierbaren Patienten (im Alter von 6, 12 und 18 Monaten) anhand validierter Skalen und anerkannter Diagnosekriterien prospektiv verfolgt, um zu versuchen, ihre letztendliche klinische Diagnose mit den PET-Ausgangsbefunden zu korrelieren. Auf dieser Grundlage versuchen wir, die Fähigkeit dieser Technik abzuschätzen, die zugrunde liegende Tau-Pathologie in vivo bei Probanden zu erkennen, die aus klinischen Gründen zunächst nicht klassifizierbar waren.
Wir haben folgende Hypothese aufgestellt:
- Patienten mit klinisch gesichertem PSP weisen eine erhöhte Aufnahme in den Basalganglien, im Hirnstamm und im Kleinhirn auf.
- Patienten mit klinisch definierter MSA zeigen keine spezifische Aufnahme.
- Ein Teil der nicht klassifizierbaren Parkinson-Patienten zeigt ein ähnliches Aufnahmemuster wie Patienten mit klinisch definiertem PSP, und dieser Teil der klinischen Nachbeobachtung wird die klinischen Kriterien für die Diagnose von PSP erfüllen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre alt;
- Das Individuum hat eine dieser drei Bedingungen:
- wahrscheinliches PSP gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- wahrscheinliche MSA gemäß den Kriterien der zweiten Konsensuserklärung zur Diagnose einer Multisystematrophie
- Nicht klassifizierbarer Parkinsonismus gemäß den von Katzenschlager et al., 2003 definierten Kriterien:
- Patienten mit atypischem Parkinsonismus, die nicht auf die Behandlung mit Levodopa ansprechen und keines der diagnostischen Kriterien für einen anderen bekannten atypischen Parkinsonismus erfüllen
- Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Bei der Person wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert und sie erfüllt die Diagnosekriterien. Brain Bank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs. Die Person ist schwanger oder stillt.
- Die Person hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Der Proband hat eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Serum > 1,5 mg/dL);
- Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminasen > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Der Proband weist im MRT oder CT strukturelle Anomalien in den Basalganglien oder auf der kortikalen Ebene auf;
- Der Proband hat an einer klinischen Studie mit einer pharmazeutischen Produktuntersuchung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder einem radiopharmazeutischen Mindestzeitraum von 5 radioaktiven Halbwertszeiten vor dem Screening teilgenommen;
- Berufliche Strahlenexposition > 15 MilliSievert (mSv)/Jahr
- Die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) kann aus irgendeinem Grund 4 Wochen vor der PET-Untersuchung nicht durch andere Medikamente ersetzt werden;
- Der Proband verfügt über ein Allergieprüfprodukt oder einen seiner Bestandteile.
- Das Subjekt hat eine klinisch schwere aktive Erkrankung mit einer hoffentlich verkürzten Lebensdauer;
- Das Thema ist klaustrophobisch / a.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl) (methyl)amino]-2-naphthyl} ethyliden)malononitril Radiopharmazeutischer Tracer, intravenös, Einzeldosis von 360+/-20 Megabecquerel
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radiopharmazeutischer Tracer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des relativen Verteilungsvolumens von [18F]-FDDNP bei Personen mit nicht klassifizierbarem Parkinsonismus und Versuch, ihre letztendliche klinische Diagnose mit PET-Ausgangsbefunden zu korrelieren.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um die Aufnahme von [18F]-FDDNP in klinisch definierten Fällen von progressiver supranukleärer Parese und Multisystematrophie zu beurteilen
Zeitfenster: Basisbewertung
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Basisbewertung
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Beurteilung der Fähigkeit, die zugrunde liegende Tau-Pathologie bei nicht klassifizierbarem Parkinsonismus in vivo mittels PET -[18F]-FDDNP zu erkennen.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Augenmotilitätsstörungen
- Lähmung
- Primäre Dysautonomien
- Hypotonie
- Ophthalmoplegie
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
- Parkinsonsche Störungen
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
- Tauopathien
Andere Studien-ID-Nummern
- PI11/02031
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur [F18]-FDDNP
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University of California, Los AngelesZurückgezogenVerdacht auf chronisch traumatische Enzephalopathie (CTE) oder traumatisches Enzephalopathie-Syndrom (TES) | Verdacht auf Alzheimer (AD)
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Parkinson-Demenz-SyndromSpanien
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenTBI (traumatische Hirnverletzung) | CTEVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZurückgezogenGesund | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
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Siemens Molecular ImagingBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
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Chang Gung Memorial HospitalUnbekanntAlzheimer-KrankheitTaiwan
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Lantheus Medical ImagingZurückgezogenKoronare Herzkrankheit
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Avid RadiopharmaceuticalsAbgeschlossenChronisch-traumatische EnzephalopathieVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Rekrutierung