Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere, økende orale doser av BI 11634 oral løsning hos friske mannlige frivillige
12. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere, stigende orale doser på 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg BI 11634 Oral Solution Administrert t.i.d. i 5 dager til friske mannlige frivillige; Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert på hvert dosenivå
Første evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og den farmakodynamiske effekten av BI 11634 på koagulasjonsparametre etter administrering av flere doser (ingen primært endepunkt i statistisk forstand definert)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 og ≤50 år
- Hemoglobin innenfor normalområdet
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Relevant kirurgi av mage-tarmkanalen
- Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akutt og kronisk blodkoagulasjonsdefekt, for forsøkspersonen selv eller enhver person i hans familie så langt det er kjent
- Historie om magesår og kolecystektomi
- Okkult blod i avføring
- Relevante sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Bruk av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 2 uker etter studiestart til slutten av studien
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
- Alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
- Sårbare emner (f.eks. personer holdt i varetekt)
- Emnet er ikke i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger
- Personer med en historie i løpet av de siste seks ukene med traumer med lukket hode eller torso eller retardasjonsskade, for eksempel en bilulykke eller fall fra en betydelig høyde
- Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
- Manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; undersøkelsens art, omfang og mulige konsekvenser
- Forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som ikke godtar å bruke to prevensjonsmetoder, inkludert barriereprevensjon (latexkondomer med spermicid pluss intrauterin enhet) når de deltar i seksuell aktivitet med kvinner i fertil alder under studien og i 60 år. dager etter avsluttet studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 11634
flere økende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall personer med klinisk signifikante funn i vitale tegn (blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i EKG
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn laboratorietester
Tidsramme: opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
opptil 10 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytt i plasma)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
AUCτ,n (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytt i plasma over et jevnt doseringsintervall τ etter administrering av den n-te dosen)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt eliminert i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytt fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Cmin,ss (minimum målt konsentrasjon av analytt i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Cpre,ss (førdosekonsentrasjon av analytt i plasma ved steady state umiddelbart før administrasjon av neste dose)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
λz,ss (terminalhastighetskonstant i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
t1/2,ss (terminal halveringstid for analytt i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter flere orale administreringer ved steady state)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytt i plasma ved steady state etter ekstravaskulær flerdoseadministrasjon)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
PTF (peak-trough fluktuasjon)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Cavg (gjennomsnittlig konsentrasjon av analytt i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
RA,Cmax (akkumuleringsforhold av analytt i plasma basert på Cmax)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
RA,AUC (akkumuleringsforhold av analytt i plasma basert på AUC)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Cpre,N (førdosekonsentrasjon av analytt i plasma rett før administrering av den N-te dosen etter at N-1 doser ble administrert)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) forhold mellom grupper
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Maksimal aPTT-forlengelse
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Maksimalt internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
% hemming av endogen faktor Xa
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
av Russels Viper Venom-test (RVV)
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Maksimal forlengelse av blodkoagulasjonstid
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
av HepTest® (Haemachem Inc.)
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Prosentvis hemming av FXa
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
av COAMATIC© Heparin test (Chromogenix)
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
Prosentvis hemming av trombingenerering av BI 11634
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Prosentvis topphemming av trombingenerering
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Tid til maksimal hemming av trombingenerering BI 11634
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
|
|
Prosentvis forlengelse av etterslep
Tidsramme: opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
opptil 144 timer etter første legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1234.2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .