Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl) (metyl)amino]-2-naftyl} etyliden) malononitril-PET for in vivo diagnose av tauopati ved uklassifisert parkinsonisme ([F18]-FDDNP)

3. februar 2016 oppdatert av: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilot, utforskende studie med [F18]-FDDNP-PET for in vivo diagnose av tauopati ved uklassifisert parkinsonisme

PET-sporstoffet [F18]-FDDNP har en spesifikk affinitet for lesjoner som inneholder tau-protein.

Studiet består av to faser:

  • I den første (tverrsnitts) fasen vil det bli vurdert opptak av [18F]-FDDNP i 10 tilfeller med progressiv supranukleær parese (PSP, en tauopati) og 10 med multisystematrofi (MSA, en ikke-tauopati), sammen med 20 personer med uklassifiserbar parkinsonisme, som tidligere definert i en europeisk kohortstudie.
  • I den andre (langsgående) fasen vil det bli prospektivt fulgt de 20 uklassifiserbare pasientene (ved 6, 12 og 18 måneder) ved hjelp av validerte skalaer og aksepterte diagnostiske kriterier for å prøve å korrelere deres eventuelle kliniske diagnose med baseline PET-funn. På dette grunnlaget forsøker vi å estimere evnen til denne teknikken til å oppdage in vivo underliggende tau-patologi hos individer som i utgangspunktet ikke kan klassifiseres på klinisk grunnlag.

Vi antok at:

  1. Pasienter med klinisk bestemt PSP vil presentere et økt opptak i basalganglier, hjernestamme og lillehjernen.
  2. Pasienter med klinisk definert MSA vil ikke presentere spesifikt opptak.
  3. En del av uklassifiserbare pasienter med parkinsonisme vil presentere et opptaksmønster som ligner på pasienter med klinisk definert PSP, og denne delen langs den kliniske oppfølgingen vil oppfylle kliniske kriterier for diagnostisering av PSP

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne ≥ 40 år gammel;
  • Individet har en av disse tre betingelsene:
  • sannsynlig PSP i henhold til kriterier fra National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
  • sannsynlig MSA i henhold til kriteriene i den andre konsensuserklæringen om diagnosen multippel systematrofi
  • uklassifiserbar parkinsonisme i henhold til kriterier definert av Katzenschlager et al, 2003:
  • Pasienter med atypisk parkinsonisme uten respons på behandling med levodopa og oppfyller ikke noen av de diagnostiske kriteriene for annen kjent atypisk parkinsonisme
  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er diagnostisert med Parkinsons sykdom og oppfyller diagnosekriteriene Storbritannia Parkinson's Disease Society Brain Bank -Forsøkspersonen er gravid eller ammer;
  • Personen har en historie med narkotikamisbruk eller alkohol;
  • Personen har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininserum > 1,5 mg / dL);
  • Pasienten har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense, transaminaser > 3 ganger grensen toppen av normalen);
  • Personen presenterer strukturelle abnormiteter i basalgangliene eller kortikalt nivå på MR eller CT;
  • Personen har deltatt i en klinisk studie med en farmasøytisk produktundersøkelse innen 30 dager før screening og/eller en radiofarmasøytisk minimumsperiode på 5 radioaktive halveringstider før screening;
  • Yrkeseksponering for stråling> 15 milliSievert (mSv) / år
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan av en eller annen grunn ikke erstattes med andre legemidler 4 uker før PET-skanningen;
  • Personen har et allergiundersøkelsesprodukt eller noen av dets komponenter;
  • Personen har en klinisk alvorlig aktiv sykdom, med et håp redusert liv;
  • Emnet er klaustrofobisk / a.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl) (metyl)amino]-2-naftyl}etyliden) malononitril Radiofarmasøytisk sporstoff, intravenøst, enkeltdose på 360+/-20 megabecquerel
radiofarmasøytisk sporstoff
Andre navn:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl)(metyl)amino]-2-naftyl}etyliden)malononitril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere det relative distribusjonsvolumet av [18F]-FDDNP hos individer med uklassifiserbar parkinsonisme, og å prøve å korrelere deres eventuelle kliniske diagnose med PET-funn ved baseline.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å vurdere opptak av [18F]-FDDNP i tilfeller klinisk definert av progressiv supranukleær parese og multisystematrofi
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Grunnlagsvurdering
Å vurdere evnen til å oppdage in vivo underliggende tau-patologi ved uklassifiserbar parkinsonisme ved hjelp av PET-[18F]-FDDNP.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere