- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02215785
Effekten af indtagelse af kiwi på forstoppelse hos voksne
Forbedring af funktionel obstipation med kiwi-indtag i en middelhavspatientpopulation: Åbent ikke-kontrolleret og ikke-randomiseret longitudinelt studie
Forstoppelse er et symptom, som et stort antal mennesker lider af, på grund af multifaktorielle årsager. Nogle undersøgelser har bevist, at ændring af livsstil reducerer risikoen for forstoppelse, hvor fiberrige diæter er mindre tilbøjelige til forstoppelse. Kiwi-forbrug forbedrer funktionel forstoppelse, og nogle undersøgelser rapporterer konsekvent en stigning i hyppigheden og letheden af afføring, afføringsvolumen og blødhed.
Selvom litteratur antyder, at indtagelse af kiwier forbedrer forstoppelsessymptomer, er der ikke udført undersøgelser hos voksne og i middelhavspatientpopulationer, karakteristisk for dets forskellige ernæringsvaner. Formålet med nærværende undersøgelse var at teste effekten af kiwi-forbrug på funktionel obstipation i en spansk voksen befolkning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af forstoppelse på verdensplan varierer fra 0,7 % til 79 % (median 16 %). Nogle faktorer forbundet med forstoppelse er sex, med højere prævalens hos kvinder (især under graviditet og alder; generelt bliver det gradvist mere udbredt efter 70 års alderen, hos kvinder er stigningen betydelig fra en ung alder (18-23 år) gammel) til middelalderen (45-50 år).
Forstoppelse er karakteriseret ved vanskelig eller sjælden aflejring, ofte ledsaget af overdreven belastning under afføring eller følelse af ufuldstændig evakuering. I de fleste tilfælde er der ingen underliggende organisk årsag, og forstoppelse betegnes som kronisk idiopatisk forstoppelse og som en funktionel fordøjelsessygdom. Rom III-kriterierne er et nyttigt værktøj til diagnosticering af forstoppelse, der fremhæver lidelsens kroniske karakter og vigtigheden af symptomer ud over den sjældne afføring.
At forstå dets årsager, forebyggelse og behandling vil hjælpe de fleste med at finde lindring af forstoppelse. En persons sygehistorie er meget vigtig for at bestemme en forstoppelsesdiagnose. Primært sundhedspersonale bør forhøre sig om kostvaner og livsstil, farmakologiske og toksiske vaner, komplementær og alternativ medicin, fysiologiske afføringsvaner, brug af afføringsmidler og tidligere sygdomshistorie
Mål:
At teste effekten af kiwi-forbrug på funktionel forstoppelse i en spansk voksen befolkning
Metoder:
Design: Åben ikke-kontrolleret og ikke-randomiseret longitudinel undersøgelse af effekten af kiwi-forbrug hos voksne patienter med diagnosticeret forstoppelse
Indstilling: Undersøgelsen blev udført i fem primære sundhedscentre i Barcelona, Catalonien, Spanien.
Periodeundersøgelse: Mellem april og august 2013
Population: Femten deltagende primære sundhedsprofessionelle udvalgte patienter fra de elektroniske lægejournaler (e-HCAP) efter inklusions- og eksklusionskriterier. Hver fagperson kan maksimalt omfatte 4 patienter. Seksogfyrre forsøgspersoner blev udvalgt til undersøgelsen
Prøvestørrelse: Det blev beregnet til at påvise en ændring i andelen af individer med 3 eller flere afføringer om ugen fra 56 % til 86 % (udvikling fra et gennemsnit på 3,2 til 4,4 -stabil standardafvigelse (SD) på 1,3- i en normal fordeling). Forudsat en bilateral kontrast for parrede data, med et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 0,8, var en prøve på 44 individer påkrævet (der dækkede en 10 % af frafaldsraten).
Intervention: Undersøgelsens varighed var fem uger. I løbet af de første to uger blev ingen kiwipatienter bedt om at følge deres normale kost. De næste tre uger blev de bedt om at indtage tre Zespri grønne kiwifrugter (Actinidia deliciosa var Hayward) om dagen, en til hvert hovedmåltid (morgenmad, frokost og aftensmad). I løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode skulle patienten fortsætte deres normale spisevaner og motionsregime.
Værktøjer og instruktioner: Primary Care Professionals bad patienterne deltage i undersøgelsen og forklarede dem det. Patienter, der frivilligt accepterede at deltage, underskrev det informerede samtykke og accepterede alle undersøgelsesprocedurer. Hver deltager i undersøgelsen deltog i tre konsultationer: den første før studiestart, den anden efter to uger og den tredje efter fem uger.
Til at indsamle informationen brugte patienterne et spørgeskema designet til dette formål. Hans/hendes primære sundhedspersonale gav instruktioner om registrering af fækale karakteristika. Den franske originalversion af dagbogen blev oversat til spansk og catalansk. Patienterne valgte deres eget sprog til at reagere. Professionelle indsamlede data fra dagbøger i en Google Docs-form.
Patienterne fik leveret kiwifrugter på en heterogen måde. Nogle patienter i undersøgelsen købte det ordinerede produkt. I andre tilfælde var det den professionelle, der leverede kiwifrugterne. I et af de primære plejecentre var kvarterets butiksejer ansvarlig for at levere kiwifrugterne til patienterne. Patienter, der købte deres egen Zespri-kiwi, fik refunderet pengene.
Statistisk analyse: Demografi for patienter blev opsummeret ved at beregne medianer [InterQuartile Range (IQR)] for kontinuerte variable og proportioner for kategoriske variable. Kategoriske variabler blev sammenlignet fra baseline (anden uge) til sidste uge ved hjælp af Bhapkar-testen. For nogle analyser blev kategoriske facilitets- og volumenvariabler behandlet som kontinuerlige for at give resultater, der er lette at fortolke og under hensyntagen til individers korrelationer; i disse tilfælde skal én forstærkningsenhed tolkes som en forbedring af én svarkategori. Funktionel datametode blev brugt til nogle grafiske repræsentationer. Stablede barplotter over tid vil blive præsenteret for kategoriske variable. For at analysere ugeændringer i daglige variabler blev Generalized Estimating Equation (GEE) modeller justeret (behandlede variable som kontinuerte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To eller flere af følgende:
Overbelastning under mindst 25 % af afføringerne Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringerne Fornemmelse af ufuldstændig evakuering i mindst 25 % af afføringerne Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringer (f.eks. digitale evakueringer og støtte af bækkenbunden) Færre end tre afføringer om ugen; og
- Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler;
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm;
- Kriterier opfyldt i mindst 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for kiwi eller latex
- Patienter, der har gennemgået en mave-tarmoperation inden for det sidste år
- Patienter, der tager medicin til behandling af forstoppelse
- Patienter med onkologisk sygdom
- Patienter, der tager narkotisk medicin
- Patienter med organiske gastroenterologiske sygdomme (undtagen ikke-kompliceret divertikulose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kiwi kohorte
Patienter, der præsenterede sig på primære plejecentre med registreret -Roma III-kriteriebaseret- forstoppelse, og som accepterede at deltage i undersøgelsen, blev fulgt op i to uger før intervention og tre uger under 3-dagligt kiwiindtag.
|
I løbet af den fem uger lange undersøgelsesperiode skulle patienten fortsætte deres normale spisevaner og motionsregime.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med tre eller flere afføringer om ugen
Tidsramme: Fem uger
|
Antal patienter med tre eller flere afføringer blandt deltagerne Antal dagbogsaflejringer registreret i et selvadministreret spørgeskema designet til dette formål
|
Fem uger
|
|
Hyppighed af afføring om ugen
Tidsramme: Fem uger
|
Antal dagbogsafsættelser registreret i et selvadministreret spørgeskema designet til dette formål
|
Fem uger
|
|
Antal respondere (stigning på ≥ 1 afføring om ugen)
Tidsramme: Fem uger
|
Antal personer, der stiger mere ≥ 1 afføring i ugen registreret i et selvadministreret spørgeskema designet til dette formål
|
Fem uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens af afføring
Tidsramme: Fem uger
|
Bristol-skala: klassificeret som Type 1 (Særskilte hårde klumper, som nødder - svære at passere), Type 2 (pølseformet, men klumpet), Type 3 (som en pølse, men med revner på overfladen), Type 4 (som en pølse eller slange, glat og blød), Type 5 (Bløde klatter med klare afskårne kanter - passeres let-), Type 6 (Fluffy stykker med pjaltede kanter, en grødet afføring) eller Type 7 (Vandede, ingen faste stykker.
Helt flydende).
|
Fem uger
|
|
Volumen af afføring
Tidsramme: Fem uger
|
Klassificeret som: meget lidt (1), lidt (2), medium (3), rimelig meget (4), meget (5).
|
Fem uger
|
|
Nem afføring
Tidsramme: Fem uger
|
Klassificeret som: meget let (1), let (2), normal (3), svært (4), meget vanskelig (5).
|
Fem uger
|
|
Patientens tilfredshed.
Tidsramme: Fem uger
|
Patienterne besvarer otte spørgsmål relateret til forbedring af afføringsvaner og livskvalitet.
|
Fem uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Studiestol: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Studiestol: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Studiestol: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Ledende efterforsker: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Studiestol: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Studiestol: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R13/055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .