- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02215785
Effekten av forbruk av kiwi på forstoppelse hos voksne
Forbedring av funksjonell forstoppelse med kiwiinntak i en middelhavspasientpopulasjon: Åpen ikke-kontrollert og ikke-randomisert longitudinell studie
Forstoppelse er et symptom som lider av et stort antall mennesker, på grunn av multifaktorielle årsaker. Noen studier har vist at å endre livsstil reduserer risikoen for forstoppelse, med dietter med høyt fiberinnhold som er mindre utsatt for forstoppelse. Inntak av kiwi, forbedrer funksjonell forstoppelse og noen studier rapporterer konsekvent en økning i frekvensen og enkel avføring, avføringsvolum og mykhet.
Selv om litteratur antyder at inntak av kiwi forbedrer forstoppelsessymptomer, er det ikke utført studier hos voksne og i middelhavspasientpopulasjoner, noe som er karakteristisk for dens forskjellige ernæringsvaner. Målet med denne studien var å teste effekten av kiwikonsum på funksjonell forstoppelse i en spansk voksen befolkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av forstoppelse på verdensbasis varierer fra 0,7 % til 79 % (median 16 %). Noen faktorer assosiert med forstoppelse er sex, med høyere prevalens hos kvinner (spesielt under graviditet og alder; generelt blir det gradvis mer utbredt etter 70-årsalderen, hos kvinner er økningen betydelig fra ung alder (18-23 år) gammel) til middelalder (45-50 år).
Forstoppelse er preget av vanskelig eller sjelden avleiring, ofte ledsaget av overdreven belastning under avføring eller følelse av ufullstendig evakuering. I de fleste tilfeller er det ingen underliggende organisk årsak, og forstoppelse er merket som kronisk idiopatisk forstoppelse og som en funksjonell fordøyelseslidelse. Roma III-kriteriene er et nyttig verktøy for diagnostisering av forstoppelse som fremhever lidelsens kroniske natur og viktigheten av symptomer utover sjeldne avføringer.
Å forstå årsakene, forebygging og behandling vil hjelpe de fleste med å finne lettelse for forstoppelse. En persons medisinske historie er svært viktig for å bestemme en forstoppelsesdiagnose. Primærhelsepersonell bør spørre om kostholdsvaner og livsstil, farmakologiske og toksiske vaner, komplementær og alternativ medisin, fysiologiske avføringsvaner, bruk av avføringsmidler og tidligere sykdomshistorie
Mål:
For å teste effekten av kiwikonsum på funksjonell forstoppelse i en spansk voksen befolkning
Metoder:
Design: Åpen ikke-kontrollert og ikke-randomisert longitudinell studie, av effekten av kiwikonsum hos voksne pasienter med diagnostisert forstoppelse
Innstilling: Studien ble utført i fem primærhelsesentre i Barcelona, Catalonia, Spania.
Periodestudie: Mellom april og august 2013
Populasjon: Femten deltakende primærhelsepersonell valgte pasienter fra den elektroniske medisinske journalen (e-HCAP) etter inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hver fagperson kan omfatte maksimalt 4 pasienter. Førtiseks personer ble valgt ut til studien
Prøvestørrelse: Det ble beregnet å oppdage en endring i andelen individer med 3 eller flere avføringer per uke fra 56 % til 86 % (evolusjon fra et gjennomsnitt på 3,2 til 4,4 -stabilt standardavvik (SD) på 1,3- i en normal fordeling). Forutsatt en bilateral kontrast for sammenkoblede data, med et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 0,8, var det nødvendig med et utvalg på 44 individer (som dekker 10 % av frafallsraten).
Intervensjon: Studiens varighet var fem uker. I løpet av de to første ukene ble ingen kiwipasienter bedt om å følge sitt vanlige kosthold. De neste tre ukene ble de bedt om å innta tre Zespri grønne kiwifrukter (Actinidia deliciosa var Hayward) per dag, en til hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag). Gjennom den fem uker lange studieperioden måtte pasienten fortsette sine normale spisevaner og treningsregime.
Verktøy og instruksjoner: Primærpleiepersonell ba pasienter om å delta i studien og forklarte dem. Pasienter som frivillig gikk med på å delta, signerte det informerte samtykket, og godtok alle studieprosedyrer. Hver deltaker i studien deltok på tre konsultasjoner: den første før studiestart, den andre etter to uker og den tredje etter fem uker.
For å samle inn informasjonen brukte pasientene et spørreskjema laget for dette formålet. Hans/hennes primærhelsepersonell ga instruksjoner om registrering av fekale egenskaper. Den franske originalversjonen av dagboken ble oversatt til spansk og katalansk. Pasientene valgte sitt eget språk for å svare. Fagfolk samlet inn data fra dagbøker i et Google Docs-skjema.
Pasientene ble tilført kiwifrukter på en heterogen måte. Noen pasienter i studien kjøpte det foreskrevne produktet. I andre tilfeller var det fagmannen som ga kiwifruktene. I et av primæromsorgssentrene var det nabolagsbutikkeieren som var ansvarlig for å levere kiwifruktene til pasientene. Pasienter som kjøpte sin egen Zespri-kiwi ble refundert.
Statistisk analyse: Demografi for pasienter ble oppsummert ved å beregne medianer [InterQuartile Range (IQR)] for kontinuerlige variabler og proporsjoner for kategoriske variabler. Kategoriske variabler ble sammenlignet fra baseline (andre uke) til forrige uke ved å bruke Bhapkar-testen. For noen analyser ble Fasilitets- og Volumkategoriske variabler behandlet som kontinuerlige for å gi resultater som er enkle å tolke og ta hensyn til individers korrelasjoner; i disse tilfellene bør én gevinstenhet tolkes som en forbedring i én svarkategori. Funksjonell datametodikk ble brukt for noen grafiske representasjoner. Stablede barplots over tid vil bli presentert for kategoriske variabler. For å analysere ukentlige endringer i daglige variabler ble modeller for generalisert estimering (GEE) justert (behandlet variabler som kontinuerlige).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere av følgende:
Anstrengelse under minst 25 % av avføring Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføring Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføring Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering for minst 25 % av avføring Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføring (f.eks. digitale evakueringer og støtte av bekkenbunnen) Færre enn tre avføringer per uke; og
- Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler;
- Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom;
- Kriterier oppfylt i minst 3 måneder med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi mot kiwi eller lateks
- Pasienter som har gjennomgått mage-tarmkirurgi det siste året
- Pasienter som tar medisiner for å behandle forstoppelse
- Pasienter med onkologisk sykdom
- Pasienter som tar narkotiske medisiner
- Pasienter med organiske gastroenterologiske sykdommer (unntatt ikke-komplisert divertikulose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kiwi-kohort
Pasienter som presenterte seg ved primæromsorgssentre med registrert -Roma III-kriteriebasert- forstoppelse og som aksepterte å delta i studien, ble fulgt opp i to uker før intervensjon og tre uker under 3-daglig kiwiinntak.
|
Gjennom den fem uker lange studieperioden måtte pasienten fortsette sine normale spisevaner og treningsregime.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med tre eller flere avføringer per uke
Tidsramme: Fem uker
|
Antall pasienter med tre eller flere avføring blant deltakerne Antall dagbokavsetninger registrert i et selvadministrert spørreskjema designet for dette formålet
|
Fem uker
|
|
Hyppighet av avføring per uke
Tidsramme: Fem uker
|
Antall dagbokavsetninger registrert i et selvadministrert spørreskjema designet for dette formålet
|
Fem uker
|
|
Antall respondere (økning med ≥ 1 avføring per uke)
Tidsramme: Fem uker
|
Antall personer øker mer ≥ 1 avføring for uke registrert i et selvadministrert spørreskjema designet for dette formålet
|
Fem uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av avføring
Tidsramme: Fem uker
|
Bristol-skala: klassifisert som Type 1 (Separate harde klumper, som nøtter - vanskelig å passere), Type 2 (pølseformet, men klumpete), Type 3 (som en pølse, men med sprekker på overflaten), Type 4 (som en pølse eller slange, glatt og myk), Type 5 (Myke klatter med klare avskårne kanter - passeres lett-), Type 6 (Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring), eller Type 7 (Vannaktig, ingen faste biter.
Helt flytende).
|
Fem uker
|
|
Volum av avføring
Tidsramme: Fem uker
|
Klassifisert som: svært lite (1), lite (2), middels (3), rimelig mye (4), mye (5).
|
Fem uker
|
|
Enkel avføring
Tidsramme: Fem uker
|
Klassifisert som: veldig lett (1), lett (2), normal (3), vanskelig (4), veldig vanskelig (5).
|
Fem uker
|
|
Tilfredsstillelse av pasienten.
Tidsramme: Fem uker
|
Pasientene svarer på åtte spørsmål knyttet til forbedring av avføringsvaner og livskvalitet.
|
Fem uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Studiestol: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Studiestol: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Studiestol: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Hovedetterforsker: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Studiestol: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4R13/055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .