BI 11634 -oraaliliuoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden, nousevien suun kautta annettavien 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg BI 11634 -oraaliliuosten t.i.d. 5 päivää terveille miespuolisille vapaaehtoisille; Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu jokaisella annostasolla
Ensimmäinen arvio BI 11634:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynaamisesta vaikutuksesta hyytymisparametreihin toistuvan annoksen jälkeen (ei määritelty tilastollisessa mielessä ensisijaista päätetapahtumaa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät toiminnot (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta
- Hemoglobiini normaaleissa rajoissa
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluvat ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Asiaankuuluva maha-suolikanavan leikkaus
- Anamneesissa mikä tahansa verenvuotohäiriö tai akuutti tai krooninen veren hyytymishäiriö koehenkilöllä itsellä tai kenellä tahansa hänen perheensä henkilöllä, sikäli kuin se tiedetään
- Aiempi mahahaava ja kolekystektomia
- Piiloon verta ulosteessa
- Asiaankuuluvat keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 2 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta tutkimuksen loppuun asti
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Haavoittuvat kohteet (esim. pidätetyt henkilöt)
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
- Koehenkilöt, joilla on viimeisen kuuden viikon aikana ollut pään tai vartalon vamma tai vamma hidastuessa, kuten auto-onnettomuus tai putoaminen merkittävältä korkeudelta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset
- Koehenkilöt (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia), jotka eivät suostu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien esteehkäisy (lateksikondomit spermisidillä ja kohdunsisäinen laite), kun he ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa tutkimuksen aikana ja 60 vuoden ajan päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 11634
useita nousevia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG:ssä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
enintään 10 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
tmax (aika annostuksesta mitattuun enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
AUCτ,n (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ n:nnen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Aet1-t2 (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Cmin,ss (analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Cpre,ss (annalyytin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
λz,ss (päätenopeusvakio plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
t1/2,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä useiden oraalisten annosten jälkeen vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaassa tilassa suonen ulkopuolisen toistuvan annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
PTF (peak-trough fluktuation)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Cavg (analyytin keskimääräinen pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
RA,Cmax (analyytin kerääntymissuhde plasmassa Cmax-arvon perusteella)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
RA,AUC (analyytin kerääntymissuhde plasmassa AUC:n perusteella)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Cpre,N (annalyytin pitoisuus plasmassa välittömästi ennen N:nnen annoksen antamista N-1-annosten antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) suhteet ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Suurin aPTT-pidennys
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Suurin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Endogeenisen tekijä Xa:n estoprosentti
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Russelin Viper Venom -testillä (RVV)
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Maksimaalinen veren hyytymisajan pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
tekijä: HepTest® (Haemachem Inc.)
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
FXa:n prosentuaalinen esto
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
COAMATIC© hepariinitestillä (Chromogenix)
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
BI 11634 estää trombiinin muodostumisen prosentteina
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Trombiinin muodostumisen eston prosenttihuippu
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Aika trombiinin muodostumisen BI 11634 maksimaaliseen estoon
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
|
Viiveajan prosentuaalinen pidentyminen
Aikaikkuna: jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 144 tuntia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1234.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .