Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl) (metyl)amino]-2-naftyl} etyliden) malononitril-PET för in vivo diagnos av tauopati vid oklassificerad parkinsonism ([F18]-FDDNP)

3 februari 2016 uppdaterad av: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilot, explorativ studie med [F18]-FDDNP-PET för in vivo diagnos av tauopati vid oklassificerad parkinsonism

PET-spårämnet [F18]-FDDNP har en specifik affinitet för lesioner som innehåller tau-protein.

Studien består av två faser:

  • I den första (tvärsnitts) fasen kommer det att bedömas upptaget av [18F]-FDDNP i 10 fall med progressiv supranukleär pares (PSP, en tauopati) och 10 med multisystematrofi (MSA, en icke-tauopati), tillsammans med 20 individer med Oklassificerbar Parkinsonism, som tidigare definierats i en europeisk kohortstudie.
  • I den andra (longitudinella) fasen kommer det att prospektivt följas de 20 oklassificerbara patienterna (vid 6, 12 och 18 månader) med hjälp av validerade skalor och accepterade diagnostiska kriterier för att försöka korrelera deras eventuella kliniska diagnos med PET-fynd vid baslinjen. På grundval av detta strävar vi efter att uppskatta förmågan hos denna teknik att upptäcka in vivo underliggande tau-patologi hos ämnen som initialt inte kan klassificeras på kliniska grunder.

Vi antog att:

  1. Patienter med kliniskt bestämd PSP kommer att uppvisa ett ökat upptag i basala ganglier, hjärnstammen och lillhjärnan.
  2. Patienter med kliniskt definierad MSA kommer inte att presentera specifikt upptag.
  3. En del av oklassificerbara patienter med parkinsonism kommer att uppvisa ett upptagsmönster som liknar patienter med kliniskt definierad PSP och denna del under den kliniska uppföljningen kommer att uppfylla kliniska kriterier för diagnos av PSP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är man eller kvinna ≥ 40 år gammal;
  • Individen har ett av dessa tre villkor:
  • trolig PSP enligt kriterier från National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
  • trolig MSA enligt kriterierna i det andra konsensusuttalandet om diagnosen multipel systematrofi
  • oklassificerbar parkinsonism enligt kriterier definierade av Katzenschlager et al, 2003:
  • Patienter med atypisk parkinsonism utan svar på behandling med levodopa och inte uppfyller något av de diagnostiska kriterierna för annan känd atypisk parkinsonism
  • Patienten ges skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • Personen har diagnosen Parkinsons sjukdom och uppfyller de diagnostiska kriterierna Storbritannien Parkinsons Disease Society Brain Bank - Försökspersonen är gravid eller ammar;
  • Ämnet har en historia av drogmissbruk eller alkohol;
  • Patienten har en måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininserum > 1,5 mg/dL);
  • Patienten har en måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (bilirubin > 2 gånger den övre normalgränsen, transaminaser > 3 gånger den övre normalgränsen);
  • Försökspersonen presenterar strukturella abnormiteter i basalganglierna eller kortikal nivå på MRT eller CT;
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med en farmaceutisk produktutredning inom 30 dagar före screening och/eller en radiofarmaceutisk minimiperiod på 5 radioaktiva halveringstider före screening;
  • Yrkesexponering för strålning > 15 milliSievert (mSv) / år
  • Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan av någon anledning inte ersättas med något annat läkemedel 4 veckor före PET-skanningen;
  • Försökspersonen har en allergiundersökningsprodukt eller någon av dess komponenter;
  • Ämnet har en kliniskt allvarlig aktiv sjukdom, med ett hopp reducerat liv;
  • Ämnet är klaustrofobiskt / a.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl) (metyl)amino]-2-naftyl}etyliden) malononitril Radiofarmaceutiskt spårämne, intravenöst, enkeldos på 360+/-20 megabecquerel
radiofarmaceutiskt spårämne
Andra namn:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluoretyl)(metyl)amino]-2-naftyl}etyliden)malononitril

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma den relativa distributionsvolymen av [18F]-FDDNP hos individer med oklassificerbar parkinsonism, och att försöka korrelera deras eventuella kliniska diagnos med PET-fynd vid baslinjen.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att bedöma upptaget av [18F]-FDDNP i fall som är kliniskt definierade av progressiv supranukleär pares och multisystematrofi
Tidsram: Baslinjebedömning
Baslinjebedömning
Att bedöma förmågan att upptäcka in vivo bakomliggande tau-patologi vid oklassificerbar parkinsonism med hjälp av PET-[18F]-FDDNP.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsonism

Kliniska prövningar på [F18]-FDDNP

3
Prenumerera