Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroethyl) (Methyl)Amino]-2-naftyl} Ethylideen) Malononitril-PET voor in vivo diagnose van tauopathie bij niet-geclassificeerd parkinsonisme ([F18]-FDDNP)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilot, verkennend onderzoek met [F18]-FDDNP-PET voor in vivo diagnose van tauopathie bij niet-geclassificeerd parkinsonisme

De PET-tracer [F18]-FDDNP heeft een specifieke affiniteit voor laesies die tau-eiwit bevatten.

Het onderzoek bestaat uit twee fasen:

  • In de eerste (cross-sectionele) fase zal de opname van [18F]-FDDNP worden beoordeeld in 10 gevallen met progressieve supranucleaire verlamming (PSP, een tauopathie) en 10 met multisysteematrofie (MSA, een niet-tauopathie), samen met 20 personen met niet-classificeerbaar parkinsonisme, zoals eerder gedefinieerd in een Europese cohortstudie.
  • In de tweede (longitudinale) fase zullen de 20 niet-classificeerbare patiënten (na 6, 12 en 18 maanden) prospectief gevolgd worden door middel van gevalideerde schalen en geaccepteerde diagnostische criteria om te proberen hun uiteindelijke klinische diagnose te correleren met baseline PET-bevindingen. Op basis hiervan proberen we het vermogen van deze techniek in te schatten om in vivo onderliggende tau-pathologie te detecteren bij proefpersonen die aanvankelijk op klinische gronden niet konden worden geclassificeerd.

We veronderstelden dat:

  1. Patiënten met klinisch duidelijke PSP vertonen een verhoogde opname in basale ganglia, hersenstam en cerebellum.
  2. Patiënten met klinisch gedefinieerde MSA zullen geen specifieke opname vertonen.
  3. Een deel van de niet-classificeerbare patiënten met parkinsonisme zal een opnamepatroon vertonen dat vergelijkbaar is met dat van patiënten met klinisch gedefinieerde PSP en dit deel van de klinische follow-up zal voldoen aan de klinische criteria voor de diagnose van PSP

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een man of vrouw ≥ 40 jaar oud;
  • Het individu heeft een van deze drie voorwaarden:
  • waarschijnlijke PSP volgens criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
  • waarschijnlijke MSA volgens de criteria van de tweede consensusverklaring over de diagnose van multipele systeematrofie
  • niet-classificeerbaar parkinsonisme volgens criteria gedefinieerd door Katzenschlager et al, 2003:
  • Patiënten met atypisch parkinsonisme die niet reageren op behandeling met levodopa en niet voldoen aan een van de diagnostische criteria voor ander bekend atypisch parkinsonisme
  • Patiënt heeft schriftelijke toestemming gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson en voldoet aan de diagnostische criteria Verenigd Koninkrijk Parkinson's Disease Society Brain Bank -De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding;
  • Het onderwerp heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of alcohol;
  • De proefpersoon heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineserum > 1,5 mg/dl);
  • De proefpersoon heeft een matige of ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal, transaminasen > 3 maal de bovengrens van normaal);
  • De proefpersoon vertoont structurele afwijkingen in de basale ganglia of corticaal niveau op MRI of CT;
  • De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie met een farmaceutisch productonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of een radiofarmaceutische minimale periode van 5 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de screening;
  • Beroepsmatige blootstelling aan straling> 15 milliSievert (mSv) / jaar
  • Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan om de een of andere reden niet worden vervangen door een ander geneesmiddel 4 weken voor de PET-scan;
  • De proefpersoon heeft een allergieonderzoeksproduct of een van de componenten ervan;
  • De proefpersoon heeft een klinisch ernstige actieve ziekte, met een hopelijk verkort leven;
  • Het onderwerp is claustrofobisch / a.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethylideen)malononitril Radiofarmaceutische tracer, intraveneus, enkele dosis van 360+/-20 megabecquerel
radiofarmaceutische tracer
Andere namen:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethylideen)malononitril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het relatieve distributievolume van [18F]-FDDNP te beoordelen bij personen met niet-classificeerbaar parkinsonisme, en om te proberen hun uiteindelijke klinische diagnose te correleren met baseline PET-bevindingen.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de opname van [18F]-FDDNP te beoordelen in klinisch gedefinieerde gevallen van progressieve supranucleaire verlamming en multisysteematrofie
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
Basislijn beoordeling
Het vermogen beoordelen om in vivo onderliggende tau-pathologie te detecteren bij niet-classificeerbaar parkinsonisme door middel van PET-[18F]-FDDNP.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [F18]-FDDNP

3
Abonneren