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2-(1-{6-[(2-[F-18]Fluoroéthyl) (Méthyl)Amino]-2-naphtyl} Éthylidène) Malononitrile-PET pour le diagnostic in vivo de la tauopathie dans le parkinsonisme non classé ([F18]-FDDNP)

3 février 2016 mis à jour par: Maria Jose Martí, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Étude pilote exploratoire avec [F18]-FDDNP-PET pour le diagnostic in vivo de la tauopathie dans le parkinsonisme non classé

Le traceur PET [F18]-FDDNP a une affinité spécifique pour les lésions contenant la protéine tau.

L'étude comporte deux phases :

  • Dans la première phase (transversale), on évaluera l'absorption de [18F]-FDDNP dans 10 cas de paralysie supranucléaire progressive (PSP, une tauopathie) et 10 d'atrophie multisystémique (MSA, une non-tauopathie), ainsi que 20 personnes atteintes de parkinsonisme inclassable, tel que défini précédemment dans une étude de cohorte européenne.
  • Dans la deuxième phase (longitudinale), il sera suivi de manière prospective les 20 patients inclassables (à 6, 12 et 18 mois) au moyen d'échelles validées et de critères diagnostiques acceptés afin d'essayer de corréler leur diagnostic clinique éventuel avec les résultats de la TEP de base. Sur cette base, nous nous efforçons d'estimer la capacité de cette technique à détecter in vivo la pathologie tau sous-jacente chez des sujets initialement inclassables sur le plan clinique.

Nous avons émis l'hypothèse que :

  1. Les patients atteints de PSP cliniquement définie présenteront une absorption accrue dans les ganglions de la base, le tronc cérébral et le cervelet.
  2. Les patients atteints d'AMS cliniquement définie ne présenteront pas d'absorption spécifique.
  3. Une partie des patients inclassables atteints de parkinsonisme présentera un schéma d'absorption similaire à celui des patients atteints de PSP cliniquement définie et cette partie tout au long du suivi clinique répondra aux critères cliniques de diagnostic de PSP

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme de ≥ 40 ans ;
  • L'individu a l'une de ces trois conditions:
  • PSP probable selon les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
  • MSA probable selon les critères de la deuxième déclaration de consensus sur le diagnostic de l'atrophie multisystématisée
  • syndrome parkinsonien inclassable selon les critères définis par Katzenschlager et al, 2003 :
  • Patients atteints de parkinsonisme atypique sans réponse au traitement par la lévodopa et ne répondant à aucun des critères diagnostiques d'un autre parkinsonisme atypique connu
  • Le patient a donné son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est diagnostiqué avec la maladie de Parkinson et répond aux critères de diagnostic United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank -Le sujet est enceinte ou allaite ;
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
  • Le sujet présente une insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ;
  • Le sujet présente une insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine > 2 fois la limite supérieure de la normale, transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale) ;
  • Le sujet présente des anomalies structurelles au niveau des ganglions de la base ou au niveau cortical à l'IRM ou au scanner ;
  • Le sujet a participé à une étude clinique avec une enquête sur le produit pharmaceutique dans les 30 jours précédant le dépistage et / ou une période minimale radiopharmaceutique de 5 demi-vies radioactives avant le dépistage ;
  • Exposition professionnelle aux rayonnements> 15 milliSievert (mSv) / an
  • L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), pour une raison quelconque, ne peut être remplacée par aucun autre médicament 4 semaines avant la TEP ;
  • Le sujet a une allergie au produit expérimental ou à l'un de ses composants ;
  • Le sujet présente une maladie active cliniquement sévère, avec une espérance de vie réduite ;
  • Le sujet est claustrophobe / a.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [F18]-FDDNP
2-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroéthyl) (méthyl)amino]-2-naphtyl} éthylidène) malononitrile Traceur radiopharmaceutique, intraveineux, dose unique de 360+/-20 mégabecquerel
Médicament: [F18]-FDDNP
traceur radiopharmaceutique
Autres noms:
  • 22-(1-{6-[(2-[F-18]fluoroéthyl) (méthyl)amino]-2-naphtyl} éthylidène) malononitrile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le volume relatif de distribution du [18F]-FDDNP chez les personnes atteintes de parkinsonisme inclassable et essayer de corréler leur diagnostic clinique éventuel avec les résultats de base de la TEP.
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pour évaluer l'absorption de [18F]-FDDNP dans les cas cliniquement définis de paralysie supranucléaire progressive et d'atrophie multisystémique
Délai: Évaluation de base
Évaluation de base
Évaluer la capacité à détecter in vivo la pathologie tau sous-jacente dans le parkinsonisme inclassable au moyen de PET -[18F]-FDDNP.
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Jose Martí, Md, PhD, Fundació per a la Recerca Biomedica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

12 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI11/02031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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