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食用奇异果对成人便秘的影响

地中海患者人群摄入奇异果后功能性便秘的改善:开放式非对照和非随机纵向研究

由于多因素原因,便秘是许多人遭受的症状。 一些研究证明,改变生活方式可以降低便秘的风险,高纤维饮食不易引起便秘。 食用奇异果可改善功能性便秘,一些研究一致报告排便频率和难易程度、粪便体积和软度有所增加。

尽管文献表明食用奇异果可以改善便秘症状,但尚未在成人和地中海患者人群中进行过研究,这些人群以其不同的营养习惯为特征。 本研究的目的是测试食用奇异果对西班牙成年人群功能性便秘的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

世界范围内便秘的一般人群患病率在 0.7% 到 79% 之间(中位数为 16%)。 与便秘相关的一些因素是性别,女性患病率更高(尤其是在怀孕期间)和年龄;一般来说,它在 70 岁之后逐渐变得更加普遍,女性从年轻时(18-23 岁)开始增加相当多老年)到中年(45-50岁)。

便秘的特征是排便困难或不频繁,常伴有排便时过度用力或排便不完全的感觉。 在大多数情况下,没有潜在的器质性原因,便秘被标记为慢性特发性便秘和功能性消化系统疾病。 罗马 III 标准是诊断便秘的有用工具,它强调了该病症的慢性性质以及除排便次数减少之外的症状的重要性。

了解其原因、预防和治疗将帮助大多数人找到缓解便秘的方法。 个人的病史对于确定便秘诊断非常重要。 初级卫生保健专业人员应询问饮食习惯和生活方式、药物和毒性习惯、补充和替代药物、生理排便习惯、泻药的使用和既往病史

目标:

测试食用奇异果对西班牙成年人群功能性便秘的影响

方法:

设计:开放式非对照和非随机纵向研究,研究食用奇异果对确诊便秘的成年患者的影响

背景:该研究在西班牙加泰罗尼亚巴塞罗那的五个初级保健中心进行。

期间研究:2013 年 4 月至 8 月

人群:15 名参与的初级保健专业人员根据纳入和排除标准从电子病历 (e-HCAP) 中选择患者。 每个专业人员最多可以包括 4 名患者。 选择了 46 名受试者进行研究

样本量:计算得出每周排便 3 次或更多次的个体比例从 56% 到 86% 的变化(从平均 3.2 到 4.4 的演变 - 稳定的标准偏差 (SD) 为 1.3- 在正常情况下分配)。 假设配对数据的双边对比,显着性水平为 0.05,功效为 0.8,则需要 44 个人的样本(涵盖 10% 的辍学率)。

干预:研究的持续时间为五周。 在最初的两周内,没有奇异果患者被要求遵循他们的正常饮食。 在接下来的三周内,他们被要求每天食用三颗 Zespri 绿色奇异果 (Actinidia deliciosa var Hayward),每顿正餐(早餐、午餐和晚餐)各吃一颗。 在整个五周的研究期间,患者必须继续他们正常的饮食习惯和锻炼方式。

工具和说明:初级保健专业人员要求患者参与研究并向他们解释。 自愿同意参加的患者签署知情同意书,接受所有研究程序。 研究中的每位参与者都参加了三次咨询:开始研究前的第一次咨询、两周后的第二次咨询和五周后的第三次咨询。

为了收集信息,患者使用了为此目的设计的问卷。 他/她的初级保健专业人员提供了有关记录粪便特征的说明。 日记的法语原版被翻译成西班牙语和加泰罗尼亚语。 患者选择他们自己的语言来回应。 专业人士以 Google Docs 形式从日记中收集数据。

患者以不同的方式获得奇异果。 研究中的一些患者购买了处方产品。 在其他情况下,提供奇异果的是专业人员。 在其中一个初级保健中心,附近的店主负责将奇异果送到病人手中。 购买了自己的 Zespri 奇异果的患者得到了退款。

统计分析:总结了患者的人口统计数据,计算连续变量的中位数 [四分位间距 (IQR)] 和分类变量的比例。 使用 Bhapkar 检验比较基线(第二周)和上周的分类变量。 对于某些分析,设施和体积分类变量被视为连续的,以便提供易于解释的结果并考虑到个人的相关性;在这些情况下,一个单位的增益应该被解释为一个响应类别的改进。 功能数据方法用于一些图形表示。 随着时间的推移堆叠条形图将显示为分类变量。 为了分析每日变量的周变化,调整了广义估计方程 (GEE) 模型(将变量视为连续变量)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08007
        • Jordi Gol Gurina Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以下两项或多项:

至少 25% 的排便用力 至少 25% 的排便呈块状或硬便 至少 25% 的排便感觉排便不尽 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞 手动操作以促进至少 25排便百分比(例如,数字疏散和骨盆底支撑)每周排便少于 3 次;和

  • 在不使用泻药的情况下很少出现稀便;
  • 肠易激综合征的标准不足;
  • 诊断前至少 6 个月出现症状至少 3 个月满足标准。

排除标准:

  • 对奇异果或乳胶过敏的患者
  • 最近一年接受过胃肠手术的患者
  • 服用药物治疗便秘的患者
  • 肿瘤患者
  • 服用麻醉药物的患者
  • 器质性消化道疾病患者(非复杂性憩室病除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奇异果队列
在初级保健中心就诊并注册了基于罗马 III 标准的便秘并同意参与该研究的患者在干预前接受了为期两周的随访,并在每天摄入 3 天奇异果的情况下进行了为期三周的随访。
在整个五周的研究期间,患者必须继续他们正常的饮食习惯和锻炼方式。
其他名称:
  • 绿色奇异果 (Actinidia deliciosa var Hayward)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周排便三次或更多的患者比例
大体时间:五周
参与者中有 3 次或更多次大便的患者人数 为此目的设计的自填问卷中记录的日记记录数量
五周
每周大便次数
大体时间:五周
为此目的设计的自填问卷中记录的日记记录数量
五周
反应者人数(每周增加 ≥ 1 次大便)
大体时间:五周
在为此目的设计的自填问卷中记录的每周增加 ≥ 1 次大便的人数
五周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便的稠度
大体时间:五周
Bristol Scale:分类为 1 类(分离的硬块,像坚果 - 难以通过),2 类(香肠形状,但有块状),3 类(像香肠,但表面有裂纹),4 类(像香肠或蛇,光滑柔软),类型 5(边缘清晰的软团块 - 很容易通过 -),类型 6(边缘参差不齐的蓬松块,糊状大便),或类型 7(水状,无固体块。 完全是液体)。
五周
大便量
大体时间:五周
分类为:很少 (1)、很少 (2)、中等 (3)、相当多 (4)、很多 (5)。
五周
方便排便
大体时间:五周
分类为:非常容易 (1)、容易 (2)、一般 (3)、困难 (4)、非常困难 (5)。
五周
病人的满意度。
大体时间:五周
患者回答与改善排便习惯和生活质量有关的八个问题。
五周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marta Besa Castellà, Dr、Catalan Institute of Health (Ics)
  • 学习椅:Francisco Berlanga López、Catalan Institute of Health (Ics)
  • 学习椅:Caterina Calvet Torres, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:M Àngeles Cisneros Antó、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Judith Company Fontané、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Caridad Delgado López, Dr、Catalan Institu of Health (ICS)
  • 学习椅:Ma Isabel Denche Naranjo、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Maite Escudero Ruiz、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Angela Ferreres Castell、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Sonia Fuentes Rodriguez, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Amparo Gallart Iglesias、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:M Roser Garriga Bacardí, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Isabel Marin Quilez、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 首席研究员:Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D、Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
  • 学习椅:Juanjo Mascort Roca, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Maria Ollé Mitjans, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Vanesa Pérez Martín、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Francesca Peñas López, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Gemma Nerin Pueyo、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Rosa Ramírez Torralbo, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Mercedes Rodriguez Pascual、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Laura Ruipérez Martín、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Josefa Ruiz Tejero、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Sonia Varela Folgueiras、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Carmen Vela Vallespín, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Mercè Vilarrubi Estrella, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)
  • 学习椅:Ivan Villar Balboa, Dr、Catalan Institut of Health (ICS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月12日

首次发布 (估计)

2014年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月12日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4R13/055

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