- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02215785
El efecto del consumo de kiwi en el estreñimiento en adultos
Mejora del estreñimiento funcional con la ingesta de kiwi en una población de pacientes mediterráneos: estudio longitudinal abierto, no controlado y no aleatorizado
El estreñimiento es un síntoma que sufren un gran número de personas, debido a causas multifactoriales. Algunos estudios han demostrado que modificar el estilo de vida reduce el riesgo de estreñimiento, siendo las dietas ricas en fibra menos propensas al estreñimiento. El consumo de kiwi mejora el estreñimiento funcional y algunos estudios reportan consistentemente un aumento en la frecuencia y facilidad de defecación, volumen y suavidad de las heces.
Aunque la literatura sugiere que el consumo de kiwi mejora los síntomas del estreñimiento, no se han realizado estudios en adultos y en poblaciones de pacientes mediterráneos, característicos por sus hábitos nutricionales diferenciales. El objetivo del presente estudio fue probar el efecto del consumo de kiwi sobre el estreñimiento funcional en una población adulta española.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia mundial del estreñimiento en la población general oscila entre el 0,7 % y el 79 % (mediana del 16 %). Algunos factores asociados al estreñimiento son el sexo, con mayor prevalencia en el sexo femenino (sobre todo durante el embarazo), y la edad; en general se vuelve progresivamente más prevalente a partir de los 70 años, en la mujer el incremento es considerable desde edades jóvenes (18-23 años). edad) a mediana edad (45-50 años).
El estreñimiento se caracteriza por una deposición difícil o poco frecuente, a menudo acompañada de un esfuerzo excesivo durante la evacuación intestinal o sensación de evacuación incompleta. En la mayoría de los casos, no existe una causa orgánica subyacente y el estreñimiento se etiqueta como estreñimiento idiopático crónico y como un trastorno digestivo funcional. Los criterios de Roma III son una herramienta útil para el diagnóstico del estreñimiento que destaca la naturaleza crónica del trastorno y la importancia de los síntomas más allá de la infrecuencia de las deposiciones.
Comprender sus causas, prevención y tratamiento ayudará a la mayoría de las personas a aliviar el estreñimiento. El historial médico de un individuo es muy importante para determinar un diagnóstico de estreñimiento. Los profesionales de atención primaria deben indagar sobre hábitos alimentarios y de estilo de vida, hábitos farmacológicos y tóxicos, medicina complementaria y alternativa, hábitos fisiológicos de defecación, uso de laxantes y antecedentes patológicos
Objetivos:
Probar el efecto del consumo de kiwi sobre el estreñimiento funcional en una población adulta española
Métodos:
Diseño: Estudio longitudinal abierto, no controlado y no aleatorizado, del efecto del consumo de kiwi en pacientes adultos con diagnóstico de estreñimiento.
Ámbito: El estudio se realizó en cinco centros de atención primaria de la salud en Barcelona, Cataluña, España.
Periodo Estudio: Entre Abril y Agosto 2013
Población: Quince Profesionales de Atención Primaria participantes seleccionaron pacientes de la historia clínica electrónica (e-HCAP) siguiendo criterios de inclusión y exclusión. Cada profesional podría incluir un máximo de 4 pacientes. Cuarenta y seis sujetos fueron seleccionados para el estudio.
Tamaño de la muestra: Se calculó para detectar un cambio en la proporción de individuos con 3 o más defecaciones por semana del 56% al 86% (evolución de un promedio de 3.2 a 4.4 -Desviación Estándar (DE) estable de 1.3- en un normal distribución). Asumiendo un contraste bilateral para datos pareados, con un nivel de significancia de 0,05 y una potencia de 0,8, se requirió una muestra de 44 individuos (cubriendo un 10% de tasa de deserción).
Intervención: La duración del estudio fue de cinco semanas. Durante las primeras dos semanas, no se pidió a los pacientes de kiwi que siguieran su dieta normal. Durante las tres semanas siguientes se les pidió que consumieran tres kiwis verdes Zespri (Actinidia deliciosa var Hayward) al día, uno en cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena). A lo largo del período de estudio de cinco semanas, el paciente tuvo que continuar con sus hábitos alimenticios y su régimen de ejercicio normales.
Herramientas e instrucciones: Los Profesionales de Atención Primaria pidieron a los pacientes que participaran en el estudio y se lo explicaron. Los pacientes que aceptaron participar voluntariamente firmaron el consentimiento informado, aceptando todos los procedimientos del estudio. Cada participante del estudio asistió a tres consultas: la primera antes de iniciar el estudio, la segunda a las dos semanas y la tercera a las cinco semanas.
Para recoger la información los pacientes utilizaron un cuestionario diseñado a tal efecto. Su Profesional de Atención Primaria proporcionó instrucciones sobre el registro de las características fecales. La versión original en francés del diario fue traducida al español y al catalán. Los pacientes eligieron su propio idioma para responder. Los profesionales recopilaron datos de los diarios en un formulario de Google Docs.
Los pacientes recibieron kiwis de manera heterogénea. Algunos pacientes del estudio compraron el producto recetado. En otros casos fue el profesional quien proporcionó los kiwis. En uno de los Centros de Atención Primaria, el tendero del barrio era el encargado de entregar los kiwis a los pacientes. Se reembolsó a los pacientes que compraron sus propios kiwis Zespri.
Análisis estadístico: Los datos demográficos de los pacientes se resumieron calculando medianas [rango intercuartílico (RIC)] para variables continuas y proporciones para variables categóricas. Las variables categóricas se compararon desde el inicio (segunda semana) hasta la última semana utilizando la prueba de Bhapkar. Para algunos análisis, las variables categóricas de Instalaciones y Volumen se trataron como continuas para proporcionar resultados fáciles de interpretar y teniendo en cuenta las correlaciones de los individuos; en estos casos, una unidad de ganancia debe interpretarse como una mejora en una categoría de respuesta. Se utilizó la metodología de datos funcionales para algunas representaciones gráficas. Se presentarán gráficos de barras apilados a lo largo del tiempo para las variables categóricas. Para analizar los cambios semanales en las variables diarias se ajustaron modelos de Ecuación de Estimación Generalizada (GEE) (tratando las variables como continuas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o más de los siguientes:
Esfuerzo durante al menos el 25 % de las defecaciones Heces grumosas o duras en al menos el 25 % de las defecaciones Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25 % de las defecaciones Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones Maniobras manuales para facilitar al menos el 25 % de las defecaciones % de defecaciones (p. ej., evacuaciones digitales y soporte del piso pélvico) Menos de tres defecaciones por semana; y
- Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes;
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable;
- Criterios cumplidos durante al menos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia al kiwi o al látex
- Pacientes que se han sometido a cirugía gastrointestinal en el último año
- Pacientes que toman medicamentos para tratar el estreñimiento.
- Pacientes con enfermedad oncológica
- Pacientes que toman medicamentos narcóticos.
- Pacientes con enfermedades gastroenterológicas orgánicas (excepto diverticulosis no complicada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte de kiwi
Los pacientes que acudieron a los Centros de Atención Primaria con estreñimiento registrado -basado en los criterios Roma III- y que aceptaron participar en el estudio fueron seguidos durante dos semanas antes de la intervención y tres semanas con la ingesta de kiwi 3 veces al día.
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A lo largo del período de estudio de cinco semanas, el paciente tuvo que continuar con sus hábitos alimenticios y su régimen de ejercicio normales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con tres o más deposiciones por semana
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Número de pacientes con tres o más deposiciones entre los participantes Número de declaraciones diarias registradas en un cuestionario autoadministrado diseñado para este propósito
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Cinco semanas
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Frecuencia de deposiciones por semana
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Número de declaraciones de diario registradas en un cuestionario autoadministrado diseñado para este propósito
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Cinco semanas
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Número de respondedores (aumento de ≥ 1 deposición por semana)
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Número de personas que aumentan más ≥ 1 deposición por semana registrada en un cuestionario autoadministrado diseñado para este propósito
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Cinco semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Escala de Bristol: clasificada como Tipo 1 (Grupos duros separados, como nueces, difíciles de pasar), Tipo 2 (Con forma de salchicha, pero con grumos), Tipo 3 (Como una salchicha pero con grietas en su superficie), Tipo 4 (Como una salchicha o serpiente, lisa y suave), Tipo 5 (Globos blandos con bordes bien cortados -se pasan con facilidad-), Tipo 6 (Piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas), o Tipo 7 (Aguadas, sin piezas sólidas.
enteramente líquido).
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Cinco semanas
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Volumen de heces
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Clasificadas en: muy poco (1), poco (2), medio (3), razonablemente mucho (4), mucho (5).
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Cinco semanas
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Facilidad de defecación
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Clasificado como: muy fácil (1), fácil (2), normal (3), difícil (4), muy difícil (5).
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Cinco semanas
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Cinco semanas
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Los pacientes responden a ocho preguntas relacionadas con la mejora de los hábitos de defecación y la calidad de vida.
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Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Silla de estudio: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Silla de estudio: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Silla de estudio: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Investigador principal: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Silla de estudio: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Silla de estudio: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4R13/055
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