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2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroetil) (Metil)Amino]-2-naftil} Etilideno) Malononitrila-PET para diagnóstico in vivo de tauopatia em parkinsonismo não classificado ([F18]-FDDNP)

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Estudo piloto exploratório com [F18]-FDDNP-PET para diagnóstico in vivo de tauopatia em parkinsonismo não classificado

O PET tracer [F18]-FDDNP tem uma afinidade específica para lesões contendo proteína tau.

O estudo consiste em duas fases:

  • Na primeira fase (transversal) será avaliada a captação de [18F]-FDDNP em 10 casos com paralisia supranuclear progressiva (PSP, uma tauopatia) e 10 com atrofia multissistêmica (MSA, uma não tauopatia), juntamente com 20 indivíduos com Parkinsonismo Inclassificável, conforme definido anteriormente em um estudo de coorte europeu.
  • Na segunda fase (longitudinal) serão acompanhados prospectivamente os 20 pacientes não classificáveis ​​(aos 6, 12 e 18 meses) por meio de escalas validadas e critérios diagnósticos aceitos, a fim de tentar correlacionar seu eventual diagnóstico clínico com os achados basais do PET. Com base nisso, nos esforçamos para estimar a capacidade dessa técnica de detectar patologia tau subjacente in vivo em indivíduos inicialmente não classificáveis ​​por motivos clínicos.

Nós hipotetizamos que:

  1. Pacientes com PSP clinicamente definida apresentarão uma captação aumentada nos gânglios da base, tronco encefálico e cerebelo.
  2. Pacientes com MSA clinicamente definida não apresentarão captação específica.
  3. Parte dos pacientes inclassificáveis ​​com parkinsonismo apresentará um padrão de captação semelhante aos pacientes com PSP clinicamente definida e essa parte ao longo do acompanhamento clínico atenderá aos critérios clínicos para diagnóstico de PSP

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher ≥ 40 anos;
  • O indivíduo tem uma destas três condições:
  • PSP provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS)
  • provável MSA de acordo com os critérios da segunda declaração de consenso sobre o diagnóstico de atrofia de múltiplos sistemas
  • parkinsonismo inclassificável de acordo com os critérios definidos por Katzenschlager et al, 2003:
  • Pacientes com parkinsonismo atípico sem resposta ao tratamento com levodopa e que não preenchem nenhum dos critérios diagnósticos para outros parkinsonismos atípicos conhecidos
  • Paciente com consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • O indivíduo é diagnosticado com Doença de Parkinson e atende aos critérios de diagnóstico Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido - O indivíduo está grávida ou amamentando;
  • O sujeito tem histórico de abuso de drogas ou álcool;
  • O sujeito apresenta comprometimento moderado ou grave da função renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL);
  • O indivíduo tem insuficiência hepática moderada ou grave (bilirrubina> 2 vezes o limite superior do normal, transaminases> 3 vezes o limite superior do normal);
  • O sujeito apresenta anormalidades estruturais nos gânglios da base ou nível cortical na RM ou TC;
  • O sujeito participou de um estudo clínico com uma investigação de produto farmacêutico nos 30 dias anteriores à triagem e/ou um período mínimo radiofármaco de 5 meias-vidas radioativas antes da triagem;
  • Exposição ocupacional à radiação> 15 miliSievert (mSv) / ano
  • Uso de antiinflamatório não esteroidal (AINEs), por algum motivo, não pode ser substituído por nenhum outro medicamento 4 semanas antes da PET;
  • O sujeito possui produto em investigação de alergia ou algum de seus componentes;
  • O sujeito tem uma doença ativa clinicamente grave, com esperança de vida reduzida;
  • O sujeito é claustrofóbico / a.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetil) (metil)amino]-2-naftil} etilideno) malononitrila Marcador radiofarmacêutico, intravenoso, dose única de 360+/-20 megabecquerel
rastreador radiofarmacêutico
Outros nomes:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetil) (metil)amino]-2-naftil} etilideno) malononitrila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o volume relativo de distribuição de [18F]-FDDNP em indivíduos com parkinsonismo inclassificável e tentar correlacionar seu eventual diagnóstico clínico com os achados basais da PET.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a captação de [18F]-FDDNP em casos clinicamente definidos de paralisia supranuclear progressiva e atrofia multissistêmica
Prazo: Avaliação de linha de base
Avaliação de linha de base
Avaliar a capacidade de detectar patologia tau subjacente in vivo em parkinsonismo não classificável por meio de PET-[18F]-FDDNP.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [F18]-FDDNP

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