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2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetil) (metil)amino]-2-naftil}etilideno) malononitrilo-PET para diagnóstico in vivo de tauopatía en parkinsonismo no clasificado ([F18]-FDDNP)

3 de febrero de 2016 actualizado por: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Estudio piloto exploratorio con [F18]-FDDNP-PET para el diagnóstico in vivo de tauopatía en parkinsonismo no clasificado

El marcador PET [F18]-FDDNP tiene una afinidad específica por las lesiones que contienen proteína tau.

El estudio consta de dos fases:

  • En la primera fase (transversal) se evaluará la captación de [18F]-FDDNP en 10 casos con parálisis supranuclear progresiva (PSP, una tauopatía) en 10 con atrofia multisistémica (MSA, una no tauopatía), junto con 20 personas con parkinsonismo inclasificable, como se definió previamente en un estudio de cohorte europeo.
  • En la segunda fase (longitudinal) se hará un seguimiento prospectivo de los 20 pacientes no clasificables (a los 6, 12 y 18 meses) mediante escalas validadas y criterios diagnósticos aceptados para intentar correlacionar su eventual diagnóstico clínico con los hallazgos basales de la PET. Sobre esta base, nos esforzamos por estimar la capacidad de esta técnica para detectar in vivo la patología subyacente de tau en sujetos inicialmente inclasificables por motivos clínicos.

Hicimos la hipótesis de que:

  1. Los pacientes con PSP clínicamente definida presentarán un aumento de la captación en los ganglios basales, el tronco encefálico y el cerebelo.
  2. Los pacientes con AMS clínicamente definida no presentarán captación específica.
  3. Parte de los pacientes con parkinsonismo inclasificables presentarán un patrón de captación similar a los pacientes con PSP clínicamente definida y esta parte a lo largo del seguimiento clínico cumplirá criterios clínicos para el diagnóstico de PSP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer ≥ 40 años;
  • El individuo tiene una de estas tres condiciones:
  • probable PSP según criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS)
  • AMS probable según criterios de la Segunda declaración de consenso sobre el diagnóstico de atrofia multisistémica
  • parkinsonismo inclasificable según los criterios definidos por Katzenschlager et al, 2003:
  • Pacientes con parkinsonismo atípico sin respuesta al tratamiento con levodopa y que no cumple ninguno de los criterios diagnósticos de otros parkinsonismos atípicos conocidos
  • Paciente dado consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está diagnosticado con la enfermedad de Parkinson y cumple con los criterios de diagnóstico Banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido - El sujeto está embarazada o amamantando;
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
  • El sujeto presenta una insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 1,5 mg/dL);
  • El sujeto tiene una insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal, transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal);
  • El sujeto presenta anomalías estructurales en los ganglios basales oa nivel cortical en la resonancia magnética o la tomografía computarizada;
  • El sujeto ha participado en un estudio clínico con una investigación de productos farmacéuticos dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o un período radiofarmacéutico mínimo de 5 vidas medias radiactivas antes de la selección;
  • Exposición ocupacional a la radiación > 15 miliSievert (mSv)/año
  • El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por alguna razón, no puede ser reemplazado por ningún otro medicamento 4 semanas antes de la exploración PET;
  • El sujeto tiene alergia al producto en investigación o alguno de sus componentes;
  • El sujeto tiene una enfermedad activa clínicamente severa, con una esperanza de vida reducida;
  • El sujeto es claustrofóbico/a.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetilo) (metil)amino]-2-naftil}etilideno) malononitrilo Trazador radiofarmacéutico, intravenoso, dosis única de 360+/-20 megabecquerel
trazador radiofarmacéutico
Otros nombres:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetilo) (metil)amino]-2-naftil}etilideno) malononitrilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el Volumen Relativo de Distribución de [18F]-FDDNP en individuos con parkinsonismo inclasificable, y tratar de correlacionar su eventual diagnóstico clínico con los hallazgos PET basales.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para evaluar la captación de [18F]-FDDNP en casos clínicamente definidos de parálisis supranuclear progresiva y atrofia multisistémica
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
Evaluación de referencia
Evaluar la capacidad de detectar in vivo la patología tau subyacente en el parkinsonismo inclasificable mediante PET -[18F]-FDDNP.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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