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건강한 남성 지원자에서 BI 11634 경구 용액의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2014년 8월 12일 업데이트: Boehringer Ingelheim

2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg 및 10 mg BI 11634 경구 용액 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 5일간 건강한 남성 자원봉사자에게 각 용량 수준에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조

다회 투여 후 응고 매개변수에 대한 BI 11634의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과에 대한 최초 평가(정의된 통계적 의미에서 1차 종점 없음)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 다음 기준에 따른 건강한 백인 남성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 근거
  • 18세 이상 50세 이하
  • 정상 범위 내의 헤모글로빈
  • 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 관련 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 관련 수술
  • 피험자 자신 또는 알려진 가족 중 누구에게나 출혈 장애 또는 급성 및 만성 혈액 응고 결함의 병력이 있는 경우
  • 위궤양 및 담낭 절제술의 병력
  • 대변의 잠혈
  • 중추신경계 관련 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
  • 관련된 만성 또는 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 투여 전 또는 시험 기간 동안 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 연구 시작부터 연구 종료까지 2주 이내에 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
  • 조사자가 판단한 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(40g/일 이상)
  • 약물 남용
  • 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
  • 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 취약한 대상(예: 구금된 사람)
  • 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 없습니다.
  • 지난 6주 이내에 닫힌 머리 또는 몸통 외상 또는 자동차 사고 또는 상당한 높이에서 떨어지는 것과 같은 감속 부상의 병력이 있는 피험자
  • 연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 이해할 수 없음 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과
  • 연구 기간 동안 및 60년 동안 가임 여성과 성행위를 할 때 장벽 피임법(살정제와 자궁 내 장치가 포함된 라텍스 콘돔)을 포함한 두 가지 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자(정관 절제술을 받은 피험자 포함) 연구 완료 후 일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: BI 11634
다중 상승 용량
의약품: BI 11634

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
마지막 약물 투여 후 최대 10일
부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
마지막 약물 투여 후 최대 10일
활력 징후(혈압, 맥박수)에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
마지막 약물 투여 후 최대 10일
ECG에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
마지막 약물 투여 후 최대 10일
임상적으로 유의미한 실험실 검사 결과가 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 10일
마지막 약물 투여 후 최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
tmax(투여에서 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
AUCτ,n (n차 투여 후 균일한 투여 간격 τ 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
fet1-t2(시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
CLR,t1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 분석물의 신장 청소율)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
Cmin,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
Cpre,ss(다음 용량 투여 직전 항정 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
λz,ss(정상 상태에서 플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
MRTpo,ss(항정 상태에서 여러 번 경구 투여한 후 체내 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
CL/F,ss(혈관외 다회 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
PTF(피크-저점 변동)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
Cavg(정상 상태에서 혈장 내 분석물의 평균 농도)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
RA,Cmax (Cmax 기준 혈장 내 분석물질 축적율)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
RA,AUC (AUC에 기초한 혈장 내 분석물의 축적 비율)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
Cpre,N (N-1 용량 투여 후 N차 용량 투여 직전 혈장 내 분석물의 투여 전 농도)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
그룹 간 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 비율
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
최대 aPTT 연장
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
최대 국제 표준화 비율(INR)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
내인성 인자 Xa의 % 억제
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
Russel의 Viper Venom 테스트(RVV)에 의해
최초 약물 투여 후 최대 144시간
혈액 응고 시간의 최대 연장
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
by HepTest® (㈜해마켐)
최초 약물 투여 후 최대 144시간
FXa의 퍼센트 억제
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
COAMATIC© 헤파린 테스트(Chromogenix)
최초 약물 투여 후 최대 144시간
BI 11634에 의한 트롬빈 생성 억제율
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
트롬빈 생성의 백분율 피크 억제
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
트롬빈 생성의 최대 억제 시간 BI 11634
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간
지연 시간의 백분율 연장
기간: 최초 약물 투여 후 최대 144시간
최초 약물 투여 후 최대 144시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1234.2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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