Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика многократных возрастающих пероральных доз перорального раствора BI 11634 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины европеоидной расы в соответствии со следующими критериями: на основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.
• Возраст ≥18 и ≤50 лет
• Гемоглобин в пределах нормы
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Соответствующие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Актуальная хирургия желудочно-кишечного тракта
• История любого нарушения свертываемости крови или острого или хронического нарушения свертывания крови у самого субъекта или любого члена его семьи, насколько известно
• Язва желудка и холецистэктомия в анамнезе
• Скрытая кровь в кале
• Соответствующие заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Соответствующие хронические или острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент составления протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
• Использование ацетилсалициловой кислоты или любых других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 2 недель от начала до конца исследования
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
• Неспособность воздержаться от курения в дни испытаний по оценке исследователя
• Злоупотребление алкоголем (более 40 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Уязвимые субъекты (например, лиц, содержащихся под стражей)
• Субъект не в состоянии понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения
• Субъекты, в анамнезе которых в течение последних шести недель были закрытые травмы головы или туловища или травмы, связанные с торможением, такие как автомобильная авария или падение со значительной высоты.
• Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра
• Неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием; характер, объем и возможные последствия исследования
• Субъекты (в том числе перенесшие вазэктомию), которые не согласны использовать два метода контрацепции, в том числе барьерную контрацепцию (латексные презервативы со спермицидом плюс внутриматочная спираль), при вступлении в половую связь с женщинами детородного возраста во время исследования и в течение 60 лет. дней после завершения исследования