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Die Wirkung des Verzehrs von Kiwis auf Verstopfung bei Erwachsenen

Verbesserung der funktionellen Verstopfung durch Kiwi-Einnahme bei einer mediterranen Patientenpopulation: Offene, nicht kontrollierte und nicht randomisierte Längsschnittstudie

Verstopfung ist ein Symptom, unter dem viele Menschen aufgrund multifaktorieller Ursachen leiden. Einige Studien haben bewiesen, dass eine Änderung des Lebensstils das Verstopfungsrisiko verringert, wobei eine ballaststoffreiche Ernährung weniger anfällig für Verstopfung ist. Der Verzehr von Kiwis verbessert die funktionelle Verstopfung und einige Studien berichten durchweg von einer Zunahme der Häufigkeit und Leichtigkeit des Stuhlgangs, des Stuhlvolumens und der Weichheit.

Obwohl die Literatur darauf hindeutet, dass der Verzehr von Kiwis die Verstopfungssymptome verbessert, wurden keine Studien an Erwachsenen und an mediterranen Patientenpopulationen durchgeführt, die für ihre unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten charakteristisch sind. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung des Verzehrs von Kiwis auf die funktionelle Verstopfung bei einer erwachsenen spanischen Bevölkerung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Prävalenz von Obstipation in der Allgemeinbevölkerung liegt zwischen 0,7 % und 79 % (Median 16 %). Einige Faktoren, die mit Verstopfung in Verbindung gebracht werden, sind das Geschlecht, mit höherer Prävalenz bei Frauen (insbesondere während der Schwangerschaft), und das Alter; im Allgemeinen wird es nach dem 70 alt) bis mittleren Alters (45-50 Jahre alt).

Verstopfung ist gekennzeichnet durch eine schwierige oder seltene Ablagerung, oft begleitet von übermäßiger Anstrengung beim Stuhlgang oder dem Gefühl einer unvollständigen Entleerung. In den meisten Fällen gibt es keine zugrunde liegende organische Ursache, und Verstopfung wird als chronische idiopathische Verstopfung und als funktionelle Verdauungsstörung bezeichnet. Die Rom-III-Kriterien sind ein nützliches Instrument für die Diagnose von Verstopfung, das die chronische Natur der Störung und die Bedeutung der Symptome über die Seltenheit des Stuhlgangs hinaus hervorhebt.

Das Verständnis ihrer Ursachen, Vorbeugung und Behandlung wird den meisten Menschen helfen, Verstopfung zu lindern. Die Krankengeschichte einer Person ist sehr wichtig bei der Bestimmung einer Verstopfungsdiagnose. Primäre Gesundheitsfachkräfte sollten sich über Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil, pharmakologische und toxische Gewohnheiten, komplementäre und alternative Medizin, physiologische Stuhlgewohnheiten, die Verwendung von Abführmitteln und die Vorgeschichte von Krankheiten erkundigen

Ziele:

Es sollte die Wirkung des Verzehrs von Kiwis auf funktionelle Verstopfung in einer spanischen erwachsenen Bevölkerung getestet werden

Methoden:

Design: Offene, nicht kontrollierte und nicht randomisierte Längsschnittstudie über die Wirkung des Verzehrs von Kiwis bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter Verstopfung

Setting: Die Studie wurde in fünf Zentren der primären Gesundheitsversorgung in Barcelona, ​​Katalonien, Spanien, durchgeführt.

Studienzeitraum: Zwischen April und August 2013

Population: Fünfzehn teilnehmende Hausärzte wählten Patienten aus den elektronischen Krankenakten (e-HCAP) nach Einschluss- und Ausschlusskriterien aus. Jede Fachkraft kann maximal 4 Patienten umfassen. Für die Studie wurden 46 Probanden ausgewählt

Stichprobengröße: Es wurde berechnet, dass sich der Anteil der Personen mit 3 oder mehr Defäkationen pro Woche von 56 % auf 86 % veränderte (Entwicklung von durchschnittlich 3,2 auf 4,4 – stabile Standardabweichung (SD) von 1,3 – bei einem Normalwert). Verteilung). Unter der Annahme eines bilateralen Kontrasts für gepaarte Daten mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 0,8 war eine Stichprobe von 44 Personen erforderlich (was eine Abbruchrate von 10 % abdeckt).

Intervention: Die Dauer der Studie betrug fünf Wochen. Während der ersten zwei Wochen wurden keine Kiwi-Patienten gebeten, ihrer normalen Ernährung zu folgen. In den nächsten drei Wochen wurden sie gebeten, drei grüne Zespri-Kiwis (Actinidia deliciosa var. Hayward) pro Tag zu verzehren, eine zu jeder Hauptmahlzeit (Frühstück, Mittag- und Abendessen). Während des fünfwöchigen Studienzeitraums musste der Patient seine normalen Essgewohnheiten und sein normales Trainingsprogramm beibehalten.

Werkzeuge und Anweisungen: Hausärzte baten die Patienten, an der Studie teilzunehmen, und erklärten es ihnen. Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten, unterzeichneten die Einverständniserklärung und akzeptierten alle Studienverfahren. Jeder Studienteilnehmer nahm an drei Beratungsgesprächen teil: das erste vor Beginn der Studie, das zweite nach zwei Wochen und das dritte nach fünf Wochen.

Um die Informationen zu sammeln, verwendeten die Patienten einen für diesen Zweck entwickelten Fragebogen. Seine/ihre medizinische Fachkraft gab Anweisungen zur Aufzeichnung der Kotmerkmale. Die französische Originalversion des Tagebuchs wurde ins Spanische und Katalanische übersetzt. Die Patienten wählten ihre eigene Sprache, um zu antworten. Fachleute sammelten Daten aus Tagebüchern in einem Google Docs-Formular.

Die Patienten wurden heterogen mit Kiwis versorgt. Einige Patienten in der Studie kauften das verschriebene Produkt. In anderen Fällen war es der Gewerbetreibende, der die Kiwis lieferte. In einem der Primärversorgungszentren war der Ladenbesitzer aus der Nachbarschaft für die Lieferung der Kiwis an die Patienten verantwortlich. Patienten, die ihre eigenen Zespri-Kiwis kauften, erhielten eine Rückerstattung.

Statistische Analyse: Demografische Daten für Patienten wurden zusammengefasst, indem Mediane [InterQuartile Range (IQR)] für kontinuierliche Variablen und Proportionen für kategoriale Variablen berechnet wurden. Kategoriale Variablen wurden von der Grundlinie (zweite Woche) bis zur letzten Woche unter Verwendung des Bhapkar-Tests verglichen. Bei einigen Analysen wurden die kategorialen Variablen „Facility“ und „Volume“ als kontinuierlich behandelt, um Ergebnisse zu liefern, die leicht zu interpretieren sind und die Korrelationen von Einzelpersonen berücksichtigen; In diesen Fällen sollte eine Gewinneinheit als Verbesserung in einer Antwortkategorie interpretiert werden. Für einige grafische Darstellungen wurde eine funktionale Datenmethodik verwendet. Gestapelte Balkendiagramme über die Zeit werden für kategoriale Variablen dargestellt. Um Wochenänderungen in täglichen Variablen zu analysieren, wurden Generalized Estimating Equation (GEE)-Modelle angepasst (Variablen als kontinuierlich behandelt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
        • Jordi Gol Gurina Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr der folgenden:

Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Entleerung und Unterstützung des Beckenbodens) Weniger als drei Defäkationen pro Woche; Und

  • Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden;
  • Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom;
  • Kriterien seit mindestens 3 Monaten erfüllt mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie gegen Kiwis oder Latex
  • Patienten, die sich im letzten Jahr einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  • Patienten, die Medikamente zur Behandlung von Verstopfung einnehmen
  • Patienten mit onkologischen Erkrankungen
  • Patienten, die Betäubungsmittel einnehmen
  • Patienten mit organischen gastroenterologischen Erkrankungen (außer unkomplizierter Divertikulose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kiwi-Kohorte
Patienten, die sich in Primärversorgungszentren mit registrierter Verstopfung auf der Grundlage der Roma-III-Kriterien vorstellten und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden vor der Intervention zwei Wochen lang und drei Wochen lang unter dreimal täglicher Kiwi-Einnahme nachuntersucht.
Während des fünfwöchigen Studienzeitraums musste der Patient seine normalen Essgewohnheiten und sein normales Trainingsprogramm beibehalten.
Andere Namen:
  • Grüne Kiwis (Actinidia deliciosa var. Hayward)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit drei oder mehr Stuhlgängen pro Woche
Zeitfenster: Fünf Wochen
Anzahl der Patienten mit drei oder mehr Stuhlgängen unter den Teilnehmern Anzahl der Tagebucheinträge, die in einem eigens zu erstellenden Fragebogen erfasst wurden, der für diesen Zweck entwickelt wurde
Fünf Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche
Zeitfenster: Fünf Wochen
Anzahl der Tagebucheinträge, die in einem eigens dafür konzipierten Fragebogen erfasst wurden
Fünf Wochen
Anzahl der Responder (Anstieg um ≥ 1 Stuhlgang pro Woche)
Zeitfenster: Fünf Wochen
Anzahl der Personen, die mehr ≥ 1 Stuhlgang pro Woche zunahmen, erfasst in einem selbstverwalteten Fragebogen, der für diesen Zweck entwickelt wurde
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz des Stuhls
Zeitfenster: Fünf Wochen
Bristol-Skala: klassifiziert als Typ 1 (separate harte Klumpen, wie Nüsse – schwer zu passieren), Typ 2 (wurstförmig, aber klumpig), Typ 3 (wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche), Typ 4 (wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich), Typ 5 (weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten – werden leicht passiert), Typ 6 (flaumige Stücke mit ausgefransten Kanten, matschiger Stuhl) oder Typ 7 (wässrig, keine festen Stücke. Völlig flüssig).
Fünf Wochen
Stuhlvolumen
Zeitfenster: Fünf Wochen
Klassifiziert als: sehr wenig (1), wenig (2), mittel (3), ziemlich viel (4), viel (5).
Fünf Wochen
Leichtigkeit der Defäkation
Zeitfenster: Fünf Wochen
Klassifiziert als: sehr einfach (1), einfach (2), normal (3), schwierig (4), sehr schwierig (5).
Fünf Wochen
Zufriedenheit des Patienten.
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Patienten beantworten acht Fragen zur Verbesserung der Defäkationsgewohnheiten und der Lebensqualität.
Fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Studienstuhl: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Studienstuhl: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Hauptermittler: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
  • Studienstuhl: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studienstuhl: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R13/055

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