Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluorethyl) (Methyl)Amino]-2-naphthyl} Ethyliden) Malononitril-PET für die In-vivo-Diagnose von Tauopathie bei nicht klassifiziertem Parkinsonismus ([F18]-FDDNP)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Explorative Pilotstudie mit [F18]-FDDNP-PET zur In-vivo-Diagnose von Tauopathie bei nicht klassifiziertem Parkinsonismus

Der PET-Tracer [F18]-FDDNP hat eine spezifische Affinität für Läsionen, die Tau-Protein enthalten.

Die Studie besteht aus zwei Phasen:

  • In der ersten (Querschnitts-)Phase wird die Aufnahme von [18F]-FDDNP in 10 Fällen mit progressiver supranukleärer Parese (PSP, eine Tauopathie) und 10 mit Multisystematrophie (MSA, eine Nicht-Tauopathie) bewertet. zusammen mit 20 Personen mit nicht klassifizierbarem Parkinsonismus, wie zuvor in einer europäischen Kohortenstudie definiert.
  • In der zweiten (Längsschnitt-)Phase werden die 20 nicht klassifizierbaren Patienten (im Alter von 6, 12 und 18 Monaten) anhand validierter Skalen und anerkannter Diagnosekriterien prospektiv verfolgt, um zu versuchen, ihre letztendliche klinische Diagnose mit den PET-Ausgangsbefunden zu korrelieren. Auf dieser Grundlage versuchen wir, die Fähigkeit dieser Technik abzuschätzen, die zugrunde liegende Tau-Pathologie in vivo bei Probanden zu erkennen, die aus klinischen Gründen zunächst nicht klassifizierbar waren.

Wir haben folgende Hypothese aufgestellt:

  1. Patienten mit klinisch gesichertem PSP weisen eine erhöhte Aufnahme in den Basalganglien, im Hirnstamm und im Kleinhirn auf.
  2. Patienten mit klinisch definierter MSA zeigen keine spezifische Aufnahme.
  3. Ein Teil der nicht klassifizierbaren Parkinson-Patienten zeigt ein ähnliches Aufnahmemuster wie Patienten mit klinisch definiertem PSP, und dieser Teil der klinischen Nachbeobachtung wird die klinischen Kriterien für die Diagnose von PSP erfüllen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre alt;
  • Das Individuum hat eine dieser drei Bedingungen:
  • wahrscheinliches PSP gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
  • wahrscheinliche MSA gemäß den Kriterien der zweiten Konsensuserklärung zur Diagnose einer Multisystematrophie
  • Nicht klassifizierbarer Parkinsonismus gemäß den von Katzenschlager et al., 2003 definierten Kriterien:
  • Patienten mit atypischem Parkinsonismus, die nicht auf die Behandlung mit Levodopa ansprechen und keines der diagnostischen Kriterien für einen anderen bekannten atypischen Parkinsonismus erfüllen
  • Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert und sie erfüllt die Diagnosekriterien. Brain Bank der Parkinson's Disease Society des Vereinigten Königreichs. Die Person ist schwanger oder stillt.
  • Die Person hat in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Der Proband hat eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Serum > 1,5 mg/dL);
  • Das Subjekt hat eine mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminasen > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  • Der Proband weist im MRT oder CT strukturelle Anomalien in den Basalganglien oder auf der kortikalen Ebene auf;
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie mit einer pharmazeutischen Produktuntersuchung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und/oder einem radiopharmazeutischen Mindestzeitraum von 5 radioaktiven Halbwertszeiten vor dem Screening teilgenommen;
  • Berufliche Strahlenexposition > 15 MilliSievert (mSv)/Jahr
  • Die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) kann aus irgendeinem Grund 4 Wochen vor der PET-Untersuchung nicht durch andere Medikamente ersetzt werden;
  • Der Proband verfügt über ein Allergieprüfprodukt oder einen seiner Bestandteile.
  • Das Subjekt hat eine klinisch schwere aktive Erkrankung mit einer hoffentlich verkürzten Lebensdauer;
  • Das Thema ist klaustrophobisch / a.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl) (methyl)amino]-2-naphthyl} ethyliden)malononitril Radiopharmazeutischer Tracer, intravenös, Einzeldosis von 360+/-20 Megabecquerel
radiopharmazeutischer Tracer
Andere Namen:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naphthyl}ethyliden)malonsäuredinitril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des relativen Verteilungsvolumens von [18F]-FDDNP bei Personen mit nicht klassifizierbarem Parkinsonismus und Versuch, ihre letztendliche klinische Diagnose mit PET-Ausgangsbefunden zu korrelieren.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Aufnahme von [18F]-FDDNP in klinisch definierten Fällen von progressiver supranukleärer Parese und Multisystematrophie zu beurteilen
Zeitfenster: Basisbewertung
Basisbewertung
Beurteilung der Fähigkeit, die zugrunde liegende Tau-Pathologie bei nicht klassifizierbarem Parkinsonismus in vivo mittels PET -[18F]-FDDNP zu erkennen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur [F18]-FDDNP

3
Abonnieren