キウイフルーツの摂取が成人の便秘に及ぼす影響
地中海の患者集団におけるキウイフルーツの摂取による機能性便秘の改善：オープン非制御および非無作為化縦断研究
便秘は、多因子の原因により、多くの人が苦しんでいる症状です。 いくつかの研究では、ライフスタイルを修正することで便秘のリスクが低下し、高繊維食は便秘になりにくいことが証明されています. キウイフルーツの摂取は、機能性便秘を改善し、いくつかの研究は、排便の頻度と容易さ、便の量と柔らかさの増加を一貫して報告しています.
文献では、キウイフルーツの摂取が便秘の症状を改善することが示唆されていますが、成人および地中海の患者集団を対象とした研究は実施されておらず、栄養習慣の違いに特徴があります. 本研究の目的は、スペインの成人集団における機能性便秘に対するキウイフルーツ摂取の効果をテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
便秘の世界的な一般人口の有病率は、0.7% から 79% (中央値 16%) の範囲です。 便秘に関連するいくつかの要因は性別であり、女性の有病率が高くなります（特に妊娠中と年齢。一般に、70歳を過ぎると徐々に有病率が高くなり、女性では若い年齢（18〜23歳）からかなりの増加が見られます.中年（45～50歳）まで。
便秘は、沈着が困難または頻度が低いことを特徴とし、しばしば排便時の過度のいきみまたは不完全な排便の感覚を伴う. ほとんどの場合、根底にある器質的な原因はなく、便秘は慢性特発性便秘および機能性消化器障害として分類されます. Rome III 基準は、便秘の慢性的な性質と、排便頻度の低さを超えた症状の重要性を強調する便秘の診断に役立つツールです。
その原因、予防、および治療を理解することは、ほとんどの人が便秘の緩和を見つけるのに役立ちます. 個人の病歴は、便秘の診断を決定する上で非常に重要です。 一次医療従事者は、食生活とライフスタイル、薬理学的および中毒習慣、補完代替医療、生理的排便習慣、下剤の使用、過去の病歴について質問する必要があります
目的:
スペインの成人集団における機能性便秘に対するキウイフルーツ摂取の効果をテストする
方法:
計画 : 便秘と診断された成人患者におけるキウイフルーツ摂取の効果に関する非対照非無作為化縦断研究
設定: この研究は、スペインのカタルーニャ州バルセロナにある 5 つのプライマリ ヘルスケア センターで実施されました。
期間調査：2013年4月～8月
母集団: 15 人の参加プライマリケア専門家が、包含および除外基準に従って電子カルテ (e-HCAP) から患者を選択しました。 各専門家には、最大 4 人の患者を含めることができます。 研究のために46人の被験者が選ばれた
サンプルサイズ: 週に 3 回以上の排便がある個人の割合の 56% から 86% への変化を検出するために計算されました (平均 3.2 から 4.4 - 安定した標準偏差 (SD) 1.3 からの変化)。分布）。 有意水準 0.05、検出力 0.8 のペア データの両側対比を仮定すると、44 人のサンプルが必要でした (ドロップアウト率の 10% をカバー)。
介入: 研究期間は 5 週間でした。 最初の 2 週間、キウイフルーツの患者は通常の食事に従うように求められませんでした。 次の 3 週間、彼らは 1 日あたり 3 つのゼスプリ グリーン キウイ フルーツ (Actinidia deliciosa var Hayward) を、主要な食事 (朝食、昼食、夕食) ごとに 1 つずつ摂取するように求められました。 5 週間の研究期間中、患者は通常の食生活と運動療法を続けなければなりませんでした。
ツールと指示: プライマリ ケアの専門家が患者に研究への参加を依頼し、説明しました。 自発的に参加に同意した患者は、インフォームドコンセントに署名し、すべての研究手順を受け入れました。 研究の各参加者は 3 回の相談に参加しました。1 回目は研究開始前、2 回目は 2 週間後、3 回目は 5 週間後です。
情報を収集するために、患者はこの目的のために設計されたアンケートを使用しました。 彼/彼女のかかりつけ医は、糞便の特徴の記録に関する指示を提供しました。 日記のフランス語のオリジナル版は、スペイン語とカタロニア語に翻訳されました。 患者は、応答するために自分の言語を選択しました。 専門家は、Google ドキュメント フォームの日記からデータを収集しました。
患者には、さまざまな方法でキウイフルーツが提供されました。 研究の一部の患者は、処方された製品を購入しました。 他のケースでは、キウイフルーツを提供したのは専門家でした. ある一次医療センターでは、近所の店主がキウイフルーツを患者に届ける責任を負っていました。 自分でゼスプリ キウイフルーツを購入した患者には返金されました。
統計分析: 連続変数の中央値 [InterQuartile Range (IQR)] とカテゴリ変数の割合を計算して、患者の人口統計を要約しました。 カテゴリ変数は、Bhapkar 検定を使用してベースライン (2 週目) から先週まで比較されました。 一部の分析では、解釈しやすい結果を提供し、個人の相関を考慮に入れるために、ファシリティとボリュームのカテゴリ変数は連続として扱われました。このような場合、1 単位のゲインは、1 つの応答カテゴリの改善と解釈する必要があります。 一部のグラフ表示には機能データ手法が使用されました。 カテゴリ変数については、時間の経過に伴う積み上げ棒グラフが表示されます。 毎日の変数の週の変化を分析するために、一般化推定方程式 (GEE) モデルが調整されました (変数を連続として扱います)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の 2 つ以上:
排便の少なくとも 25% でいきみ 排便の少なくとも 25% でゴツゴツまたは硬い便 排便の少なくとも 25% で不完全な排便の感覚 排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞/閉塞の感覚 少なくとも 25% を容易にするための手技排便の割合 (例: デジタル排便や骨盤底のサポート) 1 週間に 3 回未満の排便。と
- 下剤を使用しなければ、軟便はめったにありません。
- 過敏性腸症候群の不十分な基準;
- 診断の少なくとも 6 か月前に発症し、少なくとも 3 か月間満たされている基準。
除外基準:
- キウイフルーツまたはラテックスにアレルギーのある患者
- 過去1年間に消化器外科手術を受けた患者
- 便秘薬を服用中の方
- 腫瘍性疾患の患者
- 麻薬を服用している患者
- 器質性消化器疾患の患者（合併症のない憩室症を除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キウイフルーツコホート
Roma III 基準に基づく登録済みの便秘でプライマリーケアセンターに来院し、研究への参加を受け入れた患者は、介入前の 2 週間、および 1 日 3 回のキウイフルーツ摂取下で 3 週間追跡調査されました。
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5 週間の研究期間中、患者は通常の食生活と運動療法を続けなければなりませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間に3回以上の排便がある患者の割合
時間枠：5週間
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参加者の中で 3 回以上の排便をした患者の数
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5週間
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1 週間あたりの便の頻度
時間枠：5週間
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この目的のために設計された自己管理アンケートに記録された日記の投稿数
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5週間
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レスポンダーの数 (1 週間に 1 回以上の便の増加)
時間枠：5週間
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この目的のために設計された自己管理アンケートに記録された、1 週間で 1 便以上増加した人の数
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さ
時間枠：5週間
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ブリストルスケール：タイプ1（ナッツのように固い固まりが分離し、通りにくい）、タイプ2（ソーセージ状だがゴツゴツしている）、タイプ3（ソーセージに似ているが表面にひび割れがある）、タイプ4（ソーセージまたはスネーク、滑らかで柔らかい）、タイプ 5（切り口がはっきりした柔らかい塊 - 簡単に通過）、タイプ 6（エッジがギザギザのふわふわの部分、どろどろしたスツール）、またはタイプ 7（水っぽい、固い部分がない.
完全に液体）。
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5週間
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便の量
時間枠：5週間
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次のように分類されます: 非常に少ない (1)、ほとんどない (2)、中程度 (3)、かなり多い (4)、多い (5)。
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5週間
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排便のしやすさ
時間枠：5週間
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非常に簡単 (1)、簡単 (2)、普通 (3)、難しい (4)、非常に難しい (5) に分類されます。
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5週間
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患者の満足。
時間枠：5週間
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患者は、排便習慣と生活の質の改善に関連する 8 つの質問に答えます。
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5週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Marta Besa Castellà, Dr、Catalan Institute of Health (Ics)
- スタディチェア：Francisco Berlanga López、Catalan Institute of Health (Ics)
- スタディチェア：Caterina Calvet Torres, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：M Àngeles Cisneros Antó、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Judith Company Fontané、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Caridad Delgado López, Dr、Catalan Institu of Health (ICS)
- スタディチェア：Ma Isabel Denche Naranjo、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Maite Escudero Ruiz、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Angela Ferreres Castell、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Sonia Fuentes Rodriguez, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Amparo Gallart Iglesias、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：M Roser Garriga Bacardí, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Isabel Marin Quilez、Catalan Institut of Health (ICS)
- 主任研究者：Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D、Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- スタディチェア：Juanjo Mascort Roca, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Maria Ollé Mitjans, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Vanesa Pérez Martín、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Francesca Peñas López, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Gemma Nerin Pueyo、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Rosa Ramírez Torralbo, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Mercedes Rodriguez Pascual、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Laura Ruipérez Martín、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Josefa Ruiz Tejero、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Sonia Varela Folgueiras、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Carmen Vela Vallespín, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Mercè Vilarrubi Estrella, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
- スタディチェア：Ivan Villar Balboa, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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