2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroethyl) (Methyl)Amino]-2-naphthyl} Ethyliden) Malononitril-PET til in vivo diagnose af tauopati ved uklassificeret parkinsonisme ([F18]-FDDNP)
3. februar 2016 opdateret af: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, eksplorativ undersøgelse med [F18]-FDDNP-PET til in vivo diagnose af tauopati i uklassificeret parkinsonisme
PET-sporstoffet [F18]-FDDNP har en specifik affinitet for læsioner, der indeholder tau-protein.
Undersøgelsen består af to faser:
- I den første (tværsnits) fase vil det blive vurderet optagelsen af [18F]-FDDNP i 10 tilfælde med progressiv supranukleær parese (PSP, en tauopati) og 10 med multisystematrofi (MSA, en ikke-tauopati), sammen med 20 personer med uklassificerbar parkinsonisme, som tidligere defineret i et europæisk kohortestudie.
- I den anden (langsgående) fase vil den prospektivt blive fulgt de 20 uklassificerbare patienter (ved 6, 12 og 18 måneder) ved hjælp af validerede skalaer og accepterede diagnostiske kriterier for at forsøge at korrelere deres eventuelle kliniske diagnose med baseline PET-fund. På dette grundlag bestræber vi os på at estimere denne tekniks evne til at detektere in vivo underliggende tau-patologi hos forsøgspersoner, der oprindeligt ikke kan klassificeres på kliniske grunde.
Vi antog, at:
- Patienter med klinisk bestemt PSP vil præsentere en øget optagelse i basalganglier, hjernestamme og cerebellum.
- Patienter med klinisk defineret MSA vil ikke præsentere specifik optagelse.
- En del af uklassificerbare patienter med parkinsonisme vil præsentere et optagelsesmønster svarende til patienter med klinisk defineret PSP, og denne del af den kliniske opfølgning vil opfylde de kliniske kriterier for diagnosticering af PSP
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde ≥ 40 år gammel;
- Individet har en af disse tre betingelser:
- sandsynlig PSP i henhold til kriterier fra National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- sandsynlig MSA i henhold til kriterierne i den anden konsensuserklæring om diagnosen multipel systematrofi
- uklassificerbar parkinsonisme ifølge kriterier defineret af Katzenschlager et al, 2003:
- Patienter med atypisk parkinsonisme uden respons på behandling med levodopa og opfylder ikke nogen af de diagnostiske kriterier for anden kendt atypisk parkinsonisme
- Patient givet skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen er diagnosticeret med Parkinsons sygdom og opfylder de diagnostiske kriterier Storbritannien Parkinsons Disease Society Brain Bank -Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
- Personen har en historie med stofmisbrug eller alkohol;
- Forsøgspersonen har en moderat eller svær nyrefunktionsnedsættelse (kreatininserum > 1,5 mg/dL);
- Forsøgspersonen har en moderat eller svær leverinsufficiens (bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal, transaminaser > 3 gange grænsen top af normal);
- Forsøgspersonen præsenterer strukturelle abnormiteter i de basale ganglier eller kortikalt niveau på MRI eller CT;
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med en farmaceutisk produktundersøgelse inden for 30 dage før screening og/eller en radiofarmaceutisk minimumsperiode på 5 radioaktive halveringstider før screening;
- Erhvervsmæssig eksponering for stråling> 15 milliSievert (mSv) / år
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) kan af en eller anden grund ikke erstattes af noget andet lægemiddel 4 uger før PET-scanningen;
- Forsøgspersonen har et allergiundersøgelsesprodukt eller nogen af dets komponenter;
- Forsøgspersonen har en klinisk alvorlig aktiv sygdom, med et håb reduceret liv;
- Emnet er klaustrofobisk / a.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naphthyl}ethyliden) malononitril Radiofarmaceutisk sporstof, intravenøst, enkeltdosis på 360+/-20 megabecquerel
|
radiofarmaceutisk sporstof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere det relative distributionsvolumen af [18F]-FDDNP hos personer med uklassificerbar parkinsonisme og at forsøge at korrelere deres eventuelle kliniske diagnose med baseline PET-fund.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at vurdere optagelsen af [18F]-FDDNP i tilfælde, der er klinisk defineret af progressiv supranukleær parese og multisystematrofi
Tidsramme: Baseline vurdering
|
Baseline vurdering
|
|
At vurdere evnen til at påvise in vivo underliggende tau-patologi i uklassificerbar parkinsonisme ved hjælp af PET-[18F]-FDDNP.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2014
Først opslået (Skøn)
12. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Oftalmoplegi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Parkinsonlidelser
- Supranuklear parese, progressiv
- Tauopatier
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/02031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [F18]-FDDNP
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbageMistænkt kronisk traumatisk encefalopati (CTE) eller traumatisk encefalopati syndrom (TES) | Mistænkt Alzheimers sygdom (AD)
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinson-demens syndromSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetTBI (traumatisk hjerneskade) | CTEForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Trukket tilbageSund og rask | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Siemens Molecular ImagingAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtAlzheimers sygdomTaiwan
-
Lantheus Medical ImagingTrukket tilbage
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Avid RadiopharmaceuticalsAfsluttetCorticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear PareseForenede Stater