在健康男性志愿者中多次增加口服剂量的 BI 11634 口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

纳入标准：

• 符合以下标准的健康白人男性： 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压、脉率）、12 导联心电图、临床实验室检查
• 年龄≥18岁且≤50岁
• 血红蛋白在正常范围内
• 身体质量指数（BMI）≥18.5且BMI≤29.9 kg/m2
• 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 相关胃肠、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 胃肠道相关手术
• 任何出血性疾病或急性和慢性凝血缺陷的病史，对于受试者本身或其任何已知的家庭成员
• 胃溃疡和胆囊切除术史
• 粪便潜血
• 中枢神经系统相关疾病（如癫痫）或精神障碍或神经障碍
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 相关的慢性或急性感染
• 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
• 在给药前或试验期间摄入半衰期较长（>24 小时）的药物至少在一个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
• 在给药前 10 天内或试验期间根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
• 在研究开始后 2 周内使用乙酰水杨酸或任何其他非甾体抗炎药 (NSAID) 直至研究结束
• 在给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
• 根据研究者的判断，在试验日无法戒烟
• 酗酒（超过 40 克/天）
• 吸毒
• 献血（给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
• 过度体力活动（给药前一周内或试验期间）
• 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
• 易受伤害的对象（例如 被拘留者）
• 受试者无法理解和遵守协议要求、说明和协议规定的限制
• 在过去六周内有闭合性头部或躯干外伤或减速伤病史的受试者，例如车祸或从高处坠落
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• 无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制；研究的性质、范围和可能的后果
• 受试者（包括接受过输精管结扎术的受试者）在研究期间与有生育能力的女性发生性行为时不同意使用两种避孕方法，包括屏障避孕（含杀精剂的乳胶避孕套加宫内节育器）以及 60完成研究后的天数