Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales múltiples y crecientes de solución oral de BI 11634 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres caucásicos sanos de acuerdo con los siguientes criterios: Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥18 y ≤50 años
• Hemoglobina dentro de los rangos normales
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales relevantes
• Cirugía relevante del tracto gastrointestinal.
• Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o defecto de coagulación sanguínea agudo y crónico, del propio sujeto o de cualquier persona de su familia hasta donde se conozca
• Antecedentes de úlcera gástrica y colecistectomía.
• Sangre oculta en heces
• Enfermedades relevantes del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
• Uso de ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio hasta el final del estudio
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
• Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
• Abuso de alcohol (más de 40 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
• Sujetos vulnerables (ej. personas detenidas)
• El sujeto no es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
• Sujetos con antecedentes en las últimas seis semanas de traumatismo cerrado de cabeza o torso o lesión por desaceleración, como un accidente automovilístico o una caída desde una altura significativa
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio
• Sujetos (incluidos aquellos que se hayan sometido a una vasectomía) que no acepten usar dos métodos anticonceptivos, incluido el anticonceptivo de barrera (preservativos de látex con espermicida más un dispositivo intrauterino) cuando tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil durante el estudio y durante 60 días después de la finalización del estudio