Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales multiples et croissantes de solution orale BI 11634 chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes de race blanche en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (tension artérielle, pouls), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
• Âge ≥18 et ≤50 ans
• Hémoglobine dans les plages normales
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux pertinents
• Chirurgie pertinente du tractus gastro-intestinal
• Antécédents de tout trouble hémorragique ou d'anomalie aiguë et chronique de la coagulation sanguine, pour le sujet lui-même ou toute personne de sa famille pour autant que l'on sache
• Antécédents d'ulcère gastrique et de cholécystectomie
• Sang occulte dans les matières fécales
• Maladies pertinentes du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
• Infections chroniques ou aiguës pertinentes
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
• Utilisation d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 2 semaines suivant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai selon le jugement de l'investigateur
• Abus d'alcool (plus de 40 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
• Sujets vulnérables (ex. personnes maintenues en détention)
• Le sujet n'est pas en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
• Sujets ayant des antécédents au cours des six dernières semaines d'un traumatisme crânien ou du torse fermé ou d'une décélération, comme un accident de voiture ou une chute d'une hauteur importante
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
• Incapacité à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude ; la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
• Sujets (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui n'acceptent pas d'utiliser deux méthodes de contraception, y compris la contraception barrière (préservatifs en latex avec spermicide plus dispositif intra-utérin) lorsqu'ils se livrent à une activité sexuelle avec des femmes en âge de procréer pendant l'étude et pendant 60 ans jours après la fin de l'étude