Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetylo)(metylo)amino]-2-naftylo}etylideno)malononitryl-PET do diagnostyki in vivo tauopatii w niesklasyfikowanym parkinsonizmie ([F18]-FDDNP)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilotażowe badanie eksploracyjne z użyciem [F18]-FDDNP-PET w diagnostyce in vivo tauopatii w niesklasyfikowanym parkinsonizmie

Znacznik PET [F18]-FDDNP ma specyficzne powinowactwo do zmian chorobowych zawierających białko tau.

Badanie składa się z dwóch faz:

  • W pierwszej (przekrojowej) fazie oceniany będzie wychwyt [18F]-FDDNP w 10 przypadkach z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP, tauopatia) i 10 z zanikiem wieloukładowym (MSA, nie-tauopatia), wraz z 20 osobami z niesklasyfikowanym parkinsonizmem, jak określono wcześniej w europejskim badaniu kohortowym.
  • W drugiej (podłużnej) fazie 20 niesklasyfikowanych pacjentów (po 6, 12 i 18 miesiącach) będzie prospektywnie obserwowanych za pomocą zatwierdzonych skal i zaakceptowanych kryteriów diagnostycznych, aby spróbować skorelować ich ostateczną diagnozę kliniczną z wyjściowymi wynikami PET. Na tej podstawie staramy się oszacować zdolność tej techniki do wykrywania patologii tau in vivo u pacjentów początkowo niesklasyfikowanych z powodów klinicznych.

Postawiliśmy hipotezę, że:

  1. Pacjenci z klinicznie potwierdzonym PSP będą wykazywać zwiększone wychwytywanie w zwojach podstawy mózgu, pniu mózgu i móżdżku.
  2. Pacjenci z klinicznie zdefiniowanym MSA nie wykazują swoistego wychwytu.
  3. Część niesklasyfikowanych pacjentów z parkinsonizmem będzie prezentować wzorzec wychwytu podobny do pacjentów z klinicznie zdefiniowanym PSP i ta część podczas obserwacji klinicznej będzie spełniać kliniczne kryteria rozpoznania PSP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 40 lat;
  • Osoba ma jeden z tych trzech warunków:
  • prawdopodobne PSP według kryteriów National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
  • prawdopodobny MSA zgodnie z kryteriami Drugiego konsensusu w sprawie rozpoznawania atrofii wielonarządowej
  • niesklasyfikowany parkinsonizm zgodnie z kryteriami określonymi przez Katzenschlager i in., 2003:
  • Pacjenci z atypowym parkinsonizmem bez odpowiedzi na leczenie lewodopą i nie spełniający żadnego z kryteriów diagnostycznych dla innego znanego atypowego parkinsonizmu
  • Pacjent otrzymał pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta zdiagnozowano chorobę Parkinsona i spełnia on kryteria diagnostyczne Bank Mózgów Zjednoczonego Królestwa Towarzystwa Choroby Parkinsona - podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
  • pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl);
  • Pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby (bilirubina > 2 razy górna granica normy, transaminazy > 3 razy górna granica normy);
  • Podmiot wykazuje nieprawidłowości strukturalne w zwojach podstawy mózgu lub na poziomie korowym w badaniu MRI lub CT;
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym produktu farmaceutycznego w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i/lub minimalnego okresu radiofarmaceutycznego wynoszącego 5 okresów półtrwania radioaktywności przed badaniem przesiewowym;
  • Narażenie zawodowe na promieniowanie > 15 miliSiwertów (mSv) / rok
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z jakiegoś powodu nie może być zastąpione żadnym innym lekiem na 4 tygodnie przed badaniem PET;
  • podmiot ma badany produkt alergiczny lub którykolwiek z jego składników;
  • Pacjent ma klinicznie ciężką aktywną chorobę, z nadzieją na skrócenie życia;
  • Obiekt ma klaustrofobię / a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetylo)(metylo)amino]-2-naftylo}etylideno)malononitryl Radiofarmaceutyczny znacznik, dożylnie, pojedyncza dawka 360+/-20 megabekereli
Lek: [F18]-FDDNP
znacznik radiofarmaceutyczny
Inne nazwy:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroetylo)(metylo)amino]-2-naftylo}etylideno)malononitryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena względnej objętości dystrybucji [18F]-FDDNP u osób z niesklasyfikowanym parkinsonizmem i próba skorelowania ich ostatecznej diagnozy klinicznej z wyjściowymi wynikami badania PET.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena wychwytu [18F]-FDDNP w klinicznie zdefiniowanych przypadkach postępującego porażenia nadjądrowego i zaniku wielonarządowego
Ramy czasowe: Ocena podstawowa
Ocena podstawowa
Ocena zdolności do wykrywania in vivo leżącej u podłoża patologii tau w niesklasyfikowanym parkinsonizmie za pomocą PET-[18F]-FDDNP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI11/02031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj