Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere, stijgende orale doses BI 11634 orale oplossing bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥18 en ≤50 jaar
• Hemoglobine binnen het normale bereik
• Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Relevante chirurgie van het maagdarmkanaal
• Geschiedenis van elke bloedingsstoornis of acuut en chronisch bloedstollingsdefect, voor de patiënt zelf of voor een persoon in zijn familie voor zover bekend
• Geschiedenis van maagzweren en cholecystectomie
• Occult bloed in de ontlasting
• Relevante ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Relevante chronische of acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) binnen 2 weken na aanvang van de studie tot het einde van de studie
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
• Onvermogen om niet te roken op proefdagen zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Kwetsbare onderwerpen (bijv. gedetineerde personen)
• De proefpersoon is niet in staat om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven
• Onderwerpen met een geschiedenis in de afgelopen zes weken van gesloten hoofd- of romptrauma of vertragingsletsel, zoals een auto-ongeluk of een val van aanzienlijke hoogte
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum
• Onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen te begrijpen; de aard, omvang en mogelijke consequenties van het onderzoek
• Onderwerpen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) die niet akkoord gaan met het gebruik van twee anticonceptiemethoden, waaronder barrière-anticonceptie (latexcondooms met zaaddodend middel plus spiraaltje) bij seksuele activiteit met vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en gedurende 60 jaar dagen na afronding van de studie