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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02214862
분류되지 않은 파킨슨병에서 타우병증의 생체 내 진단을 위한 2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroethyl) (Methyl)Amino]-2-naphthyl} Ethylidene) Malononitrile-PET ([F18]-FDDNP)
2016년 2월 3일 업데이트: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
분류되지 않은 파킨슨증에서 타우병증의 생체 내 진단을 위한 [F18]-FDDNP-PET를 사용한 파일럿, 탐색적 연구
PET 추적자 [F18]-FDDNP는 tau 단백질을 포함하는 병변에 대해 특이적 친화성을 가지고 있습니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다.
- 첫 번째(단면적) 단계에서는 진행성 핵상 마비(PSP, 타우병증) 및 다계통 위축(MSA, 비타우병증)이 있는 10명의 사례에서 [18F]-FDDNP의 흡수를 평가할 것입니다. 이전에 유럽 코호트 연구에서 정의된 분류 불가능한 파킨슨병 환자 20명과 함께.
- 두 번째(종단) 단계에서는 분류할 수 없는 20명의 환자(6개월, 12개월, 18개월)를 검증된 척도 및 허용된 진단 기준에 따라 전향적으로 추적하여 그들의 최종 임상 진단을 기준선 PET 소견과 연관시키려고 시도합니다. 이를 바탕으로, 우리는 처음에는 임상적 근거에서 분류할 수 없는 주제에서 생체 내 기본 타우 병리를 감지하는 이 기술의 능력을 추정하기 위해 노력합니다.
우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
- 임상적으로 명확한 PSP를 가진 환자는 기저핵, 뇌간 및 소뇌에서 증가된 흡수를 나타낼 것입니다.
- 임상적으로 정의된 MSA를 가진 환자는 특정 흡수를 나타내지 않을 것입니다.
- 분류할 수 없는 파킨슨증 환자의 일부는 임상적으로 정의된 PSP 환자와 유사한 흡수 패턴을 나타낼 것이며 임상적 후속 조치에 따라 이 부분은 PSP 진단을 위한 임상 기준을 충족할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 40세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 개인은 다음 세 가지 조건 중 하나를 갖습니다.
- NINDS(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)의 기준에 따른 가능한 PSP
- 다계통 위축 진단에 대한 두 번째 합의 진술의 기준에 따른 가능한 MSA
- Katzenschlager et al, 2003에 의해 정의된 기준에 따라 분류할 수 없는 파킨슨증:
- 레보도파 치료에 반응이 없고 다른 알려진 비정형 파킨슨병의 진단 기준을 충족하지 않는 비정형 파킨슨병 환자
- 서면 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 피험자는 파킨슨병 진단을 받고 영국 파킨슨병 협회 뇌은행의 진단 기준을 충족합니다. - 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 약물 남용 또는 알코올의 병력이 있습니다.
- 피험자는 중등도 또는 중증의 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL)를 가지고 있습니다.
- 대상체는 중등도 또는 중증 간 장애(빌리루빈 > 정상 상한치의 2배, 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 3배)를 가짐;
- 피험자는 MRI 또는 CT에서 기저핵 또는 피질 수준의 구조적 이상을 나타냅니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내 및/또는 스크리닝 전 5 방사성 반감기의 방사성 의약품 최소 기간 내에 의약품 조사와 함께 임상 연구에 참여했습니다.
- 방사선에 대한 직업적 피폭 > 15밀리시버트(mSv)/년
- 어떤 이유로 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용은 PET 스캔 4주 전에 다른 약물로 대체할 수 없습니다.
- 피험자는 알레르기 연구 제품 또는 그 구성 요소를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 심각한 활동성 질병을 앓고 있으며 수명이 단축되기를 희망합니다.
- 주제는 폐소 공포증입니다 / a.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroethyl) (methyl)amino]-2-naphthyl} ethylidene) malononitrile 방사성 의약품 추적자, 정맥 주사, 360+/-20메가베크렐의 단회 투여
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방사성 의약품 추적자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분류할 수 없는 파킨슨증이 있는 개인에서 [18F]-FDDNP의 상대적 분포 용적을 평가하고 그들의 최종 임상 진단을 기준선 PET 소견과 연관시키려고 시도합니다.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 핵상 마비 및 다계통 위축으로 임상적으로 정의된 경우에서 [18F]-FDDNP의 흡수를 평가하기 위해
기간: 기준선 평가
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기준선 평가
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PET -[18F]-FDDNP에 의해 분류할 수 없는 파킨슨증에서 기본 타우 병리학을 생체 내에서 검출하는 능력을 평가하기 위함.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilman S, Wenning GK, Low PA, Brooks DJ, Mathias CJ, Trojanowski JQ, Wood NW, Colosimo C, Durr A, Fowler CJ, Kaufmann H, Klockgether T, Lees A, Poewe W, Quinn N, Revesz T, Robertson D, Sandroni P, Seppi K, Vidailhet M. Second consensus statement on the diagnosis of multiple system atrophy. Neurology. 2008 Aug 26;71(9):670-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000324625.00404.15.
- Wenning GK, Tison F, Seppi K, Sampaio C, Diem A, Yekhlef F, Ghorayeb I, Ory F, Galitzky M, Scaravilli T, Bozi M, Colosimo C, Gilman S, Shults CW, Quinn NP, Rascol O, Poewe W; Multiple System Atrophy Study Group. Development and validation of the Unified Multiple System Atrophy Rating Scale (UMSARS). Mov Disord. 2004 Dec;19(12):1391-402. doi: 10.1002/mds.20255.
- Smid LM, Vovko TD, Popovic M, Petric A, Kepe V, Barrio JR, Vidmar G, Bresjanac M. The 2,6-disubstituted naphthalene derivative FDDNP labeling reliably predicts Congo red birefringence of protein deposits in brain sections of selected human neurodegenerative diseases. Brain Pathol. 2006 Apr;16(2):124-30. doi: 10.1111/j.1750-3639.2006.00006.x.
- Golbe LI, Ohman-Strickland PA. A clinical rating scale for progressive supranuclear palsy. Brain. 2007 Jun;130(Pt 6):1552-65. doi: 10.1093/brain/awm032. Epub 2007 Apr 2.
- Katzenschlager R, Cardozo A, Avila Cobo MR, Tolosa E, Lees AJ. Unclassifiable parkinsonism in two European tertiary referral centres for movement disorders. Mov Disord. 2003 Oct;18(10):1123-31. doi: 10.1002/mds.10523.
- Litvan I, Bhatia KP, Burn DJ, Goetz CG, Lang AE, McKeith I, Quinn N, Sethi KD, Shults C, Wenning GK; Movement Disorders Society Scientific Issues Committee. Movement Disorders Society Scientific Issues Committee report: SIC Task Force appraisal of clinical diagnostic criteria for Parkinsonian disorders. Mov Disord. 2003 May;18(5):467-86. doi: 10.1002/mds.10459.
- Wong KP, Wardak M, Shao W, Dahlbom M, Kepe V, Liu J, Satyamurthy N, Small GW, Barrio JR, Huang SC. Quantitative analysis of [18F]FDDNP PET using subcortical white matter as reference region. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Mar;37(3):575-88. doi: 10.1007/s00259-009-1293-8. Epub 2009 Oct 31.
- Buongiorno M, Compta Y, Marti MJ. Amyloid-beta and tau biomarkers in Parkinson's disease-dementia. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):25-30. doi: 10.1016/j.jns.2011.06.046. Epub 2011 Jul 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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[F18]-FDDNP에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는의심되는 만성 외상성 뇌병증(CTE) 또는 외상성 뇌병증 증후군(TES) | 의심되는 알츠하이머병(AD)
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Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)빼는
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