- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02215785
Wpływ spożycia kiwi na zaparcia u dorosłych
Poprawa funkcjonalnych zaparć dzięki spożyciu owoców kiwi w śródziemnomorskiej populacji pacjentów: otwarte, niekontrolowane i nierandomizowane badanie podłużne
Zaparcia są objawem, na który cierpi duża liczba osób, z przyczyn wieloczynnikowych. Niektóre badania dowiodły, że modyfikacja stylu życia zmniejsza ryzyko zaparć, a diety bogate w błonnik są mniej podatne na zaparcia. Spożycie kiwi poprawia czynnościowe zaparcia, a niektóre badania konsekwentnie donoszą o zwiększeniu częstotliwości i łatwości wypróżniania, objętości i miękkości stolca.
Chociaż literatura sugeruje, że spożywanie owoców kiwi łagodzi objawy zaparć, nie przeprowadzono badań u dorosłych i śródziemnomorskich populacji pacjentów, charakterystycznych dla różnych nawyków żywieniowych. Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu spożycia owoców kiwi na czynnościowe zaparcia w populacji dorosłych Hiszpanów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaparć w populacji ogólnej na całym świecie waha się od 0,7% do 79% (mediana 16%). Niektóre czynniki związane z zaparciami to płeć, z większą częstością występowania u kobiet (zwłaszcza w czasie ciąży i w wieku; ogólnie rzecz biorąc, po 70. stary) do średniego wieku (45-50 lat).
Zaparcia charakteryzują się trudnym lub rzadkim odkładaniem się, któremu często towarzyszy nadmierny wysiłek podczas wypróżniania lub uczucie niepełnego wypróżnienia. W większości przypadków nie ma przyczyny organicznej, a zaparcia są określane jako przewlekłe idiopatyczne zaparcia i czynnościowe zaburzenia trawienia. Kryteria Rzymskie III są użytecznym narzędziem do diagnozowania zaparć, które podkreśla przewlekły charakter zaburzenia i znaczenie objawów wykraczających poza rzadkość wypróżnień.
Zrozumienie jego przyczyn, profilaktyki i leczenia pomoże większości ludzi znaleźć ulgę w zaparciach. Historia medyczna danej osoby jest bardzo ważna przy ustalaniu diagnozy zaparć. Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej powinni zapytać o nawyki żywieniowe i styl życia, nawyki farmakologiczne i toksyczne, medycynę komplementarną i alternatywną, fizjologiczne nawyki jelit, stosowanie środków przeczyszczających i historię przebytych chorób
Celuje:
Aby przetestować wpływ spożycia kiwi na czynnościowe zaparcia w hiszpańskiej populacji dorosłych
Metody:
Projekt: Otwarte, niekontrolowane i nierandomizowane badanie podłużne wpływu spożycia owoców kiwi na dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanymi zaparciami
Otoczenie: Badanie przeprowadzono w pięciu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Barcelonie, Katalonia, Hiszpania.
Badanie okresowe: między kwietniem a sierpniem 2013 r
Populacja: Piętnastu uczestniczących pracowników podstawowej opieki zdrowotnej wybrało pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej (e-HCAP) zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Każdy specjalista mógł obejmować maksymalnie 4 pacjentów. Do badania wybrano czterdzieści sześć osób
Wielkość próby: została obliczona w celu wykrycia zmiany odsetka osób z co najmniej 3 wypróżnieniami tygodniowo z 56% do 86% (zmiana od średnio 3,2 do 4,4 – stabilne odchylenie standardowe (SD) 1,3 – w normalnym dystrybucja). Zakładając dwustronny kontrast dla sparowanych danych, z poziomem istotności 0,05 i mocą 0,8, wymagana była próba 44 osób (pokrywająca 10% wskaźnika rezygnacji).
Interwencja: Czas trwania badania wynosił pięć tygodni. W ciągu pierwszych dwóch tygodni żaden pacjent z owocami kiwi nie został poproszony o przestrzeganie normalnej diety. Przez następne trzy tygodnie poproszono ich o spożywanie trzech zielonych owoców Zespri (Actinidia deliciosa var Hayward) dziennie, po jednym w każdym głównym posiłku (śniadanie, obiad i kolacja). Przez cały pięciotygodniowy okres badania pacjent musiał kontynuować swoje normalne nawyki żywieniowe i reżim ćwiczeń.
Narzędzia i instrukcje: Specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej poprosili pacjentów o udział w badaniu i wyjaśnili im to. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu, podpisali świadomą zgodę, akceptując wszystkie procedury badawcze. Każdy uczestnik badania odbył trzy konsultacje: pierwszą przed rozpoczęciem badania, drugą po dwóch tygodniach i trzecią po pięciu tygodniach.
W celu zebrania informacji pacjenci korzystali z opracowanej w tym celu ankiety. Jego/jej specjalista ds. podstawowej opieki zdrowotnej przekazał instrukcje dotyczące rejestrowania charakterystyki kału. Francuska oryginalna wersja dziennika została przetłumaczona na język hiszpański i kataloński. Pacjenci wybierali swój własny język, aby odpowiedzieć. Specjaliści zebrali dane z dzienników w formularzu Dokumentów Google.
Pacjenci otrzymywali owoce kiwi w sposób niejednorodny. Niektórzy pacjenci w badaniu kupili przepisany produkt. W innych przypadkach kiwi dostarczał profesjonalista. W jednym z Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej za dostarczanie pacjentom kiwi odpowiadał osiedlowy sklepikarz. Pacjenci, którzy kupili własne kiwi Zespri, otrzymali zwrot kosztów.
Analiza statystyczna: Zestawiono dane demograficzne pacjentów, obliczając mediany [przedział międzykwartylowy (IQR)] dla zmiennych ciągłych i proporcje dla zmiennych kategorycznych. Zmienne kategoryczne porównano od wartości wyjściowej (drugi tydzień) do ostatniego tygodnia za pomocą testu Bhapkara. W niektórych analizach zmienne kategoryczne Obiekt i Objętość potraktowano jako ciągłe, aby zapewnić wyniki łatwe do interpretacji i uwzględniające indywidualne korelacje; w takich przypadkach jedną jednostkę wzmocnienia należy interpretować jako poprawę w jednej kategorii odpowiedzi. Dla niektórych reprezentacji graficznych zastosowano metodologię danych funkcjonalnych. Skumulowane wykresy słupkowe w czasie zostaną przedstawione dla zmiennych jakościowych. Aby przeanalizować tygodniowe zmiany zmiennych dziennych, skorygowano modele Generalized Estimating Equation (GEE) (traktując zmienne jako ciągłe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa lub więcej z poniższych:
Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień Grudkowate lub twarde stolce podczas co najmniej 25% wypróżnień Wrażenie niecałkowitego wypróżnienia podczas co najmniej 25% wypróżnień Wrażenie niedrożności/zablokowania odbytu podczas co najmniej 25% wypróżnień Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień % wypróżnień (np. wypróżnienia palców i wsparcie dna miednicy) Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo; I
- Luźne stolce są rzadko obecne bez użycia środków przeczyszczających;
- Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego;
- Kryteria spełnione przez co najmniej 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na kiwi lub lateks
- Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci przyjmujący leki na zaparcia
- Pacjenci z chorobą onkologiczną
- Pacjenci przyjmujący środki odurzające
- Pacjenci z organicznymi chorobami gastroenterologicznymi (z wyjątkiem niepowikłanej uchyłkowatości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kohorta kiwi
Pacjenci, którzy zgłosili się do Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej z zarejestrowanymi zaparciami opartymi na kryteriach Roma III i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, byli obserwowani przez dwa tygodnie przed interwencją i trzy tygodnie w ramach 3-dniowego spożycia kiwi.
|
Przez cały pięciotygodniowy okres badania pacjent musiał kontynuować swoje normalne nawyki żywieniowe i reżim ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z trzema lub więcej wypróżnieniami na tydzień
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Liczba pacjentów z trzema lub więcej wypróżnieniami wśród uczestników Liczba zapisów w dzienniczku zarejestrowanych w przeznaczonym do tego celu kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania
|
Pięć tygodni
|
|
Częstotliwość wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Liczba zeznań dziennika zarejestrowanych w kwestionariuszu przeznaczonym do samodzielnego wypełniania
|
Pięć tygodni
|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią (wzrost o ≥ 1 stolec na tydzień)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Liczba osób zwiększających się o więcej niż 1 stolec na tydzień odnotowana w kwestionariuszu przeznaczonym do samodzielnego wypełniania
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Skala Bristolska: sklasyfikowana jako Typ 1 (oddzielne twarde grudki, jak orzechy - trudne do przejścia), Typ 2 (kształt kiełbasy, ale grudkowaty), Typ 3 (jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni), Typ 4 (jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie), Typ 5 (Miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami - łatwo przechodzące -), Typ 6 (Puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowaty stolec) lub Typ 7 (wodnisty, bez stałych kawałków.
całkowicie płynny).
|
Pięć tygodni
|
|
Objętość stolca
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Sklasyfikowane jako: bardzo mało (1), mało (2), średnio (3), dość dużo (4), dużo (5).
|
Pięć tygodni
|
|
Łatwość wypróżniania
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Sklasyfikowane jako: bardzo łatwe (1), łatwe (2), normalne (3), trudne (4), bardzo trudne (5).
|
Pięć tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Pacjenci odpowiadają na osiem pytań związanych z poprawą nawyków defekacyjnych i jakości życia.
|
Pięć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Krzesło do nauki: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Krzesło do nauki: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Główny śledczy: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Krzesło do nauki: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Krzesło do nauki: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4R13/055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .