Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia kiwi na zaparcia u dorosłych

Poprawa funkcjonalnych zaparć dzięki spożyciu owoców kiwi w śródziemnomorskiej populacji pacjentów: otwarte, niekontrolowane i nierandomizowane badanie podłużne

Zaparcia są objawem, na który cierpi duża liczba osób, z przyczyn wieloczynnikowych. Niektóre badania dowiodły, że modyfikacja stylu życia zmniejsza ryzyko zaparć, a diety bogate w błonnik są mniej podatne na zaparcia. Spożycie kiwi poprawia czynnościowe zaparcia, a niektóre badania konsekwentnie donoszą o zwiększeniu częstotliwości i łatwości wypróżniania, objętości i miękkości stolca.

Chociaż literatura sugeruje, że spożywanie owoców kiwi łagodzi objawy zaparć, nie przeprowadzono badań u dorosłych i śródziemnomorskich populacji pacjentów, charakterystycznych dla różnych nawyków żywieniowych. Celem niniejszego badania było zbadanie wpływu spożycia owoców kiwi na czynnościowe zaparcia w populacji dorosłych Hiszpanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaparć w populacji ogólnej na całym świecie waha się od 0,7% do 79% (mediana 16%). Niektóre czynniki związane z zaparciami to płeć, z większą częstością występowania u kobiet (zwłaszcza w czasie ciąży i w wieku; ogólnie rzecz biorąc, po 70. stary) do średniego wieku (45-50 lat).

Zaparcia charakteryzują się trudnym lub rzadkim odkładaniem się, któremu często towarzyszy nadmierny wysiłek podczas wypróżniania lub uczucie niepełnego wypróżnienia. W większości przypadków nie ma przyczyny organicznej, a zaparcia są określane jako przewlekłe idiopatyczne zaparcia i czynnościowe zaburzenia trawienia. Kryteria Rzymskie III są użytecznym narzędziem do diagnozowania zaparć, które podkreśla przewlekły charakter zaburzenia i znaczenie objawów wykraczających poza rzadkość wypróżnień.

Zrozumienie jego przyczyn, profilaktyki i leczenia pomoże większości ludzi znaleźć ulgę w zaparciach. Historia medyczna danej osoby jest bardzo ważna przy ustalaniu diagnozy zaparć. Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej powinni zapytać o nawyki żywieniowe i styl życia, nawyki farmakologiczne i toksyczne, medycynę komplementarną i alternatywną, fizjologiczne nawyki jelit, stosowanie środków przeczyszczających i historię przebytych chorób

Celuje:

Aby przetestować wpływ spożycia kiwi na czynnościowe zaparcia w hiszpańskiej populacji dorosłych

Metody:

Projekt: Otwarte, niekontrolowane i nierandomizowane badanie podłużne wpływu spożycia owoców kiwi na dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanymi zaparciami

Otoczenie: Badanie przeprowadzono w pięciu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Barcelonie, Katalonia, Hiszpania.

Badanie okresowe: między kwietniem a sierpniem 2013 r

Populacja: Piętnastu uczestniczących pracowników podstawowej opieki zdrowotnej wybrało pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej (e-HCAP) zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Każdy specjalista mógł obejmować maksymalnie 4 pacjentów. Do badania wybrano czterdzieści sześć osób

Wielkość próby: została obliczona w celu wykrycia zmiany odsetka osób z co najmniej 3 wypróżnieniami tygodniowo z 56% do 86% (zmiana od średnio 3,2 do 4,4 – stabilne odchylenie standardowe (SD) 1,3 – w normalnym dystrybucja). Zakładając dwustronny kontrast dla sparowanych danych, z poziomem istotności 0,05 i mocą 0,8, wymagana była próba 44 osób (pokrywająca 10% wskaźnika rezygnacji).

Interwencja: Czas trwania badania wynosił pięć tygodni. W ciągu pierwszych dwóch tygodni żaden pacjent z owocami kiwi nie został poproszony o przestrzeganie normalnej diety. Przez następne trzy tygodnie poproszono ich o spożywanie trzech zielonych owoców Zespri (Actinidia deliciosa var Hayward) dziennie, po jednym w każdym głównym posiłku (śniadanie, obiad i kolacja). Przez cały pięciotygodniowy okres badania pacjent musiał kontynuować swoje normalne nawyki żywieniowe i reżim ćwiczeń.

Narzędzia i instrukcje: Specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej poprosili pacjentów o udział w badaniu i wyjaśnili im to. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu, podpisali świadomą zgodę, akceptując wszystkie procedury badawcze. Każdy uczestnik badania odbył trzy konsultacje: pierwszą przed rozpoczęciem badania, drugą po dwóch tygodniach i trzecią po pięciu tygodniach.

W celu zebrania informacji pacjenci korzystali z opracowanej w tym celu ankiety. Jego/jej specjalista ds. podstawowej opieki zdrowotnej przekazał instrukcje dotyczące rejestrowania charakterystyki kału. Francuska oryginalna wersja dziennika została przetłumaczona na język hiszpański i kataloński. Pacjenci wybierali swój własny język, aby odpowiedzieć. Specjaliści zebrali dane z dzienników w formularzu Dokumentów Google.

Pacjenci otrzymywali owoce kiwi w sposób niejednorodny. Niektórzy pacjenci w badaniu kupili przepisany produkt. W innych przypadkach kiwi dostarczał profesjonalista. W jednym z Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej za dostarczanie pacjentom kiwi odpowiadał osiedlowy sklepikarz. Pacjenci, którzy kupili własne kiwi Zespri, otrzymali zwrot kosztów.

Analiza statystyczna: Zestawiono dane demograficzne pacjentów, obliczając mediany [przedział międzykwartylowy (IQR)] dla zmiennych ciągłych i proporcje dla zmiennych kategorycznych. Zmienne kategoryczne porównano od wartości wyjściowej (drugi tydzień) do ostatniego tygodnia za pomocą testu Bhapkara. W niektórych analizach zmienne kategoryczne Obiekt i Objętość potraktowano jako ciągłe, aby zapewnić wyniki łatwe do interpretacji i uwzględniające indywidualne korelacje; w takich przypadkach jedną jednostkę wzmocnienia należy interpretować jako poprawę w jednej kategorii odpowiedzi. Dla niektórych reprezentacji graficznych zastosowano metodologię danych funkcjonalnych. Skumulowane wykresy słupkowe w czasie zostaną przedstawione dla zmiennych jakościowych. Aby przeanalizować tygodniowe zmiany zmiennych dziennych, skorygowano modele Generalized Estimating Equation (GEE) (traktując zmienne jako ciągłe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08007
        • Jordi Gol Gurina Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwa lub więcej z poniższych:

Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień Grudkowate lub twarde stolce podczas co najmniej 25% wypróżnień Wrażenie niecałkowitego wypróżnienia podczas co najmniej 25% wypróżnień Wrażenie niedrożności/zablokowania odbytu podczas co najmniej 25% wypróżnień Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień % wypróżnień (np. wypróżnienia palców i wsparcie dna miednicy) Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo; I

  • Luźne stolce są rzadko obecne bez użycia środków przeczyszczających;
  • Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego;
  • Kryteria spełnione przez co najmniej 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na kiwi lub lateks
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci przyjmujący leki na zaparcia
  • Pacjenci z chorobą onkologiczną
  • Pacjenci przyjmujący środki odurzające
  • Pacjenci z organicznymi chorobami gastroenterologicznymi (z wyjątkiem niepowikłanej uchyłkowatości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta kiwi
Pacjenci, którzy zgłosili się do Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej z zarejestrowanymi zaparciami opartymi na kryteriach Roma III i którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, byli obserwowani przez dwa tygodnie przed interwencją i trzy tygodnie w ramach 3-dniowego spożycia kiwi.
Przez cały pięciotygodniowy okres badania pacjent musiał kontynuować swoje normalne nawyki żywieniowe i reżim ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • Zielone kiwi (Actinidia deliciosa var Hayward)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trzema lub więcej wypróżnieniami na tydzień
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Liczba pacjentów z trzema lub więcej wypróżnieniami wśród uczestników Liczba zapisów w dzienniczku zarejestrowanych w przeznaczonym do tego celu kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania
Pięć tygodni
Częstotliwość wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Liczba zeznań dziennika zarejestrowanych w kwestionariuszu przeznaczonym do samodzielnego wypełniania
Pięć tygodni
Liczba pacjentów z odpowiedzią (wzrost o ≥ 1 stolec na tydzień)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Liczba osób zwiększających się o więcej niż 1 stolec na tydzień odnotowana w kwestionariuszu przeznaczonym do samodzielnego wypełniania
Pięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Skala Bristolska: sklasyfikowana jako Typ 1 (oddzielne twarde grudki, jak orzechy - trudne do przejścia), Typ 2 (kształt kiełbasy, ale grudkowaty), Typ 3 (jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni), Typ 4 (jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie), Typ 5 (Miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami - łatwo przechodzące -), Typ 6 (Puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowaty stolec) lub Typ 7 (wodnisty, bez stałych kawałków. całkowicie płynny).
Pięć tygodni
Objętość stolca
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Sklasyfikowane jako: bardzo mało (1), mało (2), średnio (3), dość dużo (4), dużo (5).
Pięć tygodni
Łatwość wypróżniania
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Sklasyfikowane jako: bardzo łatwe (1), łatwe (2), normalne (3), trudne (4), bardzo trudne (5).
Pięć tygodni
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: Pięć tygodni
Pacjenci odpowiadają na osiem pytań związanych z poprawą nawyków defekacyjnych i jakości życia.
Pięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Krzesło do nauki: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Krzesło do nauki: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Główny śledczy: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
  • Krzesło do nauki: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Krzesło do nauki: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R13/055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj