Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer, steigender oraler Dosen von BI 11634-Lösung zum Einnehmen bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
• Alter ≥18 und ≤50 Jahre
• Hämoglobin im normalen Bereich
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
• Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Relevante Operation des Magen-Darm-Trakts
• Anamnese einer Blutgerinnungsstörung oder einer akuten und chronischen Störung der Blutgerinnung bei der Person selbst oder einer Person in ihrer Familie, soweit bekannt
• Vorgeschichte von Magengeschwüren und Cholezystektomie
• Okkultes Blut im Kot
• Relevante Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
• Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Relevante chronische oder akute Infektionen
• Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
• Verwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn bis zum Ende der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
• Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an Verhandlungstagen auf das Rauchen zu verzichten, wie vom Prüfer beurteilt
• Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
• Gefährdete Personen (z. B. inhaftierte Personen)
• Der Proband ist nicht in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
• Probanden, bei denen in den letzten sechs Wochen ein Trauma mit geschlossenem Kopf oder Rumpf oder eine Verzögerungsverletzung, wie z. B. ein Autounfall oder ein Sturz aus großer Höhe, aufgetreten ist
• Unfähigkeit, das Ernährungsregime des Studienzentrums einzuhalten
• Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen zu verstehen; Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie
• Probanden (einschließlich derjenigen, die sich einer Vasektomie unterzogen haben), die nicht damit einverstanden sind, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich Barriere-Kontrazeption (Latexkondome mit Spermizid plus Intrauterinpessar), wenn sie während der Studie und für 60 Jahre sexuelle Aktivitäten mit Frauen im gebärfähigen Alter ausüben Tage nach Abschluss der Studie