- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02215785
O efeito do consumo de kiwis na constipação em adultos
Melhoria da constipação funcional com a ingestão de kiwis em uma população de pacientes do Mediterrâneo: estudo longitudinal aberto, não controlado e não randomizado
A constipação é um sintoma sofrido por um grande número de pessoas, devido a causas multifatoriais. Alguns estudos provaram que a modificação do estilo de vida reduz o risco de constipação, com dietas ricas em fibras sendo menos propensas à constipação. O consumo de kiwis melhora a constipação funcional e alguns estudos relatam consistentemente um aumento na frequência e facilidade de defecação, volume e maciez das fezes.
Embora a literatura sugira que o consumo de kiwis melhore os sintomas de constipação, nenhum estudo foi realizado em adultos e em populações de pacientes mediterrâneos, característicos por seus hábitos nutricionais diferenciados. O objetivo do presente estudo foi testar o efeito do consumo de kiwis na constipação funcional em uma população adulta espanhola.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de constipação na população geral em todo o mundo varia de 0,7% a 79% (mediana de 16%). Alguns fatores associados à constipação são o sexo, com maior prevalência no sexo feminino (principalmente durante a gravidez, e a idade; em geral torna-se gradativamente mais prevalente após os 70 anos de idade, nas mulheres o aumento é considerável a partir de uma idade jovem (18-23 anos velhice) à meia-idade (45-50 anos).
A constipação é caracterizada por deposição difícil ou pouco frequente, muitas vezes acompanhada de esforço excessivo durante a evacuação ou sensação de evacuação incompleta. Na maioria dos casos, não há causa orgânica subjacente, e a constipação é rotulada como constipação idiopática crônica e como um distúrbio digestivo funcional. Os critérios de Roma III são uma ferramenta útil para o diagnóstico de constipação que destaca a natureza crônica do distúrbio e a importância dos sintomas além da infrequência das evacuações.
Compreender suas causas, prevenção e tratamento ajudará a maioria das pessoas a encontrar alívio para a constipação. O histórico médico de um indivíduo é muito importante para determinar o diagnóstico de constipação. Os profissionais de saúde primários devem indagar sobre hábitos alimentares e estilo de vida, hábitos farmacológicos e tóxicos, medicina complementar e alternativa, hábitos intestinais fisiológicos, uso de laxantes e histórico de doenças pregressas
Mira:
Testar o efeito do consumo de kiwis na constipação funcional em uma população adulta espanhola
Métodos:
Desenho: Estudo longitudinal aberto, não controlado e não randomizado, do efeito do consumo de kiwis em pacientes adultos com constipação diagnosticada
Cenário: O estudo foi realizado em cinco centros de saúde primários em Barcelona, Catalunha, Espanha.
Período de estudo: entre abril e agosto de 2013
População: Quinze Profissionais da Atenção Primária participantes selecionaram pacientes do prontuário eletrônico (e-HCAP) seguindo critérios de inclusão e exclusão. Cada profissional poderia incluir no máximo 4 pacientes. Quarenta e seis indivíduos foram selecionados para o estudo
Tamanho da amostra: Foi calculado para detectar uma mudança na proporção de indivíduos com 3 ou mais defecações por semana de 56% para 86% (evolução de uma média de 3,2 para 4,4 -desvio padrão (DP) estável de 1,3- em um distribuição). Assumindo um contraste bilateral para dados pareados, com nível de significância de 0,05 e poder de 0,8, foi necessária uma amostra de 44 indivíduos (cobrindo uma taxa de abandono de 10%).
Intervenção: A duração do estudo foi de cinco semanas. Durante as duas primeiras semanas, nenhum paciente com kiwi foi solicitado a seguir sua dieta normal. Nas três semanas seguintes, foi-lhes pedido que consumissem três kiwis verdes Zespri (Actinidia deliciosa var Hayward) por dia, um em cada refeição principal (pequeno-almoço, almoço e jantar). Ao longo do período de estudo de cinco semanas, o paciente teve que continuar com seus hábitos alimentares normais e regime de exercícios.
Ferramentas e instruções: Os profissionais de cuidados primários pediram aos pacientes que participassem do estudo e explicaram a eles. Os pacientes que concordaram voluntariamente em participar assinaram o termo de consentimento informado, aceitando todos os procedimentos do estudo. Cada participante do estudo compareceu a três consultas: a primeira antes de iniciar o estudo, a segunda após duas semanas e a terceira após cinco semanas.
Para coletar as informações, os pacientes usaram um questionário elaborado para esse fim. Seu profissional de cuidados primários forneceu instruções sobre o registro das características fecais. A versão original francesa do diário foi traduzida para o espanhol e o catalão. Os pacientes escolheram seu próprio idioma para responder. Os profissionais coletaram dados de diários em um formulário do Google Docs.
Os pacientes receberam kiwis de maneira heterogênea. Alguns pacientes no estudo compraram o produto prescrito. Noutros casos, era o profissional que fornecia os kiwis. Num dos Centros de Atenção Primária, o comerciante do bairro era o responsável pela entrega dos kiwis aos doentes. Os pacientes que compraram seus próprios kiwis Zespri foram reembolsados.
Análise estatística: Os dados demográficos dos pacientes foram resumidos calculando medianas [intervalo interquartil (IQR)] para variáveis contínuas e proporções para variáveis categóricas. As variáveis categóricas foram comparadas desde o início (segunda semana) até a última semana usando o teste de Bhapkar. Para algumas análises, as variáveis categóricas Facilidade e Volume foram tratadas como contínuas para fornecer resultados de fácil interpretação e levando em consideração as correlações dos indivíduos; nesses casos, uma unidade de ganho deve ser interpretada como uma melhoria em uma categoria de resposta. A metodologia de dados funcionais foi utilizada para algumas representações gráficas. Gráficos de barras empilhados ao longo do tempo serão apresentados para variáveis categóricas. Para analisar as mudanças semanais nas variáveis diárias, os modelos da Equação de Estimativa Generalizada (GEE) foram ajustados (tratando as variáveis como contínuas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois ou mais dos seguintes:
Esforço durante pelo menos 25% das defecações Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações Manobras manuais para facilitar pelo menos 25 % de defecações (por exemplo, evacuações digitais e apoio do assoalho pélvico) Menos de três defecações por semana; e
- Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes;
- Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável;
- Critérios preenchidos por pelo menos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a kiwis ou látex
- Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal no último ano
- Pacientes que tomam medicamentos para tratar a constipação
- Pacientes com doença oncológica
- Pacientes em uso de medicamentos narcóticos
- Pacientes com doenças gastroenterológicas orgânicas (exceto diverticulose não complicada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de kiwis
Os pacientes que se apresentaram nos Centros de Atenção Primária com constipação registrada com base nos critérios de Roma III e que aceitaram participar do estudo foram acompanhados por duas semanas antes da intervenção e três semanas com ingestão diária de kiwis 3.
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Ao longo do período de estudo de cinco semanas, o paciente teve que continuar com seus hábitos alimentares normais e regime de exercícios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com três ou mais evacuações por semana
Prazo: Cinco semanas
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Número de pacientes com três ou mais evacuações entre os participantes Número de depoimentos diários registrados em um questionário autoaplicável elaborado para esse fim
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Cinco semanas
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Frequência de evacuações por semana
Prazo: Cinco semanas
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Número de depoimentos diários registrados em questionário autoaplicável elaborado para esse fim
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Cinco semanas
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Número de respondedores (aumento de ≥ 1 evacuação por semana)
Prazo: Cinco semanas
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Número de pessoas aumentando mais ≥ 1 evacuação por semana registrada em um questionário auto-aplicável projetado para essa finalidade
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Cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes
Prazo: Cinco semanas
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Escala de Bristol: classificada como Tipo 1 (Pedaços duros separados, como nozes - difíceis de passar), Tipo 2 (Em forma de salsicha, mas irregular), Tipo 3 (Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície), Tipo 4 (Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia), Tipo 5 (Bolhas macias com bordas bem cortadas -passou facilmente-), Tipo 6 (Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles) ou Tipo 7 (Aguado, sem pedaços sólidos.
Totalmente líquido).
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Cinco semanas
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Volume de fezes
Prazo: Cinco semanas
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Classificado como: muito pouco (1), pouco (2), médio (3), razoavelmente (4), muito (5).
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Cinco semanas
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Facilidade de defecação
Prazo: Cinco semanas
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Classificado como: muito fácil (1), fácil (2), normal (3), difícil (4), muito difícil (5).
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Cinco semanas
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Satisfação do paciente.
Prazo: Cinco semanas
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Os pacientes respondem a oito perguntas relacionadas à melhora dos hábitos de defecação e qualidade de vida.
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Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Cadeira de estudo: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Cadeira de estudo: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Investigador principal: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Cadeira de estudo: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cadeira de estudo: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4R13/055
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