- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02214862
2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroetil) (Metil)Amino]-2-naftil} Etilideno) Malononitrila-PET para diagnóstico in vivo de tauopatia em parkinsonismo não classificado ([F18]-FDDNP)
3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Estudo piloto exploratório com [F18]-FDDNP-PET para diagnóstico in vivo de tauopatia em parkinsonismo não classificado
O PET tracer [F18]-FDDNP tem uma afinidade específica para lesões contendo proteína tau.
O estudo consiste em duas fases:
- Na primeira fase (transversal) será avaliada a captação de [18F]-FDDNP em 10 casos com paralisia supranuclear progressiva (PSP, uma tauopatia) e 10 com atrofia multissistêmica (MSA, uma não tauopatia), juntamente com 20 indivíduos com Parkinsonismo Inclassificável, conforme definido anteriormente em um estudo de coorte europeu.
- Na segunda fase (longitudinal) serão acompanhados prospectivamente os 20 pacientes não classificáveis (aos 6, 12 e 18 meses) por meio de escalas validadas e critérios diagnósticos aceitos, a fim de tentar correlacionar seu eventual diagnóstico clínico com os achados basais do PET. Com base nisso, nos esforçamos para estimar a capacidade dessa técnica de detectar patologia tau subjacente in vivo em indivíduos inicialmente não classificáveis por motivos clínicos.
Nós hipotetizamos que:
- Pacientes com PSP clinicamente definida apresentarão uma captação aumentada nos gânglios da base, tronco encefálico e cerebelo.
- Pacientes com MSA clinicamente definida não apresentarão captação específica.
- Parte dos pacientes inclassificáveis com parkinsonismo apresentará um padrão de captação semelhante aos pacientes com PSP clinicamente definida e essa parte ao longo do acompanhamento clínico atenderá aos critérios clínicos para diagnóstico de PSP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher ≥ 40 anos;
- O indivíduo tem uma destas três condições:
- PSP provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame (NINDS)
- provável MSA de acordo com os critérios da segunda declaração de consenso sobre o diagnóstico de atrofia de múltiplos sistemas
- parkinsonismo inclassificável de acordo com os critérios definidos por Katzenschlager et al, 2003:
- Pacientes com parkinsonismo atípico sem resposta ao tratamento com levodopa e que não preenchem nenhum dos critérios diagnósticos para outros parkinsonismos atípicos conhecidos
- Paciente com consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- O indivíduo é diagnosticado com Doença de Parkinson e atende aos critérios de diagnóstico Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido - O indivíduo está grávida ou amamentando;
- O sujeito tem histórico de abuso de drogas ou álcool;
- O sujeito apresenta comprometimento moderado ou grave da função renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL);
- O indivíduo tem insuficiência hepática moderada ou grave (bilirrubina> 2 vezes o limite superior do normal, transaminases> 3 vezes o limite superior do normal);
- O sujeito apresenta anormalidades estruturais nos gânglios da base ou nível cortical na RM ou TC;
- O sujeito participou de um estudo clínico com uma investigação de produto farmacêutico nos 30 dias anteriores à triagem e/ou um período mínimo radiofármaco de 5 meias-vidas radioativas antes da triagem;
- Exposição ocupacional à radiação> 15 miliSievert (mSv) / ano
- Uso de antiinflamatório não esteroidal (AINEs), por algum motivo, não pode ser substituído por nenhum outro medicamento 4 semanas antes da PET;
- O sujeito possui produto em investigação de alergia ou algum de seus componentes;
- O sujeito tem uma doença ativa clinicamente grave, com esperança de vida reduzida;
- O sujeito é claustrofóbico / a.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetil) (metil)amino]-2-naftil} etilideno) malononitrila Marcador radiofarmacêutico, intravenoso, dose única de 360+/-20 megabecquerel
|
rastreador radiofarmacêutico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o volume relativo de distribuição de [18F]-FDDNP em indivíduos com parkinsonismo inclassificável e tentar correlacionar seu eventual diagnóstico clínico com os achados basais da PET.
Prazo: 18 meses
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18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliar a captação de [18F]-FDDNP em casos clinicamente definidos de paralisia supranuclear progressiva e atrofia multissistêmica
Prazo: Avaliação de linha de base
|
Avaliação de linha de base
|
Avaliar a capacidade de detectar patologia tau subjacente in vivo em parkinsonismo não classificável por meio de PET-[18F]-FDDNP.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
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- Hipotensão
- Oftalmoplegia
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Distúrbios parkinsonianos
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Tauopatias
Outros números de identificação do estudo
- PI11/02031
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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