Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2-(1-{6-[(2-[F-18]фторэтил)(метил)амино]-2-нафтил}этилиден)малононитрил-ПЭТ для диагностики in vivo таупатии при неклассифицированном паркинсонизме ([F18]-FDDNP)

3 февраля 2016 г. обновлено: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Экспериментальное исследовательское исследование с [F18]-FDDNP-ПЭТ для диагностики in vivo таупатии при неклассифицированном паркинсонизме

Индикатор ПЭТ [F18]-FDDNP обладает специфическим сродством к поражениям, содержащим тау-белок.

Исследование состоит из двух этапов:

  • В первой (поперечной) фазе будет оцениваться поглощение [18F]-FDDNP в 10 случаях с прогрессирующим надъядерным параличом (ПНП, таупатия) и в 10 случаях с мультисистемной атрофией (МСА, нетаупатия), наряду с 20 людьми с неклассифицируемым паркинсонизмом, как ранее было определено в европейском когортном исследовании.
  • Во второй (продольной) фазе будет проспективно наблюдаться 20 не поддающихся классификации пациентов (через 6, 12 и 18 месяцев) с помощью утвержденных шкал и принятых диагностических критериев, чтобы попытаться сопоставить их окончательный клинический диагноз с исходными данными ПЭТ. Исходя из этого, мы пытаемся оценить способность этого метода обнаруживать in vivo основную патологию тау у субъектов, изначально не поддающихся классификации по клиническим признакам.

Мы предположили, что:

  1. У пациентов с клинически определенным ПНП наблюдается повышенное поглощение в базальных ганглиях, стволе мозга и мозжечке.
  2. У пациентов с клинически определенным MSA не будет специфического поглощения.
  3. Часть не поддающихся классификации пациентов с паркинсонизмом будет иметь паттерн поглощения, сходный с пациентами с клинически определенным ПНП, и эта часть на протяжении клинического наблюдения будет соответствовать клиническим критериям диагностики ПНП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 40 лет;
  • У человека есть одно из этих трех состояний:
  • вероятный ПСП по критериям Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS)
  • вероятный МСА по критериям Второго консенсуса по диагностике множественной системной атрофии
  • неклассифицируемый паркинсонизм в соответствии с критериями, определенными Katzenschlager et al, 2003:
  • Пациенты с атипичным паркинсонизмом без ответа на лечение леводопой и не отвечающие ни одному из диагностических критериев другого известного атипичного паркинсонизма.
  • Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностирована болезнь Паркинсона, и он соответствует диагностическим критериям Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства - Субъект беременен или кормит грудью;
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • У субъекта умеренное или тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл);
  • Субъект имеет умеренную или тяжелую печеночную недостаточность (билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы, трансаминазы > 3 раза выше границы нормы);
  • У субъекта обнаруживаются структурные аномалии на уровне базальных ганглиев или коры на МРТ или КТ;
  • Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследованием фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга и/или радиофармацевтического минимального периода 5 периодов полураспада до скрининга;
  • Профессиональное облучение > 15 миллизиверт (мЗв)/год
  • Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) по некоторым причинам не может быть заменено каким-либо другим препаратом за 4 недели до ПЭТ;
  • у субъекта имеется аллергия на исследуемый продукт или любой из его компонентов;
  • Субъект имеет клинически тяжелое активное заболевание с надеждой на сокращение жизни;
  • Субъект страдает клаустрофобией / a.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [F18]-ФДДНП
2-(1-{6-[(2-[F-18]фторэтил)(метил)амино]-2-нафтил}этилиден)малононитрил Радиофармацевтический индикатор, внутривенно, разовая доза 360+/-20 мегабеккерелей
Лекарство: [F18]-ФДДНП
радиофармацевтический индикатор
Другие имена:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]фторэтил)(метил)амино]-2-нафтил}этилиден)малононитрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить относительный объем распределения [18F]-FDDNP у лиц с неклассифицируемым паркинсонизмом и попытаться сопоставить их возможный клинический диагноз с исходными данными ПЭТ.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для оценки поглощения [18F]-FDDNP в случаях клинически определяемого прогрессирующего надъядерного паралича и мультисистемной атрофии
Временное ограничение: Базовая оценка
Базовая оценка
Оценить возможность выявления in vivo лежащей в основе тау-патологии при неклассифицируемом паркинсонизме с помощью ПЭТ-[18F]-FDDNP.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Следователи

  • Главный следователь: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI11/02031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться