- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02214862
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetil) (metil)amino]-2-naftil}etilideno) malononitrilo-PET para diagnóstico in vivo de tauopatía en parkinsonismo no clasificado ([F18]-FDDNP)
3 de febrero de 2016 actualizado por: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudio piloto exploratorio con [F18]-FDDNP-PET para el diagnóstico in vivo de tauopatía en parkinsonismo no clasificado
El marcador PET [F18]-FDDNP tiene una afinidad específica por las lesiones que contienen proteína tau.
El estudio consta de dos fases:
- En la primera fase (transversal) se evaluará la captación de [18F]-FDDNP en 10 casos con parálisis supranuclear progresiva (PSP, una tauopatía) en 10 con atrofia multisistémica (MSA, una no tauopatía), junto con 20 personas con parkinsonismo inclasificable, como se definió previamente en un estudio de cohorte europeo.
- En la segunda fase (longitudinal) se hará un seguimiento prospectivo de los 20 pacientes no clasificables (a los 6, 12 y 18 meses) mediante escalas validadas y criterios diagnósticos aceptados para intentar correlacionar su eventual diagnóstico clínico con los hallazgos basales de la PET. Sobre esta base, nos esforzamos por estimar la capacidad de esta técnica para detectar in vivo la patología subyacente de tau en sujetos inicialmente inclasificables por motivos clínicos.
Hicimos la hipótesis de que:
- Los pacientes con PSP clínicamente definida presentarán un aumento de la captación en los ganglios basales, el tronco encefálico y el cerebelo.
- Los pacientes con AMS clínicamente definida no presentarán captación específica.
- Parte de los pacientes con parkinsonismo inclasificables presentarán un patrón de captación similar a los pacientes con PSP clínicamente definida y esta parte a lo largo del seguimiento clínico cumplirá criterios clínicos para el diagnóstico de PSP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer ≥ 40 años;
- El individuo tiene una de estas tres condiciones:
- probable PSP según criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS)
- AMS probable según criterios de la Segunda declaración de consenso sobre el diagnóstico de atrofia multisistémica
- parkinsonismo inclasificable según los criterios definidos por Katzenschlager et al, 2003:
- Pacientes con parkinsonismo atípico sin respuesta al tratamiento con levodopa y que no cumple ninguno de los criterios diagnósticos de otros parkinsonismos atípicos conocidos
- Paciente dado consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- El sujeto está diagnosticado con la enfermedad de Parkinson y cumple con los criterios de diagnóstico Banco de cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido - El sujeto está embarazada o amamantando;
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- El sujeto presenta una insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 1,5 mg/dL);
- El sujeto tiene una insuficiencia hepática moderada o grave (bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal, transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal);
- El sujeto presenta anomalías estructurales en los ganglios basales oa nivel cortical en la resonancia magnética o la tomografía computarizada;
- El sujeto ha participado en un estudio clínico con una investigación de productos farmacéuticos dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o un período radiofarmacéutico mínimo de 5 vidas medias radiactivas antes de la selección;
- Exposición ocupacional a la radiación > 15 miliSievert (mSv)/año
- El uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por alguna razón, no puede ser reemplazado por ningún otro medicamento 4 semanas antes de la exploración PET;
- El sujeto tiene alergia al producto en investigación o alguno de sus componentes;
- El sujeto tiene una enfermedad activa clínicamente severa, con una esperanza de vida reducida;
- El sujeto es claustrofóbico/a.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetilo) (metil)amino]-2-naftil}etilideno) malononitrilo Trazador radiofarmacéutico, intravenoso, dosis única de 360+/-20 megabecquerel
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trazador radiofarmacéutico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el Volumen Relativo de Distribución de [18F]-FDDNP en individuos con parkinsonismo inclasificable, y tratar de correlacionar su eventual diagnóstico clínico con los hallazgos PET basales.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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para evaluar la captación de [18F]-FDDNP en casos clínicamente definidos de parálisis supranuclear progresiva y atrofia multisistémica
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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Evaluación de referencia
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Evaluar la capacidad de detectar in vivo la patología tau subyacente en el parkinsonismo inclasificable mediante PET -[18F]-FDDNP.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Oftalmoplejía
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Trastornos Parkinsonianos
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Tauopatías
Otros números de identificación del estudio
- PI11/02031
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