Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorietyyli)(metyyli)amino]-2-naftyyli}etylideeni)malononitriili-PET tauopatian in vivo -diagnoosin luokittelemattomassa parkinsonismissa ([F18]-FDDNP)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Pilottitutkimus [F18]-FDDNP-PET:llä tauopatian in vivo -diagnoosin luokittelemattomassa parkinsonismissa

PET-merkkiaineella [F18]-FDDNP on spesifinen affiniteetti tau-proteiinia sisältäviin leesioihin.

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:

  • Ensimmäisessä (poikkileikkaus) vaiheessa arvioidaan [18F]-FDDNP:n sisäänotto 10 tapauksessa, joissa on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP, tauopatia) ja 10, joissa on monisysteeminen atrofia (MSA, ei-tauopatia), sekä 20 yksilöä, joilla on luokittelematon parkinsonismi, kuten aiemmin määriteltiin eurooppalaisessa kohorttitutkimuksessa.
  • Toisessa (pitkittäisvaiheessa) 20:tä luokittelematonta potilasta (6, 12 ja 18 kuukauden iässä) seurataan prospektiivisesti validoitujen asteikkojen ja hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien avulla, jotta heidän mahdollisen kliinisen diagnoosinsa ja lähtötilanteen PET-löydökset voidaan korreloida. Tällä perusteella pyrimme arvioimaan tämän tekniikan kykyä havaita tau-patologian taustalla in vivo potilailla, joita ei alun perin voida luokitella kliinisistä syistä.

Oletimme, että:

  1. Potilailla, joilla on kliinisesti selvä PSP, tyvihermot, aivorunko ja pikkuaivot lisääntyvät.
  2. Potilailla, joilla on kliinisesti määritelty MSA, ei esiinny spesifistä ottoa.
  3. Osa luokittelemattomista parkinsonismia sairastavista potilaista on samanlainen kuin potilailla, joilla on kliinisesti määritelty PSP, ja tämä osa kliinisen seurannan aikana täyttää kliiniset kriteerit PSP:n diagnosoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on mies tai nainen ≥ 40 vuotta vanha;
  • Henkilöllä on jokin näistä kolmesta ehdosta:
  • todennäköinen PSP National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) -kriteerien mukaan
  • todennäköinen MSA toisen konsensuslausuman kriteerien mukaan monisysteemisen atrofian diagnoosista
  • luokittelematon parkinsonismi Katzenschlagerin et al, 2003 määrittelemien kriteerien mukaan:
  • Potilaat, joilla on epätyypillinen parkinsonismi, joka ei saa vastetta levodopahoitoon ja jotka eivät täytä mitään muun tunnetun atyyppisen parkinsonismin diagnostisista kriteereistä
  • Potilaalle kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu Parkinsonin tauti ja hän täyttää diagnostiset kriteerit Yhdistynyt kuningaskunta Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bank -Kohteellinen on raskaana tai imettää;
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholia;
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl);
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja, transaminaasit > 3 kertaa normaalin yläraja);
  • Potilaalla on rakenteellisia poikkeavuuksia tyviganglioissa tai aivokuoren tasolla MRI- tai CT-kuvassa;
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on lääketuotetutkimus 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai radiofarmaseuttisella vähintään 5 radioaktiivisen puoliintumisajan jaksolla ennen seulontaa;
  • Työperäinen säteilyaltistus > 15 millisievertiä (mSv) / vuosi
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä ei jostain syystä voida korvata millään muulla lääkkeellä 4 viikkoa ennen PET-skannausta;
  • Kohdeella on allergiatutkimustuote tai jokin sen komponenteista;
  • Kohdeella on kliinisesti vakava aktiivinen sairaus, jonka toivo on lyhentynyt;
  • Aihe on klaustrofobinen / a.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluorietyyli)(metyyli)amino]-2-naftyyli}etylideeni) malononitriili Radiofarmaseuttinen merkkiaine, suonensisäinen, kerta-annos 360+/-20 megabecquerel
Lääke: [F18]-FDDNP
radiofarmaseuttinen merkkiaine
Muut nimet:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluorietyyli)(metyyli)amino]-2-naftyyli}etylideeni)malononitriili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida [18F]-FDDNP:n suhteellinen jakautumistilavuus yksilöillä, joilla on luokittelematon parkinsonismi, ja yrittää korreloida heidän mahdollinen kliininen diagnoosinsa lähtötilanteen PET-löydösten kanssa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida [18F]-FDDNP:n sisäänotto tapauksissa, jotka on kliinisesti määritelty etenevä supranukleaarinen halvaus ja monisysteeminen atrofia
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Perustason arviointi
Arvioida kykyä havaita in vivo tau-patologia luokittelemattomassa parkinsonismissa PET-[18F]-FDDNP:n avulla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI11/02031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa