A BI 11634 orális oldat többszöri, növekvő dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges kaukázusi férfiak a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥18 és ≤50 év
• Hemoglobin a normál tartományon belül
• Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Releváns gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gasztrointesztinális traktus releváns műtétei
• Bármilyen vérzési rendellenesség vagy akut és krónikus véralvadási rendellenesség a kórelőzményében magának az alanynak vagy családjának bármely személyében, amennyiben ismert
• Gyomorfekély és kolecisztektómia anamnézisében
• Okkult vér a székletben
• A központi idegrendszer releváns betegségei (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Releváns krónikus vagy akut fertőzések
• Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
• Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10-nél kevesebb felezési időn belül
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
• Acetilszalicilsav vagy bármely más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül a vizsgálat végéig
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati napokon a vizsgáló megítélése szerint
• Alkohollal való visszaélés (több mint 40 g/nap)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Sebezhető alanyok (pl. fogva tartott személyek)
• Az alany nem képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
• Azok az alanyok, akiknek az elmúlt hat hétben zárt fejű vagy törzssérülése vagy lassulási sérülése volt, például autóbaleset vagy jelentős magasságból zuhanás
• Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
• Képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, utasításait és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásokat; a vizsgálat jellege, terjedelme és lehetséges következményei
• Azok az alanyok (beleértve azokat is, akiken vazektómián esett át), akik nem járulnak hozzá két fogamzásgátlási módszer alkalmazásához, beleértve a gát fogamzásgátlást (latex óvszer spermiciddel és méhen belüli eszköz), amikor a vizsgálat során fogamzóképes nőkkel szexuális tevékenységet folytatnak, és 60 évig nappal a vizsgálat befejezése után