- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02215785
Vliv konzumace kiwi na zácpu u dospělých
Zlepšení funkční zácpy s příjmem kiwi u středomořské populace pacientů: Otevřená nekontrolovaná a nerandomizovaná longitudinální studie
Zácpa je příznakem, kterým trpí velké množství lidí z důvodu multifaktoriálních příčin. Některé studie prokázaly, že úprava životního stylu snižuje riziko zácpy, přičemž diety s vysokým obsahem vlákniny jsou méně náchylné k zácpě. Konzumace kiwi zlepšuje funkční zácpu a některé studie konzistentně uvádějí zvýšení frekvence a snadnosti defekace, objemu a měkkosti stolice.
Ačkoli literatura naznačuje, že konzumace kiwi zlepšuje symptomy zácpy, nebyly provedeny žádné studie u dospělých a u středomořské populace pacientů, charakteristických pro své odlišné výživové návyky. Cílem této studie bylo otestovat vliv konzumace kiwi na funkční zácpu u dospělé španělské populace.
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětová obecná populační prevalence zácpy se pohybuje od 0,7 % do 79 % (medián 16 %). Některé faktory spojené se zácpou jsou pohlaví, s vyšší prevalencí u žen (zejména v těhotenství a ve věku; obecně postupně převládá po 70. roce života, u žen je nárůst značný od mladého věku (18-23 let). staří) do středního věku (45-50 let).
Zácpa je charakterizována obtížným nebo řídkým ukládáním, často doprovázeným nadměrným namáháním během pohybu střev nebo pocitem neúplné evakuace. Ve většině případů neexistuje žádná základní organická příčina a zácpa je označována jako chronická idiopatická zácpa a jako funkční porucha trávení. Kritéria Říma III jsou užitečným nástrojem pro diagnostiku zácpy, který zdůrazňuje chronickou povahu poruchy a význam symptomů, které přesahují jen malou frekvenci stolice.
Pochopení jejích příčin, prevence a léčby pomůže většině lidí najít úlevu od zácpy. Při stanovení diagnózy zácpy je velmi důležitá anamnéza jednotlivce. Profesionálové primární zdravotní péče by se měli ptát na stravovací návyky a životní styl, farmakologické a toxické návyky, doplňkovou a alternativní medicínu, fyziologické střevní návyky, užívání laxativ a historii onemocnění v minulosti
Cíle:
Testovat vliv konzumace kiwi na funkční zácpu u dospělé španělské populace
Metody:
Design: Otevřená nekontrolovaná a nerandomizovaná longitudinální studie vlivu konzumace kiwi u dospělých pacientů s diagnostikovanou zácpou
Prostředí: Studie byla provedena v pěti centrech primární zdravotní péče v Barceloně, Katalánsko, Španělsko.
Období studie: Mezi dubnem a srpnem 2013
Populace: Patnáct zúčastněných odborníků primární péče vybralo pacienty z elektronických lékařských záznamů (e-HCAP) podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Každý odborník může zahrnovat maximálně 4 pacienty. Pro studii bylo vybráno 46 subjektů
Velikost vzorku: Byla vypočtena pro detekci změny v podílu jedinců se 3 nebo více defekacemi za týden z 56 % na 86 % (vývoj z průměru 3,2 na 4,4 – stabilní standardní odchylka (SD) 1,3 – v normálním rozdělení). Za předpokladu oboustranného kontrastu pro párová data s hladinou významnosti 0,05 a sílou 0,8 byl požadován vzorek 44 jedinců (pokrývající 10% míru předčasného ukončení).
Intervence: Délka studie byla pět týdnů. Během prvních dvou týdnů nebyl žádný pacient s kiwi požádán, aby dodržoval svou normální stravu. Následující tři týdny byli požádáni, aby konzumovali tři zelené kiwi Zespri (Actinidia deliciosa var Hayward) denně, jedno při každém hlavním jídle (snídaně, oběd a večeře). Během pětitýdenní studie musel pacient pokračovat ve svých běžných stravovacích návycích a pohybovém režimu.
Nástroje a pokyny: Profesionálové primární péče požádali pacienty o účast ve studii a vysvětlili jim to. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí, podepsali informovaný souhlas a akceptovali všechny postupy studie. Každý účastník studie absolvoval tři konzultace: první před zahájením studie, druhou po dvou týdnech a třetí po pěti týdnech.
Ke sběru informací pacienti použili dotazník určený k tomuto účelu. Jeho/její primární lékař poskytl pokyny k zaznamenávání charakteristik stolice. Francouzská původní verze deníku byla přeložena do španělštiny a katalánštiny. Pacienti si k odpovědi zvolili svůj vlastní jazyk. Profesionálové shromažďovali data z deníků ve formě Dokumentů Google.
Pacienti dostávali kiwi heterogenním způsobem. Někteří pacienti ve studii si předepsaný přípravek koupili. V jiných případech to byl profesionál, kdo poskytl kiwi. V jednom ze středisek primární péče byl za doručování kiwi pacientům odpovědný sousedský obchodník. Pacientům, kteří si koupili vlastní kiwi Zespri, byly vráceny peníze.
Statistická analýza: Demografické údaje pacientů byly shrnuty při výpočtu mediánů [InterQuartile Range (IQR)] pro spojité proměnné a podíly pro kategorické proměnné. Kategorické proměnné byly porovnány od výchozího stavu (druhý týden) do minulého týdne pomocí Bhapkarova testu. U některých analýz byly kategoriální proměnné Facility a Volume považovány za spojité, aby bylo možné snadno interpretovat výsledky a brát v úvahu korelace jednotlivců; v těchto případech by se jedna jednotka zisku měla interpretovat jako zlepšení v jedné kategorii odezvy. Pro některá grafická znázornění byla použita metodologie funkčních dat. Pro kategorické proměnné budou prezentovány složené barploty v průběhu času. Pro analýzu týdenních změn v denních proměnných byly upraveny modely Generalized Estimating Equation (GEE) (proměnné se považují za spojité).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvě nebo více z následujících:
Namáhání během alespoň 25 % defekací Hrudkovitá nebo tvrdá stolice alespoň u 25 % defekací Pocit neúplného vyprázdnění po dobu alespoň 25 % defekací Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací Manuální manévry k usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace a podpora pánevního dna) Méně než tři defekace za týden; a
- Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití laxativ;
- Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku;
- Kritéria splněna po dobu alespoň 3 měsíců s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na kiwi nebo latex
- Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili operaci gastrointestinálního traktu
- Pacienti užívající léky k léčbě zácpy
- Pacienti s onkologickým onemocněním
- Pacienti užívající narkotické léky
- Pacienti s organickým gastroenterologickým onemocněním (kromě nekomplikované divertikulózy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kohorta kiwi
Pacienti, kteří se dostavili do center primární péče s registrovanou zácpou založenou na kritériích Roma III a kteří souhlasili s účastí ve studii, byli sledováni po dobu dvou týdnů před intervencí a tři týdny při 3denním příjmu kiwi.
|
Během pětitýdenní studie musel pacient pokračovat ve svých běžných stravovacích návycích a pohybovém režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se třemi a více stolicemi za týden
Časové okno: Pět týdnů
|
Počet pacientů se třemi a více stolicemi mezi účastníky Počet výpovědí v deníku zaznamenaných ve vlastním dotazníku určeném pro tento účel
|
Pět týdnů
|
|
Frekvence stolice za týden
Časové okno: Pět týdnů
|
Počet výpovědí v deníku zaznamenaných ve vlastním dotazníku určeném k tomuto účelu
|
Pět týdnů
|
|
Počet respondentů (nárůst ≥ 1 stolice za týden)
Časové okno: Pět týdnů
|
Počet lidí, kteří se zvýšili o více ≥ 1 stolici za týden, zaznamenaný v samostatně administrovaném dotazníku navrženém pro tento účel
|
Pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Pět týdnů
|
Bristolská škála: klasifikovaná jako typ 1 (oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy - těžko se předávají), typ 2 (ve tvaru klobásy, ale hrudkovité), typ 3 (jako klobása, ale s prasklinami na povrchu), typ 4 (jako klobása nebo had, hladká a měkká), Typ 5 (Měkké kuličky s jasně řezanými hranami - snadno se dají procházet-), Typ 6 (Načechrané kousky s roztrhanými okraji, kašovitá stolice) nebo Typ 7 (Vodnaté, žádné pevné kousky.
zcela tekuté).
|
Pět týdnů
|
|
Objem stolice
Časové okno: Pět týdnů
|
Klasifikováno jako: velmi málo (1), málo (2), střední (3), přiměřeně mnoho (4), hodně (5).
|
Pět týdnů
|
|
Snadnost defekace
Časové okno: Pět týdnů
|
Klasifikováno jako: velmi snadné (1), snadné (2), normální (3), obtížné (4), velmi obtížné (5).
|
Pět týdnů
|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: Pět týdnů
|
Pacienti odpovídají na osm otázek týkajících se zlepšení vyprazdňovacích návyků a kvality života.
|
Pět týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Studijní židle: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Studijní židle: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Studijní židle: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Vrchní vyšetřovatel: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Studijní židle: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studijní židle: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4R13/055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .