- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02214862
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl) (metyl)amino]-2-naftyl} etyliden) malononitril-PET för in vivo diagnos av tauopati vid oklassificerad parkinsonism ([F18]-FDDNP)
3 februari 2016 uppdaterad av: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilot, explorativ studie med [F18]-FDDNP-PET för in vivo diagnos av tauopati vid oklassificerad parkinsonism
PET-spårämnet [F18]-FDDNP har en specifik affinitet för lesioner som innehåller tau-protein.
Studien består av två faser:
- I den första (tvärsnitts) fasen kommer det att bedömas upptaget av [18F]-FDDNP i 10 fall med progressiv supranukleär pares (PSP, en tauopati) och 10 med multisystematrofi (MSA, en icke-tauopati), tillsammans med 20 individer med Oklassificerbar Parkinsonism, som tidigare definierats i en europeisk kohortstudie.
- I den andra (longitudinella) fasen kommer det att prospektivt följas de 20 oklassificerbara patienterna (vid 6, 12 och 18 månader) med hjälp av validerade skalor och accepterade diagnostiska kriterier för att försöka korrelera deras eventuella kliniska diagnos med PET-fynd vid baslinjen. På grundval av detta strävar vi efter att uppskatta förmågan hos denna teknik att upptäcka in vivo underliggande tau-patologi hos ämnen som initialt inte kan klassificeras på kliniska grunder.
Vi antog att:
- Patienter med kliniskt bestämd PSP kommer att uppvisa ett ökat upptag i basala ganglier, hjärnstammen och lillhjärnan.
- Patienter med kliniskt definierad MSA kommer inte att presentera specifikt upptag.
- En del av oklassificerbara patienter med parkinsonism kommer att uppvisa ett upptagsmönster som liknar patienter med kliniskt definierad PSP och denna del under den kliniska uppföljningen kommer att uppfylla kliniska kriterier för diagnos av PSP
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna ≥ 40 år gammal;
- Individen har ett av dessa tre villkor:
- trolig PSP enligt kriterier från National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
- trolig MSA enligt kriterierna i det andra konsensusuttalandet om diagnosen multipel systematrofi
- oklassificerbar parkinsonism enligt kriterier definierade av Katzenschlager et al, 2003:
- Patienter med atypisk parkinsonism utan svar på behandling med levodopa och inte uppfyller något av de diagnostiska kriterierna för annan känd atypisk parkinsonism
- Patienten ges skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Personen har diagnosen Parkinsons sjukdom och uppfyller de diagnostiska kriterierna Storbritannien Parkinsons Disease Society Brain Bank - Försökspersonen är gravid eller ammar;
- Ämnet har en historia av drogmissbruk eller alkohol;
- Patienten har en måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininserum > 1,5 mg/dL);
- Patienten har en måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen, transaminaser > 3 gånger den övre normalgränsen);
- Försökspersonen presenterar strukturella abnormiteter i basalganglierna eller kortikal nivå på MRT eller CT;
- Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med en farmaceutisk produktutredning inom 30 dagar före screening och/eller en radiofarmaceutisk minimiperiod på 5 radioaktiva halveringstider före screening;
- Yrkesexponering för strålning > 15 milliSievert (mSv) / år
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan av någon anledning inte ersättas med något annat läkemedel 4 veckor före PET-skanningen;
- Försökspersonen har en allergiundersökningsprodukt eller någon av dess komponenter;
- Ämnet har en kliniskt allvarlig aktiv sjukdom, med ett hopp reducerat liv;
- Ämnet är klaustrofobiskt / a.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl) (metyl)amino]-2-naftyl}etyliden) malononitril Radiofarmaceutiskt spårämne, intravenöst, enkeldos på 360+/-20 megabecquerel
|
radiofarmaceutiskt spårämne
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma den relativa distributionsvolymen av [18F]-FDDNP hos individer med oklassificerbar parkinsonism, och att försöka korrelera deras eventuella kliniska diagnos med PET-fynd vid baslinjen.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
för att bedöma upptaget av [18F]-FDDNP i fall som är kliniskt definierade av progressiv supranukleär pares och multisystematrofi
Tidsram: Baslinjebedömning
|
Baslinjebedömning
|
Att bedöma förmågan att upptäcka in vivo bakomliggande tau-patologi vid oklassificerbar parkinsonism med hjälp av PET-[18F]-FDDNP.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Oftalmoplegi
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Parkinsons sjukdom
- Supranukleär pares, progressiv
- Tauopatier
Andra studie-ID-nummer
- PI11/02031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsonism
-
Inje UniversityDongtan Sacred Heart HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Amsterdam UMC, location VUmcParkinsonverenigingOkändParkinsonism, experimentell | Parkinsonism, behandling som vanligtNederländerna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändKolmonoxid-inducerad ParkinsonismTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutadVaskulär ParkinsonismTaiwan
-
Ceraxis Health, IncRekryteringRörelsestörningar (inkl parkinsonism)Förenta staterna
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda Socio Sanitaria Territoriale Nord MilanoAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom | Sjuksköterska-patientrelationer | Atypisk Parkinsonism | Sjuksköterska Läkarrelationer | Sekundär ParkinsonismItalien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringRöstaktiverad Intelligent Personal Assistant (VIPA) intervention för personer med Parkinsons sjukdomParkinsons sjukdom och ParkinsonismHong Kong
-
Parkinson's FoundationIndiana University; The Parkinson Study Group; Navitas Clinical Research,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
University of LuebeckCENTOGENE GmbH RostockOkändParkinsons sjukdom och ParkinsonismTyskland
-
Ain Shams UniversityAvslutadParkinsons sjukdom | Vaskulär ParkinsonismEgypten
Kliniska prövningar på [F18]-FDDNP
-
University of California, Los AngelesIndragenMisstänkt kronisk traumatisk encefalopati (CTE) eller traumatisk encefalopatisyndrom (TES) | Misstänkt Alzheimers sjukdom (AD)
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAvslutadPrediktivt och diagnostiskt värde av Tau- och Beta-amyloidmarkörer vid demens vid Parkinsons sjukdomParkinsons sjukdom | Parkinsons demenssyndromSpanien
-
University of California, Los AngelesAvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada) | CTEFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)IndragenFriska | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Siemens Molecular ImagingAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkändAlzheimers sjukdomTaiwan
-
Lantheus Medical ImagingIndragen
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenCancer | Glioblastom | Hjärnmetastaser | GliomasFörenta staterna