Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbruk av kiwi på forstoppelse hos voksne

Forbedring av funksjonell forstoppelse med kiwiinntak i en middelhavspasientpopulasjon: Åpen ikke-kontrollert og ikke-randomisert longitudinell studie

Forstoppelse er et symptom som lider av et stort antall mennesker, på grunn av multifaktorielle årsaker. Noen studier har vist at å endre livsstil reduserer risikoen for forstoppelse, med dietter med høyt fiberinnhold som er mindre utsatt for forstoppelse. Inntak av kiwi, forbedrer funksjonell forstoppelse og noen studier rapporterer konsekvent en økning i frekvensen og enkel avføring, avføringsvolum og mykhet.

Selv om litteratur antyder at inntak av kiwi forbedrer forstoppelsessymptomer, er det ikke utført studier hos voksne og i middelhavspasientpopulasjoner, noe som er karakteristisk for dens forskjellige ernæringsvaner. Målet med denne studien var å teste effekten av kiwikonsum på funksjonell forstoppelse i en spansk voksen befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av forstoppelse på verdensbasis varierer fra 0,7 % til 79 % (median 16 %). Noen faktorer assosiert med forstoppelse er sex, med høyere prevalens hos kvinner (spesielt under graviditet og alder; generelt blir det gradvis mer utbredt etter 70-årsalderen, hos kvinner er økningen betydelig fra ung alder (18-23 år) gammel) til middelalder (45-50 år).

Forstoppelse er preget av vanskelig eller sjelden avleiring, ofte ledsaget av overdreven belastning under avføring eller følelse av ufullstendig evakuering. I de fleste tilfeller er det ingen underliggende organisk årsak, og forstoppelse er merket som kronisk idiopatisk forstoppelse og som en funksjonell fordøyelseslidelse. Roma III-kriteriene er et nyttig verktøy for diagnostisering av forstoppelse som fremhever lidelsens kroniske natur og viktigheten av symptomer utover sjeldne avføringer.

Å forstå årsakene, forebygging og behandling vil hjelpe de fleste med å finne lettelse for forstoppelse. En persons medisinske historie er svært viktig for å bestemme en forstoppelsesdiagnose. Primærhelsepersonell bør spørre om kostholdsvaner og livsstil, farmakologiske og toksiske vaner, komplementær og alternativ medisin, fysiologiske avføringsvaner, bruk av avføringsmidler og tidligere sykdomshistorie

Mål:

For å teste effekten av kiwikonsum på funksjonell forstoppelse i en spansk voksen befolkning

Metoder:

Design: Åpen ikke-kontrollert og ikke-randomisert longitudinell studie, av effekten av kiwikonsum hos voksne pasienter med diagnostisert forstoppelse

Innstilling: Studien ble utført i fem primærhelsesentre i Barcelona, ​​Catalonia, Spania.

Periodestudie: Mellom april og august 2013

Populasjon: Femten deltakende primærhelsepersonell valgte pasienter fra den elektroniske medisinske journalen (e-HCAP) etter inklusjons- og eksklusjonskriterier. Hver fagperson kan omfatte maksimalt 4 pasienter. Førtiseks personer ble valgt ut til studien

Prøvestørrelse: Det ble beregnet å oppdage en endring i andelen individer med 3 eller flere avføringer per uke fra 56 % til 86 % (evolusjon fra et gjennomsnitt på 3,2 til 4,4 -stabilt standardavvik (SD) på 1,3- i en normal fordeling). Forutsatt en bilateral kontrast for sammenkoblede data, med et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 0,8, var det nødvendig med et utvalg på 44 individer (som dekker 10 % av frafallsraten).

Intervensjon: Studiens varighet var fem uker. I løpet av de to første ukene ble ingen kiwipasienter bedt om å følge sitt vanlige kosthold. De neste tre ukene ble de bedt om å innta tre Zespri grønne kiwifrukter (Actinidia deliciosa var Hayward) per dag, en til hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag). Gjennom den fem uker lange studieperioden måtte pasienten fortsette sine normale spisevaner og treningsregime.

Verktøy og instruksjoner: Primærpleiepersonell ba pasienter om å delta i studien og forklarte dem. Pasienter som frivillig gikk med på å delta, signerte det informerte samtykket, og godtok alle studieprosedyrer. Hver deltaker i studien deltok på tre konsultasjoner: den første før studiestart, den andre etter to uker og den tredje etter fem uker.

For å samle inn informasjonen brukte pasientene et spørreskjema laget for dette formålet. Hans/hennes primærhelsepersonell ga instruksjoner om registrering av fekale egenskaper. Den franske originalversjonen av dagboken ble oversatt til spansk og katalansk. Pasientene valgte sitt eget språk for å svare. Fagfolk samlet inn data fra dagbøker i et Google Docs-skjema.

Pasientene ble tilført kiwifrukter på en heterogen måte. Noen pasienter i studien kjøpte det foreskrevne produktet. I andre tilfeller var det fagmannen som ga kiwifruktene. I et av primæromsorgssentrene var det nabolagsbutikkeieren som var ansvarlig for å levere kiwifruktene til pasientene. Pasienter som kjøpte sin egen Zespri-kiwi ble refundert.

Statistisk analyse: Demografi for pasienter ble oppsummert ved å beregne medianer [InterQuartile Range (IQR)] for kontinuerlige variabler og proporsjoner for kategoriske variabler. Kategoriske variabler ble sammenlignet fra baseline (andre uke) til forrige uke ved å bruke Bhapkar-testen. For noen analyser ble Fasilitets- og Volumkategoriske variabler behandlet som kontinuerlige for å gi resultater som er enkle å tolke og ta hensyn til individers korrelasjoner; i disse tilfellene bør én gevinstenhet tolkes som en forbedring i én svarkategori. Funksjonell datametodikk ble brukt for noen grafiske representasjoner. Stablede barplots over tid vil bli presentert for kategoriske variabler. For å analysere ukentlige endringer i daglige variabler ble modeller for generalisert estimering (GEE) justert (behandlet variabler som kontinuerlige).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08007
        • Jordi Gol Gurina Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • To eller flere av følgende:

Anstrengelse under minst 25 % av avføring Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføring Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføring Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering for minst 25 % av avføring Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføring (f.eks. digitale evakueringer og støtte av bekkenbunnen) Færre enn tre avføringer per uke; og

  • Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler;
  • Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarmsyndrom;
  • Kriterier oppfylt i minst 3 måneder med symptomdebut minst 6 måneder før diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot kiwi eller lateks
  • Pasienter som har gjennomgått mage-tarmkirurgi det siste året
  • Pasienter som tar medisiner for å behandle forstoppelse
  • Pasienter med onkologisk sykdom
  • Pasienter som tar narkotiske medisiner
  • Pasienter med organiske gastroenterologiske sykdommer (unntatt ikke-komplisert divertikulose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kiwi-kohort
Pasienter som presenterte seg ved primæromsorgssentre med registrert -Roma III-kriteriebasert- forstoppelse og som aksepterte å delta i studien, ble fulgt opp i to uker før intervensjon og tre uker under 3-daglig kiwiinntak.
Gjennom den fem uker lange studieperioden måtte pasienten fortsette sine normale spisevaner og treningsregime.
Andre navn:
  • Grønne kiwifrukter (Actinidia deliciosa var Hayward)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med tre eller flere avføringer per uke
Tidsramme: Fem uker
Antall pasienter med tre eller flere avføring blant deltakerne Antall dagbokavsetninger registrert i et selvadministrert spørreskjema designet for dette formålet
Fem uker
Hyppighet av avføring per uke
Tidsramme: Fem uker
Antall dagbokavsetninger registrert i et selvadministrert spørreskjema designet for dette formålet
Fem uker
Antall respondere (økning med ≥ 1 avføring per uke)
Tidsramme: Fem uker
Antall personer øker mer ≥ 1 avføring for uke registrert i et selvadministrert spørreskjema designet for dette formålet
Fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens av avføring
Tidsramme: Fem uker
Bristol-skala: klassifisert som Type 1 (Separate harde klumper, som nøtter - vanskelig å passere), Type 2 (pølseformet, men klumpete), Type 3 (som en pølse, men med sprekker på overflaten), Type 4 (som en pølse eller slange, glatt og myk), Type 5 (Myke klatter med klare avskårne kanter - passeres lett-), Type 6 (Fluffy stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring), eller Type 7 (Vannaktig, ingen faste biter. Helt flytende).
Fem uker
Volum av avføring
Tidsramme: Fem uker
Klassifisert som: svært lite (1), lite (2), middels (3), rimelig mye (4), mye (5).
Fem uker
Enkel avføring
Tidsramme: Fem uker
Klassifisert som: veldig lett (1), lett (2), normal (3), vanskelig (4), veldig vanskelig (5).
Fem uker
Tilfredsstillelse av pasienten.
Tidsramme: Fem uker
Pasientene svarer på åtte spørsmål knyttet til forbedring av avføringsvaner og livskvalitet.
Fem uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Studiestol: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Studiestol: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
  • Studiestol: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Hovedetterforsker: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
  • Studiestol: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Studiestol: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4R13/055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere