Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple e crescenti di soluzione orale BI 11634 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi caucasici sani secondo i seguenti criteri: Basato su una storia medica completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
• Età ≥18 e ≤50 anni
• Emoglobina nei limiti normali
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali rilevanti
• Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale
• Storia di qualsiasi disturbo emorragico o difetto acuto e cronico della coagulazione del sangue, per il soggetto stesso o per qualsiasi persona della sua famiglia per quanto nota
• Storia di ulcera gastrica e colecistectomia
• Sangue occulto nelle feci
• Malattie rilevanti del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni croniche o acute rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
• Uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
• Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
• Abuso di alcol (più di 40 g/giorno)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Soggetti vulnerabili (es. persone detenute)
• Il soggetto non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
• Soggetti con una storia nelle ultime sei settimane di trauma alla testa chiusa o al torso o lesioni da decelerazione come un incidente automobilistico o caduta da un'altezza significativa
• Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
• Incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Soggetti (inclusi quelli che hanno subito una vasectomia) che non accettano di utilizzare due metodi di contraccezione, inclusa la contraccezione di barriera (preservativi in ​​lattice con spermicida più dispositivo intrauterino) durante l'attività sessuale con donne in età fertile durante lo studio e per 60 giorni dopo il completamento dello studio