- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02215785
L'effetto del consumo di kiwi sulla stitichezza negli adulti
Miglioramento della costipazione funzionale con l'assunzione di kiwi in una popolazione di pazienti mediterranei: studio longitudinale aperto non controllato e non randomizzato
La stitichezza è un sintomo sofferto da un gran numero di persone, dovuto a cause multifattoriali. Alcuni studi hanno dimostrato che modificare lo stile di vita riduce il rischio di stitichezza, mentre le diete ricche di fibre sono meno inclini alla stitichezza. Il consumo di kiwi migliora la costipazione funzionale e alcuni studi riportano costantemente un aumento della frequenza e della facilità di defecazione, del volume e della morbidezza delle feci.
Sebbene la letteratura suggerisca che il consumo di kiwi migliori i sintomi della stitichezza, non sono stati condotti studi negli adulti e nelle popolazioni di pazienti mediterranei, caratteristici per le sue diverse abitudini nutrizionali. Lo scopo del presente studio era testare l'effetto del consumo di kiwi sulla costipazione funzionale in una popolazione adulta spagnola.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prevalenza della stitichezza nella popolazione generale mondiale varia dallo 0,7% al 79% (mediana 16%). Alcuni fattori associati alla stitichezza sono il sesso, con prevalenza maggiore nelle donne (soprattutto durante la gravidanza, e l'età; in genere diventa gradualmente più prevalente dopo i 70 anni, nelle donne l'aumento è notevole fin dalla giovane età (18-23 anni vecchio) alla mezza età (45-50 anni).
La costipazione è caratterizzata da deposizione difficile o poco frequente, spesso accompagnata da eccessivo sforzo durante il movimento intestinale o sensazione di evacuazione incompleta. Nella maggior parte dei casi, non esiste una causa organica sottostante e la stitichezza è etichettata come costipazione idiopatica cronica e come disturbo digestivo funzionale. I criteri di Roma III sono uno strumento utile per la diagnosi di stitichezza che mette in evidenza la natura cronica del disturbo e l'importanza dei sintomi al di là della scarsa frequenza dei movimenti intestinali.
Comprenderne le cause, la prevenzione e il trattamento aiuterà la maggior parte delle persone a trovare sollievo dalla stitichezza. La storia medica di un individuo è molto importante per determinare una diagnosi di costipazione. Gli operatori sanitari di base dovrebbero informarsi sulle abitudini alimentari e sullo stile di vita, sulle abitudini farmacologiche e tossiche, sulla medicina complementare e alternativa, sulle abitudini intestinali fisiologiche, sull'uso di lassativi e sulla storia pregressa della malattia
Obiettivi:
Testare l'effetto del consumo di kiwi sulla costipazione funzionale in una popolazione adulta spagnola
Metodi:
Disegno: Studio longitudinale aperto, non controllato e non randomizzato, sull'effetto del consumo di kiwi in pazienti adulti con stitichezza diagnosticata
Ambiente: Lo studio è stato condotto in cinque centri sanitari di base a Barcellona, Catalogna, Spagna.
Periodo di studio: tra aprile e agosto 2013
Popolazione: quindici professionisti delle cure primarie partecipanti hanno selezionato i pazienti dalle cartelle cliniche elettroniche (e-HCAP) seguendo i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni professionista può includere un massimo di 4 pazienti. Quarantasei soggetti sono stati selezionati per lo studio
Dimensione del campione: è stato calcolato per rilevare un cambiamento nella proporzione di individui con 3 o più defecazioni a settimana dal 56% all'86% (evoluzione da una media di 3,2 a 4,4 - deviazione standard stabile (SD) di 1,3- in un normale distribuzione). Assumendo un contrasto bilaterale per i dati appaiati, con un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,8, è stato richiesto un campione di 44 individui (coprendo il 10% del tasso di abbandono).
Intervento: La durata dello studio è stata di cinque settimane. Durante le prime due settimane a nessun paziente con kiwi è stato chiesto di seguire la normale dieta. Nelle tre settimane successive è stato chiesto loro di consumare tre kiwi Zespri green (Actinidia deliciosa var Hayward) al giorno, uno per ogni pasto principale (colazione, pranzo e cena). Durante il periodo di studio di cinque settimane il paziente ha dovuto continuare le sue normali abitudini alimentari e il regime di esercizio.
Strumenti e istruzioni: i professionisti delle cure primarie hanno chiesto ai pazienti di partecipare allo studio e glielo hanno spiegato. I pazienti che hanno volontariamente accettato di partecipare hanno firmato il consenso informato, accettando tutte le procedure dello studio. Ogni partecipante allo studio ha partecipato a tre consultazioni: la prima prima di iniziare lo studio, la seconda dopo due settimane e la terza dopo cinque settimane.
Per raccogliere le informazioni i pazienti hanno utilizzato un questionario progettato per questo scopo. Il suo professionista delle cure primarie ha fornito istruzioni sulla registrazione delle caratteristiche fecali. La versione originale francese del diario è stata tradotta in spagnolo e catalano. I pazienti hanno scelto la propria lingua per rispondere. I professionisti hanno raccolto dati dai diari in un modulo di Google Documenti.
Ai pazienti sono stati forniti kiwi in modo eterogeneo. Alcuni pazienti nello studio hanno acquistato il prodotto prescritto. In altri casi è stato il professionista a fornire i kiwi. In uno dei centri di assistenza primaria, il negoziante di quartiere era responsabile della consegna dei kiwi ai pazienti. I pazienti che hanno acquistato il proprio kiwi Zespri sono stati rimborsati.
Analisi statistica: i dati demografici per i pazienti sono stati riassunti calcolando le mediane [InterQuartile Range (IQR)] per le variabili continue e le proporzioni per le variabili categoriche. Le variabili categoriche sono state confrontate dal basale (seconda settimana) alla scorsa settimana utilizzando il test Bhapkar. Per alcune analisi, le variabili categoriali Facility e Volume sono state trattate come continue al fine di fornire risultati di facile interpretazione e tenendo conto delle correlazioni individuali; in questi casi, un'unità di guadagno dovrebbe essere interpretata come un miglioramento in una categoria di risposta. La metodologia dei dati funzionali è stata utilizzata per alcune rappresentazioni grafiche. Per le variabili categoriali verranno presentati grafici a barre sovrapposti nel tempo. Per analizzare i cambiamenti settimanali nelle variabili giornaliere, i modelli GEE (Generalized Estimating Equation) sono stati adattati (trattando le variabili come continue).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08007
- Jordi Gol Gurina Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due o più dei seguenti:
Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni Feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni Manovre manuali per facilitare almeno il 25% % di defecazioni (ad es., evacuazioni digitali e supporto del pavimento pelvico) Meno di tre defecazioni a settimana; E
- Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi;
- Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile;
- Criteri soddisfatti per almeno 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia al kiwi o al lattice
- Pazienti sottoposti a chirurgia gastro-intestinale nell'ultimo anno
- Pazienti che assumono farmaci per trattare la stitichezza
- Pazienti con malattia oncologica
- Pazienti che assumono farmaci stupefacenti
- Pazienti con malattie gastroenterologiche organiche (ad eccezione della diverticolosi non complicata).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: coorte di kiwi
I pazienti che si sono presentati presso i Centri di assistenza primaria con costipazione registrata basata sui criteri di Roma III e che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati seguiti per due settimane prima dell'intervento e tre settimane con l'assunzione di kiwi per 3 giorni.
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Durante il periodo di studio di cinque settimane il paziente ha dovuto continuare le sue normali abitudini alimentari e il regime di esercizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con tre o più feci a settimana
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Numero di pazienti con tre o più feci tra i partecipanti Numero di deposizioni di diario registrate in un questionario autosomministrato progettato per questo scopo
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Cinque settimane
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Frequenza delle feci a settimana
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Numero di deposizioni di diario registrate in un questionario autosomministrato progettato per questo scopo
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Cinque settimane
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Numero di responder (aumento di ≥ 1 evacuazione a settimana)
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Numero di persone che aumentano di più ≥ 1 defecazione alla settimana registrato in un questionario autosomministrato progettato per questo scopo
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Cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Scala di Bristol: classificata come Tipo 1 (grumi duri separati, come noci - difficili da passare), Tipo 2 (a forma di salsiccia, ma grumosa), Tipo 3 (come una salsiccia ma con crepe sulla superficie), Tipo 4 (come una salsiccia o serpente, liscia e morbida), Tipo 5 (blob morbidi con bordi tagliati netti -passati facilmente-), Tipo 6 (pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello pastoso) o Tipo 7 (acquoso, senza pezzi solidi.
completamente liquido).
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Cinque settimane
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Volume delle feci
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Classificato come: molto poco (1), poco (2), medio (3), abbastanza (4), molto (5).
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Cinque settimane
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Facilità di defecazione
Lasso di tempo: Cinque settimane
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Classificato come: molto facile (1), facile (2), normale (3), difficile (4), molto difficile (5).
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Cinque settimane
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Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Cinque settimane
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I pazienti rispondono a otto domande relative al miglioramento delle abitudini di defecazione e della qualità della vita.
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Cinque settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marta Besa Castellà, Dr, Catalan Institute of Health (Ics)
- Cattedra di studio: Francisco Berlanga López, Catalan Institute of Health (Ics)
- Cattedra di studio: Caterina Calvet Torres, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: M Àngeles Cisneros Antó, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Judith Company Fontané, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Rosa Ma Clofent Vilaplana, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Caridad Delgado López, Dr, Catalan Institu of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Ma Isabel Denche Naranjo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Maite Escudero Ruiz, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Angela Ferreres Castell, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Sonia Fuentes Rodriguez, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Amparo Gallart Iglesias, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: M Roser Garriga Bacardí, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Isabel Marin Quilez, Catalan Institut of Health (ICS)
- Investigatore principale: Mercè Marzo Castillejo,, Dr and Ph.D, Catalan Institut of Health (ICS) and IDIAP Jordi Gol
- Cattedra di studio: Juanjo Mascort Roca, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Maria Ollé Mitjans, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Vanesa Pérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Francesca Peñas López, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Gemma Nerin Pueyo, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Rosa Ramírez Torralbo, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Mercedes Rodriguez Pascual, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Laura Ruipérez Martín, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Josefa Ruiz Tejero, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Sonia Varela Folgueiras, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Carmen Vela Vallespín, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Mercè Vilarrubi Estrella, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
- Cattedra di studio: Ivan Villar Balboa, Dr, Catalan Institut of Health (ICS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4R13/055
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