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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02215785
L'effet de la consommation de kiwis sur la constipation chez les adultes
Amélioration de la constipation fonctionnelle avec la consommation de kiwis dans une population de patients méditerranéens : étude longitudinale ouverte non contrôlée et non randomisée
La constipation est un symptôme dont souffrent un grand nombre de personnes, en raison de causes multifactorielles. Certaines études ont prouvé que la modification du mode de vie réduisait le risque de constipation, les régimes riches en fibres étant moins sujets à la constipation. La consommation de kiwis améliore la constipation fonctionnelle et certaines études rapportent systématiquement une augmentation de la fréquence et de la facilité de défécation, du volume et de la douceur des selles.
Bien que la littérature suggère que la consommation de kiwi améliore les symptômes de la constipation, aucune étude n'a été réalisée chez les adultes et dans les populations de patients méditerranéens, caractéristiques de ses habitudes nutritionnelles différentielles. Le but de la présente étude était de tester l'effet de la consommation de kiwis sur la constipation fonctionnelle dans une population adulte espagnole.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prévalence mondiale de la constipation dans la population générale varie de 0,7 % à 79 % (médiane de 16 %). Certains facteurs associés à la constipation sont le sexe, avec une prévalence plus élevée chez les femmes (surtout pendant la grossesse, et l'âge ; en général, il devient progressivement plus fréquent après l'âge de 70 ans, chez les femmes l'augmentation est considérable dès le plus jeune âge (18-23 ans). vieux) à l'âge moyen (45-50 ans).
La constipation se caractérise par des dépôts difficiles ou peu fréquents, souvent accompagnés d'efforts excessifs lors des selles ou d'une sensation d'évacuation incomplète. Dans la plupart des cas, il n'y a pas de cause organique sous-jacente et la constipation est qualifiée de constipation idiopathique chronique et de trouble digestif fonctionnel. Les critères de Rome III sont un outil utile pour le diagnostic de la constipation qui met en évidence la nature chronique du trouble et l'importance des symptômes au-delà de la rareté des selles.
Comprendre ses causes, sa prévention et son traitement aidera la plupart des gens à trouver un soulagement de la constipation. Les antécédents médicaux d'un individu sont très importants pour déterminer un diagnostic de constipation. Les professionnels de la santé primaires doivent se renseigner sur les habitudes alimentaires et le mode de vie, les habitudes pharmacologiques et toxiques, les médecines complémentaires et alternatives, les habitudes intestinales physiologiques, l'utilisation de laxatifs et les antécédents de maladies.
Objectifs :
Tester l'effet de la consommation de kiwis sur la constipation fonctionnelle dans une population adulte espagnole
Méthodes :
Design : Étude longitudinale ouverte, non contrôlée et non randomisée, de l'effet de la consommation de kiwis chez des patients adultes souffrant de constipation diagnostiquée
Contexte : L'étude a été menée dans cinq centres de soins de santé primaires à Barcelone, en Catalogne, en Espagne.
Période d'étude : Entre avril et août 2013
Population : Quinze professionnels de soins primaires participants ont sélectionné des patients à partir des dossiers médicaux électroniques (e-HCAP) en suivant des critères d'inclusion et d'exclusion. Chaque professionnel pourra inclure un maximum de 4 patients. Quarante-six sujets ont été sélectionnés pour l'étude
Taille de l'échantillon : Il a été calculé pour détecter un changement dans la proportion d'individus ayant 3 défécations ou plus par semaine de 56 % à 86 % (évolution d'une moyenne de 3,2 à 4,4 -écart-type stable (ET) de 1,3- dans un environnement normal distribution). En supposant un contraste bilatéral pour les données appariées, avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,8, un échantillon de 44 personnes était nécessaire (couvrant 10 % du taux d'abandon).
Intervention : La durée de l'étude était de cinq semaines. Au cours des deux premières semaines, aucun patient kiwi n'a été invité à suivre son régime alimentaire normal. Les trois semaines suivantes, on leur a demandé de consommer trois kiwis verts Zespri (Actinidia deliciosa var Hayward) par jour, un à chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner). Tout au long de la période d'étude de cinq semaines, le patient a dû poursuivre ses habitudes alimentaires et son programme d'exercice normaux.
Outils et instructions : Les professionnels des soins primaires ont demandé aux patients de participer à l'étude et le leur ont expliqué. Les patients qui ont volontairement accepté de participer ont signé le consentement éclairé, acceptant toutes les procédures de l'étude. Chaque participant à l'étude a assisté à trois consultations : la première avant de commencer l'étude, la deuxième après deux semaines et la troisième après cinq semaines.
Pour recueillir les informations, les patients ont utilisé un questionnaire conçu à cet effet. Son professionnel de la santé primaire a fourni des instructions sur l'enregistrement des caractéristiques fécales. La version originale française du journal a été traduite en espagnol et en catalan. Les patients ont choisi leur propre langue pour répondre. Les professionnels ont collecté des données à partir de journaux dans un formulaire Google Docs.
Les patients ont été approvisionnés en kiwis de manière hétérogène. Certains patients de l'étude ont acheté le produit prescrit. Dans d'autres cas, c'est le professionnel qui a fourni les kiwis. Dans l'un des centres de soins primaires, le commerçant du quartier était responsable de la livraison des kiwis aux patients. Les patients ayant acheté leur propre kiwi Zespri ont été remboursés.
Analyse statistique : Les données démographiques des patients ont été résumées en calculant les médianes [InterQuartile Range (IQR)] pour les variables continues et les proportions pour les variables catégorielles. Les variables catégorielles ont été comparées de la ligne de base (deuxième semaine) à la semaine dernière à l'aide du test de Bhapkar. Pour certaines analyses, les variables catégorielles Installation et Volume ont été traitées comme continues afin de fournir des résultats faciles à interpréter et prenant en compte les corrélations des individus ; dans ces cas, une unité de gain doit être interprétée comme une amélioration dans une catégorie de réponse. La méthodologie des données fonctionnelles a été utilisée pour certaines représentations graphiques. Des barplots empilés au fil du temps seront présentés pour les variables catégorielles. Pour analyser les changements hebdomadaires des variables quotidiennes, les modèles d'équation d'estimation généralisée (GEE) ont été ajustés (en traitant les variables comme continues).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Deux ou plusieurs des éléments suivants :
Effort pendant au moins 25 % des défécations Selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations Sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25 % des défécations Sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations Manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations % de défécations (ex. évacuations digitales et soutien du plancher pelvien) Moins de trois défécations par semaine ; et
- Les selles molles sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs;
- Critères insuffisants pour le syndrome du côlon irritable ;
- Critères remplis depuis au moins 3 mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au kiwi ou au latex
- Patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale au cours de la dernière année
- Patients prenant des médicaments pour traiter la constipation
- Patients atteints d'une maladie oncologique
- Patients prenant des médicaments narcotiques
- Patients atteints de maladies gastro-entérologiques organiques (sauf diverticulose non compliquée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cohorte de kiwis
Les patients qui se sont présentés dans les centres de soins primaires avec une constipation enregistrée - basée sur les critères Roma III - et qui ont accepté de participer à l'étude ont été suivis pendant deux semaines avant l'intervention et trois semaines sous la consommation de kiwis 3 fois par jour.
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Tout au long de la période d'étude de cinq semaines, le patient a dû poursuivre ses habitudes alimentaires et son programme d'exercice normaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec trois selles ou plus par semaine
Délai: Cinq semaines
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Nombre de patients avec trois selles ou plus parmi les participants Nombre de dépositions de journal enregistrées dans un questionnaire auto-administré conçu à cet effet
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Cinq semaines
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Fréquence des selles par semaine
Délai: Cinq semaines
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Nombre de dépositions de journal enregistrées dans un questionnaire auto-administré conçu à cet effet
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Cinq semaines
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Nombre de répondeurs (augmentation de ≥ 1 selle par semaine)
Délai: Cinq semaines
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Nombre de personnes augmentant plus ≥ 1 selles par semaine enregistré dans un questionnaire auto-administré conçu à cet effet
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Cinq semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consistance des selles
Délai: Cinq semaines
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Échelle de Bristol : classée comme Type 1 (morceaux durs séparés, comme des noix - difficiles à passer), Type 2 (en forme de saucisse, mais grumeleux), Type 3 (comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface), Type 4 (comme un saucisse ou serpent, lisse et doux), Type 5 (Blobs mous avec des bords coupés clairs -passés facilement-), Type 6 (Morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou), ou Type 7 (Aqueux, pas de morceaux solides.
Entièrement liquide).
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Cinq semaines
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Volume des selles
Délai: Cinq semaines
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Classé comme : très peu (1), peu (2), moyen (3), raisonnablement beaucoup (4), beaucoup (5).
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Cinq semaines
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Facilité de défécation
Délai: Cinq semaines
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Classé comme : très facile (1), facile (2), normal (3), difficile (4), très difficile (5).
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Cinq semaines
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Satisfaction du patient.
Délai: Cinq semaines
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Les patients répondent à huit questions liées à l'amélioration des habitudes de défécation et de la qualité de vie.
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Cinq semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Chaise d'étude: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Chaise d'étude: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chercheur principal: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Chaise d'étude: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Chaise d'étude: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R13/055
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