Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de consumptie van kiwi's op constipatie bij volwassenen

Verbetering van functionele constipatie met inname van kiwi's bij een mediterrane patiëntenpopulatie: open, niet-gecontroleerde en niet-gerandomiseerde longitudinale studie

Obstipatie is een symptoom waar een groot aantal mensen last van heeft vanwege multifactoriële oorzaken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het aanpassen van levensstijl het risico op obstipatie vermindert, waarbij vezelrijke diëten minder vatbaar zijn voor constipatie. Consumptie van kiwi's verbetert de functionele constipatie en sommige onderzoeken melden consequent een toename van de frequentie en het gemak van ontlasting, het volume en de zachtheid van de ontlasting.

Hoewel de literatuur suggereert dat de consumptie van kiwi's constipatiesymptomen verbetert, zijn er geen studies uitgevoerd bij volwassenen en bij mediterrane patiëntenpopulaties, kenmerkend voor de verschillende voedingsgewoonten. Het doel van de huidige studie was om het effect van de consumptie van kiwi's op functionele obstipatie bij een Spaanse volwassen bevolking te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereldwijde prevalentie van constipatie varieert van 0,7% tot 79% (mediaan 16%). Sommige factoren die verband houden met obstipatie zijn geslacht, met een hogere prevalentie bij vrouwen (vooral tijdens de zwangerschap, en leeftijd; over het algemeen komt het geleidelijk vaker voor na de leeftijd van 70 jaar, bij vrouwen is de toename aanzienlijk vanaf jonge leeftijd (18-23 jaar oud) tot middelbare leeftijd (45-50 jaar oud).

Constipatie wordt gekenmerkt door moeilijke of zeldzame afzetting, vaak gepaard gaande met overmatige inspanning tijdens de stoelgang of het gevoel van onvolledige evacuatie. In de meeste gevallen is er geen onderliggende organische oorzaak en wordt constipatie bestempeld als chronische idiopathische constipatie en als een functionele spijsverteringsstoornis. De Rome III-criteria zijn een nuttig hulpmiddel voor de diagnose van constipatie dat de chronische aard van de aandoening benadrukt en het belang van symptomen die verder gaan dan de frequentie van stoelgang.

Het begrijpen van de oorzaken, preventie en behandeling zal de meeste mensen helpen constipatie te verlichten. De medische geschiedenis van een persoon is erg belangrijk bij het bepalen van een constipatiediagnose. Beroepsbeoefenaren in de eerstelijns gezondheidszorg dienen te informeren naar voedingsgewoonten en levensstijl, farmacologische en toxische gewoonten, complementaire en alternatieve geneeswijzen, fysiologische stoelgang, gebruik van laxeermiddelen en ziektegeschiedenis in het verleden

Doelstellingen:

Het effect testen van de consumptie van kiwi's op functionele constipatie bij een Spaanse volwassen bevolking

methoden:

Opzet: Open, niet-gecontroleerde en niet-gerandomiseerde longitudinale studie naar het effect van de consumptie van kiwi's bij volwassen patiënten met gediagnosticeerde constipatie

Omgeving: De studie werd uitgevoerd in vijf centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Barcelona, ​​Catalonië, Spanje.

Periodestudie: tussen april en augustus 2013

Populatie: Vijftien deelnemende huisartsen selecteerden patiënten uit de elektronische medische dossiers (e-HCAP) volgens in- en uitsluitingscriteria. Elke professional kan maximaal 4 patiënten opnemen. Zesenveertig onderwerpen werden geselecteerd voor de studie

Steekproefomvang: Het werd berekend om een ​​verandering te detecteren in het aantal personen met 3 of meer defecaties per week van 56% naar 86% (evolutie van een gemiddelde van 3,2 naar 4,4 - stabiele standaarddeviatie (SD) van 1,3- in een normale verdeling). Uitgaande van een bilateraal contrast voor gepaarde gegevens, met een significantieniveau van 0,05 en een power van 0,8, was een steekproef van 44 personen vereist (met een uitvalpercentage van 10%).

Interventie: De duur van de studie was vijf weken. Gedurende de eerste twee weken werd aan geen van de kiwipatiënten gevraagd om hun normale dieet te volgen. De volgende drie weken werd hen gevraagd om drie Zespri groene kiwi's (Actinidia deliciosa var Hayward) per dag te consumeren, één bij elke hoofdmaaltijd (ontbijt, lunch en diner). Gedurende de studieperiode van vijf weken moest de patiënt zijn normale eetgewoonten en bewegingsregime voortzetten.

Hulpmiddelen en instructies: Eerstelijnszorgprofessionals vroegen patiënten om deel te nemen aan het onderzoek en legden het hun uit. Patiënten die vrijwillig instemden om deel te nemen, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en accepteerden alle onderzoeksprocedures. Elke deelnemer aan het onderzoek woonde drie consulten bij: het eerste voor aanvang van het onderzoek, het tweede na twee weken en het derde na vijf weken.

Om de informatie te verzamelen gebruikten patiënten een vragenlijst die voor dit doel was ontworpen. Zijn/haar huisarts gaf instructies over het vastleggen van fecale kenmerken. De Franse originele versie van het dagboek werd vertaald in het Spaans en Catalaans. Patiënten kozen hun eigen taal om te reageren. Professionals verzamelden gegevens uit dagboeken in een Google Docs-formulier.

Patiënten kregen op heterogene wijze kiwi's aangeboden. Sommige patiënten in de studie kochten het voorgeschreven product. In andere gevallen was het de professional die de kiwi's leverde. In een van de eerstelijnszorgcentra was de buurtwinkelier verantwoordelijk voor het bezorgen van de kiwi's bij de patiënten. Patiënten die hun eigen Zespri kiwi kochten, kregen hun geld terug.

Statistische analyse: demografische gegevens voor patiënten werden samengevat door medianen te berekenen [Interkwartielbereik (IQR)] voor continue variabelen en proporties voor categorische variabelen. Categorische variabelen werden vergeleken vanaf de basislijn (tweede week) tot vorige week met behulp van de Bhapkar-test. Voor sommige analyses werden de categorische variabelen Faciliteit en Volume als continu behandeld om resultaten te leveren die gemakkelijk te interpreteren zijn en rekening houdend met individuele correlaties; in deze gevallen moet één winsteenheid worden geïnterpreteerd als een verbetering in één antwoordcategorie. Functionele gegevensmethodologie werd gebruikt voor sommige grafische weergaven. Gestapelde barplots in de loop van de tijd zullen worden gepresenteerd voor categorische variabelen. Om weekveranderingen in dagelijkse variabelen te analyseren, werden Generalized Estimating Equation (GEE) -modellen aangepast (variabelen als continu behandeld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08007
        • Jordi Gol Gurina Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twee of meer van de volgende:

Persen tijdens minstens 25% van de ontlastingen Klonterige of harde ontlasting bij minstens 25% van de ontlastingen Gevoel van onvolledige ontlasting bij minstens 25% van de ontlastingen Gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij minstens 25% van de ontlastingen Handmatige manoeuvres om minstens 25% van de ontlastingen te vergemakkelijken % ontlastingen (bijv. digitale ontlasting en ondersteuning van de bekkenbodem) Minder dan drie ontlastingen per week; En

  • Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen;
  • Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom;
  • Criteria vervuld gedurende ten minste 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor kiwi's of latex
  • Patiënten die het afgelopen jaar een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die medicijnen gebruiken om constipatie te behandelen
  • Patiënten met een oncologische aandoening
  • Patiënten die verdovende medicatie gebruiken
  • Patiënten met organische gastro-enterologische aandoeningen (behalve niet-gecompliceerde diverticulose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kiwi cohort
Patiënten die zich bij de eerstelijnszorgcentra presenteerden met geregistreerde - op Roma III-criteria gebaseerde - constipatie en die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek, werden gevolgd gedurende twee weken vóór de interventie en drie weken bij inname van 3 dagelijkse kiwi's.
Gedurende de studieperiode van vijf weken moest de patiënt zijn normale eetgewoonten en bewegingsregime voortzetten.
Andere namen:
  • Groene kiwi's (Actinidia deliciosa var Hayward)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met drie of meer stoelgangen per week
Tijdsspanne: Vijf weken
Aantal patiënten met drie of meer ontlasting onder de deelnemers Aantal dagboekdeposities geregistreerd in een zelfbeheerde vragenlijst die voor dit doel is ontworpen
Vijf weken
Frequentie van ontlasting per week
Tijdsspanne: Vijf weken
Aantal dagboekafschriften geregistreerd in een zelfbeheerde vragenlijst die voor dit doel is ontworpen
Vijf weken
Aantal responders (toename van ≥ 1 stoelgang per week)
Tijdsspanne: Vijf weken
Aantal mensen dat meer dan ≥ 1 stoelgang per week toeneemt geregistreerd in een zelfbeheerde vragenlijst die voor dit doel is ontworpen
Vijf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Vijf weken
Bristol-schaal: geclassificeerd als type 1 (afzonderlijke harde klonten, zoals noten - moeilijk te passeren), type 2 (worstvormig, maar klonterig), type 3 (als een worst maar met scheuren aan het oppervlak), type 4 (als een worst of slang, glad en zacht), Type 5 (Zachte klodders met duidelijke snijranden -gemakkelijk doorgegeven-), Type 6 (Pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting), of Type 7 (Waterig, geen vaste stukken. Geheel vloeibaar).
Vijf weken
Volume ontlasting
Tijdsspanne: Vijf weken
Geclassificeerd als: heel weinig (1), weinig (2), gemiddeld (3), redelijk veel (4), veel (5).
Vijf weken
Gemakkelijke ontlasting
Tijdsspanne: Vijf weken
Geclassificeerd als: zeer gemakkelijk (1), gemakkelijk (2), normaal (3), moeilijk (4), zeer moeilijk (5).
Vijf weken
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: Vijf weken
Patiënten beantwoorden acht vragen met betrekking tot de verbetering van ontlastingsgewoonten en kwaliteit van leven.
Vijf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Studie stoel: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Studie stoel: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
  • Studie stoel: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Hoofdonderzoeker: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
  • Studie stoel: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studie stoel: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4R13/055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren