- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02214862
2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroethyl) (Methyl)Amino]-2-naftyl} Ethylideen) Malononitril-PET voor in vivo diagnose van tauopathie bij niet-geclassificeerd parkinsonisme ([F18]-FDDNP)
3 februari 2016 bijgewerkt door: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, verkennend onderzoek met [F18]-FDDNP-PET voor in vivo diagnose van tauopathie bij niet-geclassificeerd parkinsonisme
De PET-tracer [F18]-FDDNP heeft een specifieke affiniteit voor laesies die tau-eiwit bevatten.
Het onderzoek bestaat uit twee fasen:
- In de eerste (cross-sectionele) fase zal de opname van [18F]-FDDNP worden beoordeeld in 10 gevallen met progressieve supranucleaire verlamming (PSP, een tauopathie) en 10 met multisysteematrofie (MSA, een niet-tauopathie), samen met 20 personen met niet-classificeerbaar parkinsonisme, zoals eerder gedefinieerd in een Europese cohortstudie.
- In de tweede (longitudinale) fase zullen de 20 niet-classificeerbare patiënten (na 6, 12 en 18 maanden) prospectief gevolgd worden door middel van gevalideerde schalen en geaccepteerde diagnostische criteria om te proberen hun uiteindelijke klinische diagnose te correleren met baseline PET-bevindingen. Op basis hiervan proberen we het vermogen van deze techniek in te schatten om in vivo onderliggende tau-pathologie te detecteren bij proefpersonen die aanvankelijk op klinische gronden niet konden worden geclassificeerd.
We veronderstelden dat:
- Patiënten met klinisch duidelijke PSP vertonen een verhoogde opname in basale ganglia, hersenstam en cerebellum.
- Patiënten met klinisch gedefinieerde MSA zullen geen specifieke opname vertonen.
- Een deel van de niet-classificeerbare patiënten met parkinsonisme zal een opnamepatroon vertonen dat vergelijkbaar is met dat van patiënten met klinisch gedefinieerde PSP en dit deel van de klinische follow-up zal voldoen aan de klinische criteria voor de diagnose van PSP
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw ≥ 40 jaar oud;
- Het individu heeft een van deze drie voorwaarden:
- waarschijnlijke PSP volgens criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- waarschijnlijke MSA volgens de criteria van de tweede consensusverklaring over de diagnose van multipele systeematrofie
- niet-classificeerbaar parkinsonisme volgens criteria gedefinieerd door Katzenschlager et al, 2003:
- Patiënten met atypisch parkinsonisme die niet reageren op behandeling met levodopa en niet voldoen aan een van de diagnostische criteria voor ander bekend atypisch parkinsonisme
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gekregen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson en voldoet aan de diagnostische criteria Verenigd Koninkrijk Parkinson's Disease Society Brain Bank -De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding;
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van drugsmisbruik of alcohol;
- De proefpersoon heeft een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineserum > 1,5 mg/dl);
- De proefpersoon heeft een matige of ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 2 maal de bovengrens van normaal, transaminasen > 3 maal de bovengrens van normaal);
- De proefpersoon vertoont structurele afwijkingen in de basale ganglia of corticaal niveau op MRI of CT;
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie met een farmaceutisch productonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of een radiofarmaceutische minimale periode van 5 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de screening;
- Beroepsmatige blootstelling aan straling> 15 milliSievert (mSv) / jaar
- Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kan om de een of andere reden niet worden vervangen door een ander geneesmiddel 4 weken voor de PET-scan;
- De proefpersoon heeft een allergieonderzoeksproduct of een van de componenten ervan;
- De proefpersoon heeft een klinisch ernstige actieve ziekte, met een hopelijk verkort leven;
- Het onderwerp is claustrofobisch / a.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorethyl)(methyl)amino]-2-naftyl}ethylideen)malononitril Radiofarmaceutische tracer, intraveneus, enkele dosis van 360+/-20 megabecquerel
|
radiofarmaceutische tracer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het relatieve distributievolume van [18F]-FDDNP te beoordelen bij personen met niet-classificeerbaar parkinsonisme, en om te proberen hun uiteindelijke klinische diagnose te correleren met baseline PET-bevindingen.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
om de opname van [18F]-FDDNP te beoordelen in klinisch gedefinieerde gevallen van progressieve supranucleaire verlamming en multisysteematrofie
Tijdsspanne: Basislijn beoordeling
|
Basislijn beoordeling
|
Het vermogen beoordelen om in vivo onderliggende tau-pathologie te detecteren bij niet-classificeerbaar parkinsonisme door middel van PET-[18F]-FDDNP.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Primaire dysautonomieën
- Hypotensie
- Oftalmoplegie
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Parkinson-stoornissen
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Tauopathieën
Andere studie-ID-nummers
- PI11/02031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op [F18]-FDDNP
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson-Dementie SyndroomSpanje
-
University of California, Los AngelesIngetrokkenVermoedelijke chronische traumatische encefalopathie (CTE) of traumatisch encefalopathiesyndroom (TES) | Vermoedelijke ziekte van Alzheimer (AD)
-
University of California, Los AngelesVoltooidTBI (Traumatisch Hersenletsel) | CTEVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)IngetrokkenGezond | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Siemens Molecular ImagingBeëindigd
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendZiekte van AlzheimerTaiwan
-
Lantheus Medical ImagingIngetrokken
-
National Cancer Institute (NCI)Werving
-
M.D. Anderson Cancer CenterIngetrokkenKanker | Glioblastoom | Hersenmetastasen | GliomenVerenigde Staten