- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02215785
Влияние употребления киви на запоры у взрослых
Улучшение функционального запора при употреблении киви среди средиземноморской популяции пациентов: открытое неконтролируемое и нерандомизированное лонгитюдное исследование
Запор является симптомом, от которого страдает большое количество людей из-за многофакторных причин. Некоторые исследования доказали, что изменение образа жизни снижает риск запоров, а диеты с высоким содержанием клетчатки менее склонны к запорам. Потребление киви улучшает функциональные запоры, и в некоторых исследованиях постоянно сообщается об увеличении частоты и легкости дефекации, увеличении объема и мягкости стула.
Хотя литература предполагает, что потребление киви улучшает симптомы запора, не проводилось никаких исследований у взрослых и среди средиземноморских пациентов, что характерно для их различных пищевых привычек. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы проверить влияние потребления киви на функциональные запоры у взрослого населения Испании.
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность запоров среди населения в мире колеблется от 0,7% до 79% (медиана 16%). Некоторыми факторами, связанными с запорами, являются пол, с более высокой распространенностью у женщин (особенно во время беременности и возрастом; в целом запор постепенно становится более распространенным после 70 лет, у женщин увеличение значительно с молодого возраста (18-23 лет). пожилой) до среднего возраста (45-50 лет).
Запор характеризуется затрудненным или нечастым депонированием, часто сопровождающимся чрезмерным натуживанием при дефекации или ощущением неполной эвакуации. В большинстве случаев основной органической причины нет, и запор классифицируют как хронический идиопатический запор и как функциональное расстройство пищеварения. Критерии Рима III — полезный инструмент для диагностики запоров, который подчеркивает хроническую природу расстройства и важность симптомов, помимо нечастых дефекаций.
Понимание его причин, профилактики и лечения поможет большинству людей избавиться от запоров. История болезни человека очень важна для постановки диагноза запор. Специалисты первичной медико-санитарной помощи должны узнать о диетических привычках и образе жизни, фармакологических и токсичных привычках, дополнительной и альтернативной медицине, физиологических особенностях кишечника, использовании слабительных и истории болезни в прошлом.
Цели:
Проверить влияние употребления киви на функциональные запоры у взрослого населения Испании.
Методы:
Дизайн: открытое неконтролируемое и нерандомизированное лонгитюдное исследование влияния потребления киви на взрослых пациентов с диагностированным запором.
Условия: Исследование проводилось в пяти центрах первичной медико-санитарной помощи в Барселоне, Каталония, Испания.
Период исследования: с апреля по август 2013 г.
Население: Пятнадцать участвующих специалистов первичной медико-санитарной помощи отобрали пациентов из электронных медицинских карт (e-HCAP) в соответствии с критериями включения и исключения. Каждый специалист может включать не более 4 пациентов. Для исследования было отобрано 46 человек.
Размер выборки: было рассчитано, чтобы обнаружить изменение доли лиц с 3 или более актами дефекации в неделю с 56% до 86% (эволюция от среднего значения 3,2 до 4,4 — стабильное стандартное отклонение (SD) 1,3 — в норме). распределение). Предполагая двусторонний контраст для парных данных с уровнем значимости 0,05 и мощностью 0,8, потребовалась выборка из 44 человек (охватывающая 10% отсева).
Вмешательство: Продолжительность исследования составила пять недель. В течение первых двух недель пациентов, употреблявших киви, не просили соблюдать обычную диету. Следующие три недели их просили потреблять три зеленых киви Zespri (Actinidia deliciosa var Hayward) в день, по одному при каждом основном приеме пищи (завтрак, обед и ужин). В течение пятинедельного периода исследования пациент должен был продолжать свой обычный режим питания и физических упражнений.
Инструменты и инструкции. Специалисты первичной медико-санитарной помощи попросили пациентов принять участие в исследовании и объяснили им его суть. Пациенты, которые добровольно согласились на участие, подписали информированное согласие, приняв все процедуры исследования. Каждый участник исследования посетил три консультации: первую перед началом исследования, вторую через две недели и третью через пять недель.
Для сбора информации пациенты использовали разработанную для этой цели анкету. Его/ее лечащий врач дал инструкции по регистрации фекальных характеристик. Французская оригинальная версия дневника была переведена на испанский и каталанский языки. Пациенты сами выбирали язык для ответа. Специалисты собирали данные из дневников в форму Google Docs.
Пациенты получали киви неоднородным образом. Некоторые пациенты в исследовании купили предписанный продукт. В других случаях киви предоставлял профессионал. В одном из центров первичной медико-санитарной помощи продавец по соседству отвечал за доставку киви пациентам. Пациентам, которые купили себе киви Zespri, вернули деньги.
Статистический анализ. Демографические данные пациентов были обобщены с расчетом медианы [Межквартильный диапазон (IQR)] для непрерывных переменных и долей для категориальных переменных. Категориальные переменные сравнивались от исходного уровня (вторая неделя) до прошлой недели с использованием теста Бхапкара. Для некоторых анализов категориальные переменные Facility и Volume рассматривались как непрерывные, чтобы обеспечить результаты, которые легко интерпретировать и принять во внимание корреляции отдельных лиц; в этих случаях одну единицу усиления следует интерпретировать как улучшение в одной категории ответа. Методология функциональных данных использовалась для некоторых графических представлений. Для категориальных переменных будут представлены сложенные гистограммы с течением времени. Для анализа недельных изменений ежедневных переменных были скорректированы модели обобщенного оценочного уравнения (GEE) (обработка переменных как непрерывных).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Два или более из следующих:
Натуживание не менее чем в 25 % дефекаций Комковатый или твердый стул не менее чем в 25 % дефекаций Ощущение неполного опорожнения не менее чем в 25 % дефекаций Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25 % дефекаций Мануальные маневры для облегчения не менее 25 % дефекаций (например, пальцевая эвакуация и поддержка тазового дна) Менее трех дефекаций в неделю; и
- Жидкий стул редко присутствует без применения слабительных средств;
- Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника;
- Критерии выполняются в течение не менее 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на киви или латекс
- Пациенты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте в течение последнего года
- Пациенты, принимающие лекарства для лечения запоров
- Пациенты с онкологическим заболеванием
- Больные, принимающие наркотические препараты
- Больные органическими гастроэнтерологическими заболеваниями (кроме неосложненного дивертикулеза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта киви
Пациенты, обратившиеся в центры первичной медико-санитарной помощи с зарегистрированными запорами, основанными на критериях Roma III, и которые согласились участвовать в исследовании, наблюдались в течение двух недель до вмешательства и в течение трех недель при приеме киви 3 раза в день.
|
В течение пятинедельного периода исследования пациент должен был продолжать свой обычный режим питания и физических упражнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов со стулом три или более раз в неделю
Временное ограничение: Пять недель
|
Количество пациентов с тремя и более случаями стула среди участников Количество дневниковых показаний, записанных в анкете для самостоятельного заполнения, разработанной для этой цели
|
Пять недель
|
|
Частота стула в неделю
Временное ограничение: Пять недель
|
Количество дневниковых показаний, записанных в анкете для самостоятельного заполнения, разработанной для этой цели.
|
Пять недель
|
|
Количество ответивших (увеличение ≥ 1 стула в неделю)
Временное ограничение: Пять недель
|
Число людей, увеличивающих количество стула более ≥ 1 раз в неделю, зарегистрированное в анкете, заполняемой самостоятельно, разработанной для этой цели.
|
Пять недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Пять недель
|
Бристольская шкала: классифицируется как Тип 1 (Отдельные твердые комки, похожие на орехи, трудно отделяемые), Тип 2 (Колбасообразные, но комковатые), Тип 3 (Похожие на колбасу, но с трещинами на поверхности), Тип 4 (Похожие на колбаса или змейка, гладкая и мягкая), тип 5 (мягкие шарики с четкими краями, которые легко выходят), тип 6 (пушистые кусочки с неровными краями, кашицеобразный стул) или тип 7 (водянистый, твердых кусочков нет).
Полностью жидкий).
|
Пять недель
|
|
Объем стула
Временное ограничение: Пять недель
|
Классифицируется как: очень мало (1), мало (2), средне (3), достаточно много (4), много (5).
|
Пять недель
|
|
Легкость дефекации
Временное ограничение: Пять недель
|
Классифицируется как: очень легкий (1), легкий (2), нормальный (3), сложный (4), очень сложный (5).
|
Пять недель
|
|
Удовлетворенность пациента.
Временное ограничение: Пять недель
|
Пациенты отвечают на восемь вопросов, связанных с улучшением привычки дефекации и качеством жизни.
|
Пять недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Учебный стул: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Учебный стул: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Учебный стул: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Главный следователь: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Учебный стул: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Учебный стул: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4R13/055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .