Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných, rostoucích perorálních dávek perorálního roztoku BI 11634 u zdravých mužských dobrovolníků

12. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobných rostoucích perorálních dávek 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg BI 11634 perorální roztok podávaný t.i.d. na 5 dní zdravým mužským dobrovolníkům; Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované na každé úrovni dávky

První hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamického účinku BI 11634 na koagulační parametry po podání více dávek (nedefinován žádný primární cílový bod ve statistickém smyslu)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a ≤50 let
  • Hemoglobin v normálním rozmezí
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Příslušná operace trávicího traktu
  • Anamnéza jakékoli poruchy krvácení nebo akutní a chronické poruchy srážlivosti krve u subjektu samotného nebo u jakékoli osoby z jeho rodiny, pokud je známo
  • Žaludeční vřed a cholecystektomie v anamnéze
  • Okultní krev ve výkalech
  • Relevantní onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jakýchkoli jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během 2 týdnů od zahájení studie do konce studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
  • Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě)
  • Subjekt není schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je
  • Subjekty s anamnézou během posledních šesti týdnů poranění hlavy nebo trupu nebo zranění způsobené zpomalením, jako je automobilová nehoda nebo pád z významné výšky
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra
  • Neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií; povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Subjekty (včetně těch, které podstoupily vazektomii), které nesouhlasí s používáním dvou metod antikoncepce, včetně bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy se spermicidem a nitroděložní tělísko), když se během studie a po dobu 60 let zapojí do sexuální aktivity se ženami ve fertilním věku dnů po ukončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: BI 11634
vícenásobně rostoucí dávka
Lék: BI 11634

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy na EKG
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy laboratorních testů
Časové okno: do 10 dnů po posledním podání léku
do 10 dnů po posledním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
tmax (doba od dávkování k maximální naměřené koncentraci)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
AUCτ,n (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu τ po podání n-té dávky)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Aet1-t2 (množství analytu vyloučeného v moči od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cmin,ss (minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cpre,ss (koncentrace analytu před dávkou v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
λz,ss (koncová rychlostní konstanta v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
t1/2,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
MRTpo,ss (průměrná doba setrvání analytu v těle po několika perorálních podáních v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
PTF (kolísání vrcholu-trough)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cavg (průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
RA,Cmax (Akumulační poměr analytu v plazmě na základě Cmax)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
RA,AUC (Akumulační poměr analytu v plazmě na základě AUC)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Cpre,N (předdávková koncentrace analytu v plazmě bezprostředně před podáním N-té dávky po podání dávek N-1)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Poměry aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) mezi skupinami
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Maximální prodloužení aPTT
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Maximální mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
% inhibice endogenního faktoru Xa
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
podle Russelova testu Viper Venom (RVV)
až 144 hodin po prvním podání léku
Maximální prodloužení doby srážení krve
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
od HepTest® (Haemachem Inc.)
až 144 hodin po prvním podání léku
Procentní inhibice FXa
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
pomocí testu COAMATIC© Heparin (Chromogenix)
až 144 hodin po prvním podání léku
Procento inhibice tvorby trombinu pomocí BI 11634
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Procento maximální inhibice tvorby trombinu
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Čas do maximální inhibice tvorby trombinu BI 11634
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku
Procento prodloužení doby prodlevy
Časové okno: až 144 hodin po prvním podání léku
až 144 hodin po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1234.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit