Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla, stigande orala doser av BI 11634 oral lösning hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska kaukasiska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck, pulsfrekvens), 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester
• Ålder ≥18 och ≤50 år
• Hemoglobin inom de normala intervallen
• Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Relevant operation av mag-tarmkanalen
• Historik av blödningsrubbningar eller akuta och kroniska blodkoagulationsdefekter, för försökspersonen själv eller någon person i dennes familj såvitt känt
• Historik av magsår och kolecystektomi
• Ockult blod i avföring
• Relevanta sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Relevanta kroniska eller akuta infektioner
• Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
• Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
• Användning av acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor efter studiestart till slutet av studien
• Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
• Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar enligt bedömningen av utredaren
• Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
• Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
• Sårbara ämnen (t.ex. personer som hålls i förvar)
• Ämnet kan inte förstå och följa protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar
• Försökspersoner med en anamnes inom de senaste sex veckorna av trauma med stängt huvud eller bål eller retardationsskada, såsom en bilolycka eller fall från en betydande höjd
• Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
• Oförmåga att förstå protokollets krav, instruktioner och studierelaterade begränsningar; undersökningens art, omfattning och eventuella konsekvenser
• Försökspersoner (inklusive de som har genomgått en vasektomi) som inte går med på att använda två preventivmetoder, inklusive barriärpreventivmedel (latexkondomer med spermiedödande medel plus intrauterin enhet) när de deltar i sexuell aktivitet med kvinnor i fertil ålder under studien och under 60 år. dagar efter avslutad studie