- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02214862
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl) (metyl)amino]-2-naftyl} etyliden) malononitril-PET for in vivo diagnose av tauopati ved uklassifisert parkinsonisme ([F18]-FDDNP)
3. februar 2016 oppdatert av: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, utforskende studie med [F18]-FDDNP-PET for in vivo diagnose av tauopati ved uklassifisert parkinsonisme
PET-sporstoffet [F18]-FDDNP har en spesifikk affinitet for lesjoner som inneholder tau-protein.
Studiet består av to faser:
- I den første (tverrsnitts) fasen vil det bli vurdert opptak av [18F]-FDDNP i 10 tilfeller med progressiv supranukleær parese (PSP, en tauopati) og 10 med multisystematrofi (MSA, en ikke-tauopati), sammen med 20 personer med uklassifiserbar parkinsonisme, som tidligere definert i en europeisk kohortstudie.
- I den andre (langsgående) fasen vil det bli prospektivt fulgt de 20 uklassifiserbare pasientene (ved 6, 12 og 18 måneder) ved hjelp av validerte skalaer og aksepterte diagnostiske kriterier for å prøve å korrelere deres eventuelle kliniske diagnose med baseline PET-funn. På dette grunnlaget forsøker vi å estimere evnen til denne teknikken til å oppdage in vivo underliggende tau-patologi hos individer som i utgangspunktet ikke kan klassifiseres på klinisk grunnlag.
Vi antok at:
- Pasienter med klinisk bestemt PSP vil presentere et økt opptak i basalganglier, hjernestamme og lillehjernen.
- Pasienter med klinisk definert MSA vil ikke presentere spesifikt opptak.
- En del av uklassifiserbare pasienter med parkinsonisme vil presentere et opptaksmønster som ligner på pasienter med klinisk definert PSP, og denne delen langs den kliniske oppfølgingen vil oppfylle kliniske kriterier for diagnostisering av PSP
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne ≥ 40 år gammel;
- Individet har en av disse tre betingelsene:
- sannsynlig PSP i henhold til kriterier fra National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- sannsynlig MSA i henhold til kriteriene i den andre konsensuserklæringen om diagnosen multippel systematrofi
- uklassifiserbar parkinsonisme i henhold til kriterier definert av Katzenschlager et al, 2003:
- Pasienter med atypisk parkinsonisme uten respons på behandling med levodopa og oppfyller ikke noen av de diagnostiske kriteriene for annen kjent atypisk parkinsonisme
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen er diagnostisert med Parkinsons sykdom og oppfyller diagnosekriteriene Storbritannia Parkinson's Disease Society Brain Bank -Forsøkspersonen er gravid eller ammer;
- Personen har en historie med narkotikamisbruk eller alkohol;
- Personen har moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininserum > 1,5 mg / dL);
- Pasienten har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 2 ganger øvre normalgrense, transaminaser > 3 ganger grensen toppen av normalen);
- Personen presenterer strukturelle abnormiteter i basalgangliene eller kortikalt nivå på MR eller CT;
- Personen har deltatt i en klinisk studie med en farmasøytisk produktundersøkelse innen 30 dager før screening og/eller en radiofarmasøytisk minimumsperiode på 5 radioaktive halveringstider før screening;
- Yrkeseksponering for stråling> 15 milliSievert (mSv) / år
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan av en eller annen grunn ikke erstattes med andre legemidler 4 uker før PET-skanningen;
- Personen har et allergiundersøkelsesprodukt eller noen av dets komponenter;
- Personen har en klinisk alvorlig aktiv sykdom, med et håp redusert liv;
- Emnet er klaustrofobisk / a.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl) (metyl)amino]-2-naftyl}etyliden) malononitril Radiofarmasøytisk sporstoff, intravenøst, enkeltdose på 360+/-20 megabecquerel
|
radiofarmasøytisk sporstoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere det relative distribusjonsvolumet av [18F]-FDDNP hos individer med uklassifiserbar parkinsonisme, og å prøve å korrelere deres eventuelle kliniske diagnose med PET-funn ved baseline.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
å vurdere opptak av [18F]-FDDNP i tilfeller klinisk definert av progressiv supranukleær parese og multisystematrofi
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
|
Grunnlagsvurdering
|
|
Å vurdere evnen til å oppdage in vivo underliggende tau-patologi ved uklassifiserbar parkinsonisme ved hjelp av PET-[18F]-FDDNP.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Oftalmoplegi
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Parkinsonlidelser
- Supranukleær parese, progressiv
- Tauopatier
Andre studie-ID-numre
- PI11/02031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .