- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02215785
Kiivien kulutuksen vaikutus ummetukseen aikuisilla
Funktionaalisen ummetuksen parantaminen kiivien saannin avulla Välimeren potilaspopulaatiossa: Avoin, kontrolloimaton ja satunnaistettu pitkittäinen tutkimus
Ummetus on oire, josta monet ihmiset kärsivät monista syistä johtuen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että elämäntapojen muuttaminen vähentää ummetuksen riskiä, ja kuitupitoiset ruokavaliot ovat vähemmän alttiita ummetukselle. Kiivien kulutus, parantaa toiminnallista ummetusta, ja jotkut tutkimukset raportoivat johdonmukaisesti ulostamisen tiheyden ja helpotuksen, ulosteiden määrän ja pehmeyden lisääntyneen.
Vaikka kirjallisuuden mukaan kiivien kulutus parantaa ummetusoireita, aikuisilla ja Välimeren potilaspopulaatioilla ei ole tehty tutkimuksia, jotka ovat ominaisia sen erilaisille ravintotottumuksille. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata kiivien kulutuksen vaikutusta espanjalaisen aikuisväestön toiminnalliseen ummetukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetusta esiintyy maailmanlaajuisesti 0,7 prosentista 79 prosenttiin (mediaani 16 %). Joitakin ummetukseen liittyviä tekijöitä ovat sukupuoli, yleisempi naisilla (etenkin raskauden aikana ja ikä; yleensä se yleistyy vähitellen 70 vuoden iän jälkeen, naisilla lisääntyminen on huomattavaa nuoresta iästä lähtien (18-23 vuotta). vanha) keski-ikään (45-50 vuotta).
Ummetukselle on ominaista vaikea tai harvinainen saostuminen, johon usein liittyy liiallista rasitusta suolen liikkeen aikana tai epätäydellisen evakuoinnin tunne. Useimmissa tapauksissa taustalla ei ole orgaanista syytä, ja ummetus on leimattu krooniseksi idiopaattiseksi ummetukseksi ja toiminnalliseksi ruoansulatushäiriöksi. Rooma III -kriteerit ovat hyödyllinen apuväline ummetuksen diagnosoinnissa, mikä korostaa häiriön kroonista luonnetta ja oireiden tärkeyttä suolen liikkeiden harvoin lisäksi.
Sen syiden, ehkäisyn ja hoidon ymmärtäminen auttaa useimpia ihmisiä löytämään helpotusta ummetukseen. Yksilön sairaushistoria on erittäin tärkeä ummetusdiagnoosin määrittämisessä. Perusterveydenhuollon ammattilaisten tulee tiedustella ruokailutottumuksista ja elämäntavoista, farmakologisista ja myrkyllisistä tavoista, täydentävästä ja vaihtoehtoisesta lääketieteestä, fysiologisista suolistotottumuksista, laksatiivien käytöstä ja aiemmasta sairaudesta
Tavoitteet:
Testaa kiivien kulutuksen vaikutusta toiminnalliseen ummetukseen espanjalaisessa aikuisväestössä
Menetelmät:
Suunnittelu: Avoin kontrolloimaton ja satunnaistettu pitkittäistutkimus kiivien kulutuksen vaikutuksista aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu ummetus
Asetus: Tutkimus suoritettiin viidessä perusterveydenhuollon keskuksessa Barcelonassa, Kataloniassa, Espanjassa.
Kausitutkimus: Huhtikuun ja elokuun 2013 välisenä aikana
Yleisö: Viisitoista osallistuvaa perusterveydenhuollon ammattilaista valitsi potilaat sähköisistä potilaskertomuksista (e-HCAP) mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Kuhunkin ammattilaiseen voi kuulua enintään 4 potilasta. Tutkimukseen valittiin 46 henkilöä
Otoskoko: Sen laskettiin havaitsevan muutos 56 %:sta 86 %:iin viikossa vähintään 3 ulostusta suorittaneiden yksilöiden osuudessa (evoluutio keskimäärin 3,2:sta 4,4:ään -stabiili standardipoikkeama (SD) 1,3- normaalissa jakelu). Olettaen parillisten tietojen kahdenvälisen kontrastin merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 0,8, vaadittiin 44 henkilön otos (joka kattoi 10 % keskeyttämisasteen).
Interventio: Tutkimuksen kesto oli viisi viikkoa. Kahden ensimmäisen viikon aikana kiivipotilaita ei pyydetty noudattamaan normaalia ruokavaliotaan. Seuraavien kolmen viikon aikana heitä pyydettiin syömään kolme vihreää Zespri-kiiviä (Actinidia deliciosa var Hayward) päivässä, yksi jokaisella pääaterialla (aamiainen, lounas ja päivällinen). Viiden viikon tutkimusjakson ajan potilaan oli jatkettava normaaleja ruokailutottumuksiaan ja liikuntaohjelmaa.
Työkalut ja ohjeet: Perusterveydenhuollon ammattilaiset pyysivät potilaita osallistumaan tutkimukseen ja selittivät sen heille. Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja hyväksyivät kaikki tutkimustoimenpiteet. Jokainen tutkimukseen osallistunut osallistui kolmeen konsultaatioon: ensimmäiseen ennen tutkimuksen aloittamista, toiseen kahden viikon kuluttua ja kolmanteen viiden viikon kuluttua.
Potilaat käyttivät tiedon keräämiseen tähän tarkoitukseen suunniteltua kyselylomaketta. Hänen perusterveydenhuollon ammattilaisensa antoi ohjeet ulosteen ominaisuuksien kirjaamiseen. Päiväkirjan ranskankielinen alkuperäinen versio käännettiin espanjaksi ja katalaaniksi. Potilaat valitsivat oman kielensä vastatakseen. Ammattilaiset keräsivät tietoja päiväkirjoista Google Docs -lomakkeella.
Potilaille toimitettiin kiivejä heterogeenisellä tavalla. Jotkut tutkimukseen osallistuneet potilaat ostivat määrätyn tuotteen. Muissa tapauksissa ammattilainen toimitti kiivit. Yhdessä perusterveydenhuollossa lähikauppias vastasi kiivien toimittamisesta potilaille. Potilaat, jotka ostivat oman Zespri-kiivin, saivat rahat takaisin.
Tilastollinen analyysi: Potilaiden demografiset tiedot tehtiin laskemalla mediaanit [InterQuartile Range (IQR)] jatkuville muuttujille ja suhteet kategorisille muuttujille. Kategorisia muuttujia verrattiin lähtötilanteesta (toinen viikko) viime viikkoon käyttämällä Bhapkar-testiä. Joissakin analyyseissä Facility- ja Volume-kategorisia muuttujia käsiteltiin jatkuvina, jotta tulokset olisivat helppo tulkita ja ottaa huomioon yksilöiden korrelaatiot; näissä tapauksissa yksi vahvistusyksikkö tulisi tulkita parannukseksi yhdessä vastauskategoriassa. Funktionaalista datametodologiaa käytettiin joissakin graafisissa esityksissä. Kategoristen muuttujien pinotut pylväskuvaukset ajan mittaan esitetään. Päivittäisten muuttujien viikkomuutosten analysoimiseksi säädettiin GEE (Generalized Estimating Equation) -malleja (muuttujia käsiteltiin jatkuvina).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksi tai useampi seuraavista:
Rasitus vähintään 25 %:ssa ulostamista. Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista. Anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista Manuaaliset liikkeet helpottamaan vähintään 25 % ulostoista (esim. digitaaliset evakuoinnit ja lantionpohjan tuki) Vähemmän kuin kolme ulostamista viikossa; ja
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä;
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle;
- Kriteerit täyttyivät vähintään 3 kuukautta ja oireet ilmaantuvat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia kiiveille tai lateksille
- Potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä ummetuksen hoitoon
- Potilaat, joilla on onkologinen sairaus
- Potilaat, jotka käyttävät huumelääkkeitä
- Potilaat, joilla on orgaanisia gastroenterologisia sairauksia (paitsi ei-komplisoitunut divertikuloosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kiivit kohortti
Potilaita, jotka saapuivat perusterveydenhuollossa rekisteröityihin -Roma III -kriteereihin perustuvaan ummetukseen ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, seurattiin kaksi viikkoa ennen interventiota ja kolme viikkoa kolmen päivän kiiveillä.
|
Viiden viikon tutkimusjakson ajan potilaan oli jatkettava normaaleja ruokailutottumuksiaan ja liikuntaohjelmaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään kolme ulostetta viikossa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Kolmen tai useamman ulosteen saaneiden potilaiden lukumäärä osallistujien joukossa Päiväkirjakertymien määrä, jotka on kirjattu tähän tarkoitukseen suunniteltuun itsehallinnoituun kyselyyn
|
Viisi viikkoa
|
Ulosteiden tiheys viikossa
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Tätä tarkoitusta varten suunniteltuun itsehallinnoituun kyselyyn kirjattujen päiväkirjalaskujen lukumäärä
|
Viisi viikkoa
|
Vastaajien määrä (lisäys ≥ 1 uloste viikossa)
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Ihmisten määrä lisääntyy enemmän ≥ 1 uloste viikon aikana kirjattu tähän tarkoitukseen suunniteltuun itsehallinnoituun kyselyyn
|
Viisi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Johdonmukaisuus jakkara
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Bristol-asteikko: luokiteltu tyyppiin 1 (erilliset kovat paakut, kuten pähkinät - vaikea läpäistä), tyyppi 2 (makkaran muotoinen, mutta möykky), tyyppi 3 (kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia), tyyppi 4 (kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä), tyyppi 5 (pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat - kulkevat helposti läpi), tyyppi 6 (pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara) tai tyyppi 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja).
kokonaan nestemäinen).
|
Viisi viikkoa
|
Ulosteen määrä
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Luokiteltu: hyvin vähän (1), vähän (2), keskitasoa (3), kohtuullisen paljon (4), paljon (5).
|
Viisi viikkoa
|
Ulostamisen helppous
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Luokiteltu: erittäin helppo (1), helppo (2), normaali (3), vaikea (4), erittäin vaikea (5).
|
Viisi viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyys.
Aikaikkuna: Viisi viikkoa
|
Potilaat vastaavat kahdeksaan ulostamistottumusten ja elämänlaadun parantamiseen liittyvään kysymykseen.
|
Viisi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Opintojen puheenjohtaja: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Päätutkija: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Opintojen puheenjohtaja: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R13/055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .