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L'effetto del consumo di kiwi sulla stitichezza negli adulti

Miglioramento della costipazione funzionale con l'assunzione di kiwi in una popolazione di pazienti mediterranei: studio longitudinale aperto non controllato e non randomizzato

La stitichezza è un sintomo sofferto da un gran numero di persone, dovuto a cause multifattoriali. Alcuni studi hanno dimostrato che modificare lo stile di vita riduce il rischio di stitichezza, mentre le diete ricche di fibre sono meno inclini alla stitichezza. Il consumo di kiwi migliora la costipazione funzionale e alcuni studi riportano costantemente un aumento della frequenza e della facilità di defecazione, del volume e della morbidezza delle feci.

Sebbene la letteratura suggerisca che il consumo di kiwi migliori i sintomi della stitichezza, non sono stati condotti studi negli adulti e nelle popolazioni di pazienti mediterranei, caratteristici per le sue diverse abitudini nutrizionali. Lo scopo del presente studio era testare l'effetto del consumo di kiwi sulla costipazione funzionale in una popolazione adulta spagnola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della stitichezza nella popolazione generale mondiale varia dallo 0,7% al 79% (mediana 16%). Alcuni fattori associati alla stitichezza sono il sesso, con prevalenza maggiore nelle donne (soprattutto durante la gravidanza, e l'età; in genere diventa gradualmente più prevalente dopo i 70 anni, nelle donne l'aumento è notevole fin dalla giovane età (18-23 anni vecchio) alla mezza età (45-50 anni).

La costipazione è caratterizzata da deposizione difficile o poco frequente, spesso accompagnata da eccessivo sforzo durante il movimento intestinale o sensazione di evacuazione incompleta. Nella maggior parte dei casi, non esiste una causa organica sottostante e la stitichezza è etichettata come costipazione idiopatica cronica e come disturbo digestivo funzionale. I criteri di Roma III sono uno strumento utile per la diagnosi di stitichezza che mette in evidenza la natura cronica del disturbo e l'importanza dei sintomi al di là della scarsa frequenza dei movimenti intestinali.

Comprenderne le cause, la prevenzione e il trattamento aiuterà la maggior parte delle persone a trovare sollievo dalla stitichezza. La storia medica di un individuo è molto importante per determinare una diagnosi di costipazione. Gli operatori sanitari di base dovrebbero informarsi sulle abitudini alimentari e sullo stile di vita, sulle abitudini farmacologiche e tossiche, sulla medicina complementare e alternativa, sulle abitudini intestinali fisiologiche, sull'uso di lassativi e sulla storia pregressa della malattia

Obiettivi:

Testare l'effetto del consumo di kiwi sulla costipazione funzionale in una popolazione adulta spagnola

Metodi:

Disegno: Studio longitudinale aperto, non controllato e non randomizzato, sull'effetto del consumo di kiwi in pazienti adulti con stitichezza diagnosticata

Ambiente: Lo studio è stato condotto in cinque centri sanitari di base a Barcellona, ​​Catalogna, Spagna.

Periodo di studio: tra aprile e agosto 2013

Popolazione: quindici professionisti delle cure primarie partecipanti hanno selezionato i pazienti dalle cartelle cliniche elettroniche (e-HCAP) seguendo i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni professionista può includere un massimo di 4 pazienti. Quarantasei soggetti sono stati selezionati per lo studio

Dimensione del campione: è stato calcolato per rilevare un cambiamento nella proporzione di individui con 3 o più defecazioni a settimana dal 56% all'86% (evoluzione da una media di 3,2 a 4,4 - deviazione standard stabile (SD) di 1,3- in un normale distribuzione). Assumendo un contrasto bilaterale per i dati appaiati, con un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,8, è stato richiesto un campione di 44 individui (coprendo il 10% del tasso di abbandono).

Intervento: La durata dello studio è stata di cinque settimane. Durante le prime due settimane a nessun paziente con kiwi è stato chiesto di seguire la normale dieta. Nelle tre settimane successive è stato chiesto loro di consumare tre kiwi Zespri green (Actinidia deliciosa var Hayward) al giorno, uno per ogni pasto principale (colazione, pranzo e cena). Durante il periodo di studio di cinque settimane il paziente ha dovuto continuare le sue normali abitudini alimentari e il regime di esercizio.

Strumenti e istruzioni: i professionisti delle cure primarie hanno chiesto ai pazienti di partecipare allo studio e glielo hanno spiegato. I pazienti che hanno volontariamente accettato di partecipare hanno firmato il consenso informato, accettando tutte le procedure dello studio. Ogni partecipante allo studio ha partecipato a tre consultazioni: la prima prima di iniziare lo studio, la seconda dopo due settimane e la terza dopo cinque settimane.

Per raccogliere le informazioni i pazienti hanno utilizzato un questionario progettato per questo scopo. Il suo professionista delle cure primarie ha fornito istruzioni sulla registrazione delle caratteristiche fecali. La versione originale francese del diario è stata tradotta in spagnolo e catalano. I pazienti hanno scelto la propria lingua per rispondere. I professionisti hanno raccolto dati dai diari in un modulo di Google Documenti.

Ai pazienti sono stati forniti kiwi in modo eterogeneo. Alcuni pazienti nello studio hanno acquistato il prodotto prescritto. In altri casi è stato il professionista a fornire i kiwi. In uno dei centri di assistenza primaria, il negoziante di quartiere era responsabile della consegna dei kiwi ai pazienti. I pazienti che hanno acquistato il proprio kiwi Zespri sono stati rimborsati.

Analisi statistica: i dati demografici per i pazienti sono stati riassunti calcolando le mediane [InterQuartile Range (IQR)] per le variabili continue e le proporzioni per le variabili categoriche. Le variabili categoriche sono state confrontate dal basale (seconda settimana) alla scorsa settimana utilizzando il test Bhapkar. Per alcune analisi, le variabili categoriali Facility e Volume sono state trattate come continue al fine di fornire risultati di facile interpretazione e tenendo conto delle correlazioni individuali; in questi casi, un'unità di guadagno dovrebbe essere interpretata come un miglioramento in una categoria di risposta. La metodologia dei dati funzionali è stata utilizzata per alcune rappresentazioni grafiche. Per le variabili categoriali verranno presentati grafici a barre sovrapposti nel tempo. Per analizzare i cambiamenti settimanali nelle variabili giornaliere, i modelli GEE (Generalized Estimating Equation) sono stati adattati (trattando le variabili come continue).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08007
        • Jordi Gol Gurina Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Due o più dei seguenti:

Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni Feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni Manovre manuali per facilitare almeno il 25% % di defecazioni (ad es., evacuazioni digitali e supporto del pavimento pelvico) Meno di tre defecazioni a settimana; E

  • Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi;
  • Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile;
  • Criteri soddisfatti per almeno 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia al kiwi o al lattice
  • Pazienti sottoposti a chirurgia gastro-intestinale nell'ultimo anno
  • Pazienti che assumono farmaci per trattare la stitichezza
  • Pazienti con malattia oncologica
  • Pazienti che assumono farmaci stupefacenti
  • Pazienti con malattie gastroenterologiche organiche (ad eccezione della diverticolosi non complicata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte di kiwi
I pazienti che si sono presentati presso i Centri di assistenza primaria con costipazione registrata basata sui criteri di Roma III e che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati seguiti per due settimane prima dell'intervento e tre settimane con l'assunzione di kiwi per 3 giorni.
Durante il periodo di studio di cinque settimane il paziente ha dovuto continuare le sue normali abitudini alimentari e il regime di esercizio.
Altri nomi:
  • Kiwi verde (Actinidia deliciosa var Hayward)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con tre o più feci a settimana
Lasso di tempo: Cinque settimane
Numero di pazienti con tre o più feci tra i partecipanti Numero di deposizioni di diario registrate in un questionario autosomministrato progettato per questo scopo
Cinque settimane
Frequenza delle feci a settimana
Lasso di tempo: Cinque settimane
Numero di deposizioni di diario registrate in un questionario autosomministrato progettato per questo scopo
Cinque settimane
Numero di responder (aumento di ≥ 1 evacuazione a settimana)
Lasso di tempo: Cinque settimane
Numero di persone che aumentano di più ≥ 1 defecazione alla settimana registrato in un questionario autosomministrato progettato per questo scopo
Cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Cinque settimane
Scala di Bristol: classificata come Tipo 1 (grumi duri separati, come noci - difficili da passare), Tipo 2 (a forma di salsiccia, ma grumosa), Tipo 3 (come una salsiccia ma con crepe sulla superficie), Tipo 4 (come una salsiccia o serpente, liscia e morbida), Tipo 5 (blob morbidi con bordi tagliati netti -passati facilmente-), Tipo 6 (pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso) o Tipo 7 (acquoso, senza pezzi solidi. completamente liquido).
Cinque settimane
Volume delle feci
Lasso di tempo: Cinque settimane
Classificato come: molto poco (1), poco (2), medio (3), abbastanza (4), molto (5).
Cinque settimane
Facilità di defecazione
Lasso di tempo: Cinque settimane
Classificato come: molto facile (1), facile (2), normale (3), difficile (4), molto difficile (5).
Cinque settimane
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Cinque settimane
I pazienti rispondono a otto domande relative al miglioramento delle abitudini di defecazione e della qualità della vita.
Cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Cattedra di studio: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
  • Cattedra di studio: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Investigatore principale: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
  • Cattedra di studio: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
  • Cattedra di studio: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R13/055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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