健康な男性ボランティアにおけるBI 11634経口溶液の複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な白人男性：身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
• 年齢 18 歳以上 50 歳以下
• ヘモグロビンは正常範囲内
• BMI (Body Mass Index) ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2
• 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 関連する胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の関連手術
• 既知の限り、被験者自身またはその家族の出血性疾患または急性および慢性の血液凝固異常の病歴
• 胃潰瘍および胆嚢摘出術の既往
• 便中の潜血
• 関連する中枢神経系疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 関連する慢性または急性感染症
• 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取した場合、または投与前または治験中に各薬剤の半減期が10未満の場合
• 治験実施計画書の作成時の知識に基づいて、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を投与前10日以内または治験中に使用した場合
• -研究開始から研究終了までの2週間以内のアセチルサリチル酸またはその他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• 治験責任医師が判断した治験当日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用（1日あたり40g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 脆弱な対象者（例: 拘留されている人）
• 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができません。
• 過去6週間以内に自動車事故や高所からの転落などの頭部閉鎖または胴体の閉鎖性外傷または減速損傷の病歴のある被験者
• 研究センターの食事療法に従えない
• プロトコールの要件、指示、研究関連の制限を理解できない。研究の性質、範囲、起こり得る結果
• 研究期間中および60日間、妊娠の可能性のある女性と性行為を行う場合、バリア避妊法（殺精子剤入りラテックスコンドームと子宮内避妊具）を含む2つの避妊方法を使用することに同意しない被験者（精管切除術を受けた人を含む）。研究終了から数日後